- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03773419
Zlepšení elektronické písemné komunikace v Afázii (T-WRITE)
Zlepšení elektronické písemné komunikace u osob s afázií: Klinická studie
Lidé s afázií mají potíže s psaním a často mají potíže s používáním elektronické komunikace, která lidi spojuje. Cílem tohoto projektu je zhodnotit, do jaké míry nová úprava (T-WRITE) zlepšuje funkce psaného jazyka a používání textových zpráv; hodnotíme také, zda jsou následné pozitivní účinky na sociální propojenost účastníka a v konečném důsledku na kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
T-WRITE zahrnuje sborové čtení a opakované psaní vět prostřednictvím textových zpráv. Účastníci intenzivně a samostatně pracují doma na přenosném počítači. Virtuální terapeut vede účastníka k nácviku kopírování a samostatného psaní frází a krátkých vět pomocí funkce psaní na mobilním telefonu. Specifickým cílem této randomizované klinické studie je porovnat T-WRITE s ORLA+WTG, podobnou léčbou, která se zaměřuje na psaný výraz pomocí rukopisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Získaná porucha psaní, známá také jako agrafie, je charakteristickým příznakem afázie, tedy poruchy řeči vyplývající z poškození jazykových center mozku. Písemná komunikace prostřednictvím textových zpráv a rychlých zpráv, elektronické pošty a různých typů sociálních médií se stává stále důležitější součástí každodenního života v naší společnosti založené na technologiích. V důsledku toho mohou potíže s písemným projevem významně omezovat lidi s afázií v účasti na životě komunity, včetně sociální, profesní a vzdělávací sféry. Zlepšení psaní u osob s afázií by mohlo zlepšit komunikaci, zlepšit přístup k informacím, snížit izolaci a usnadnit sociální propojení. Kromě toho by poskytování zpracování psaní prostřednictvím elektronické modality, jako je posílání textových zpráv, mohlo být zvláště výhodné vzhledem k rostoucí závislosti na elektronické komunikaci. Tato studie zkoumá účinnost T-WRITE, počítačové léčby afázie psaním, která se zaměřuje na psaní na úrovni frází/vět pomocí textových zpráv. Jeho cílem je: 1) vyhodnotit účinnost léčby textovými zprávami pomocí počítače pro zlepšení písemné komunikace u osob s afázií a 2) posoudit, do jaké míry zlepšení elektronické písemné komunikace ovlivňuje sociální propojenost a kvalitu života související se zdravím (HRQOL). . Toho bude dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolované studie na dvou místech, která srovnává léčbu textovými zprávami založenými na počítači (T-WRITE) s kontrolní skupinou, která dostává léčbu ručním psaním (ORLA+WTG).
Intervence je poskytována prostřednictvím počítače s využitím nejmodernější technologie virtuálních terapeutů. Vnímavý animovaný počítačový agent (virtuální terapeut), který používá viditelnou řeč, vede účastníka tak, aby mohl samostatně procházet souborem činností sborového čtení a psaní (viz obrázek výše, který ukazuje snímek obrazovky virtuálního terapeuta) . Cílem je zajistit optimální zážitek z učení v pohodlí domova účastníka pomocí virtuálního terapeuta s přesnou viditelnou zpětnou vazbou řeči. Virtuální terapeut čte nahlas, mluví přesnou viditelnou řečí, zvýrazňuje a opakuje slova a věty, vede účastníka ke kopírování/psaní frází nebo vět a poskytuje vedení podobně jako skutečný terapeut. Posloupnost kroků v ošetření ORLA+WTG a T-WRITE je identická. Výstupní modalitou pro účastníky randomizované do T-WRITE je psaní textových zpráv pomocí mobilního telefonu, zatímco účastníci ORLA+WTG budou své odpovědi psát ručně pomocí tužky a papíru. Účastníci budou procvičovat své psaní 90 minut denně, 6 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22807
- James Madison University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza afázie po infarktu (infarktech) levé hemisféry, která je potvrzena CT nebo MRI
- Aphasia Quotient skóre na Western Aphasia Battery-Revised 40-85.
- > 6 měsíců po úrazu
- premorbidně pravák, určený Edinburgh Handedness Inventory
- ukončené vzdělání alespoň osmé třídy
- premorbidní znalost angličtiny na základě self-reportu
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku.
- zneužívání účinných látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová intervence (T-WRITE)
Počítačová léčba zaměřená na psaný jazyk prostřednictvím textových zpráv (90 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů)
|
Počítačová intervence vedená virtuálním terapeutem, která zahrnuje opakované naslouchání, čtení a psaní vět pomocí mobilního telefonu
|
|
Aktivní komparátor: Intervence rukopisu (ORLA+WTG)
Počítačová léčba zaměřená na psaný jazyk prostřednictvím rukopisu (90 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů)
|
Počítačová intervence vedená virtuálním terapeutem, která zahrnuje opakované naslouchání, čtení a psaní vět pomocí pera a papíru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Subtest psaní
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 36 hodin léčby po 4 týdnech)
|
Měření psaného jazyka na základě výkonu; skóre se pohybuje od 0 do 100
|
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 36 hodin léčby po 4 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 36 hodin léčby po 4 týdnech)
|
Self-report měření kvality života související se zdravím, ověřené u osob s afázií; poskytuje celkové průměrné skóre, které se pohybuje od 1 do 39.
|
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 36 hodin léčby po 4 týdnech)
|
|
Škála přátelství
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 36 hodin léčby po 4 týdnech)
|
Šestipoložková škála self-report, která měří dimenze přispívající k sociální izolaci a sociálnímu spojení.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0-4); celkové skóre se pohybuje od 1-24.
|
Změna z předléčby na poléčbu (tj. po dokončení 36 hodin léčby po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFRE17000031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .