- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773419
Forbedre elektronisk skriftlig kommunikasjon i afasi (T-WRITE)
Forbedring av elektronisk skriftlig kommunikasjon hos personer med afasi: en klinisk prøvelse
Personer med afasi har problemer med å skrive og sliter ofte med å bruke elektronisk kommunikasjon som knytter mennesker til hverandre. Målet med dette prosjektet er å evaluere i hvilken grad en romanbehandling (T-WRITE) forbedrer skriftspråksfunksjonen og bruken av tekstmeldinger; vi vurderer også om det er påfølgende positive effekter på deltakerens sosiale tilknytning og til slutt helserelatert livskvalitet (HRQOL).
T-WRITE innebærer korlesing og gjentatt skriving av setninger via tekstmeldinger. Deltakerne jobber intensivt og selvstendig hjemme på en bærbar datamaskin. En virtuell terapeut leder deltakeren til å øve på å kopiere og selvstendig skrive setninger og korte setninger ved å bruke skrivefunksjonen på en mobiltelefon. Det spesifikke målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne T-WRITE med ORLA+WTG, en lignende behandling som retter seg mot skriftlig uttrykk ved hjelp av håndskrift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ervervet svekkelse i skrift, også kjent som agrafi, er et karakteristisk symptom på afasi, dvs. en språkforstyrrelse som skyldes skade på språksentrene i hjernen. Skriftlig kommunikasjon via tekst og direktemeldinger, elektronisk post og ulike typer sosiale medier har blitt en stadig viktigere del av hverdagen i vårt teknologidrevne samfunn. Følgelig kan vanskeligheter med skriftlig uttrykk i betydelig grad begrense personer med afasi fra å delta i samfunnslivet, inkludert sosiale, profesjonelle og pedagogiske områder. Å forbedre skrivingen hos personer med afasi kan forbedre kommunikasjonen, øke tilgangen til informasjon, redusere isolasjon og lette sosial tilknytning. Videre kan det å levere skrivebehandling via en elektronisk modalitet, som for eksempel tekstmeldinger, være spesielt fordelaktig gitt den økende avhengigheten av elektronisk kommunikasjon. Denne studien undersøker effekten av T-WRITE, en datamaskinbasert skrivebehandling for afasi som retter seg mot skriving på frase-/setningsnivå ved bruk av tekstmeldinger. Målet er å: 1) evaluere effekten av datamaskinbasert tekstbehandling for å forbedre skriftlig kommunikasjon hos personer med afasi og 2) vurdere i hvilken grad forbedringer i elektronisk skriftlig kommunikasjon påvirker sosial tilknytning og helserelatert livskvalitet (HRQOL) . Dette vil bli oppnådd via en randomisert kontrollert studie på tvers av to nettsteder som sammenligner datamaskinbasert tekstbehandling (T-WRITE) med en kontrollgruppe som mottar en håndskriftbehandling (ORLA+WTG).
Intervensjonen leveres via datamaskin ved bruk av toppmoderne virtuell terapeutteknologi. En sansende, livaktig animert dataagent (virtuell terapeut), ved hjelp av synlig tale, veileder deltakeren slik at han eller hun selvstendig kan arbeide gjennom settet med korlese- og skriveaktiviteter (se figuren over som viser et skjermbilde av den virtuelle terapeuten) . Målet er å sikre en optimal læringsopplevelse i komforten av deltakerens hjem ved å bruke en virtuell terapeut med nøyaktig synlig taletilbakemelding. Den virtuelle terapeuten leser høyt, snakker med nøyaktig synlig tale, fremhever og gjentar ord og setninger, instruerer deltakeren til å kopiere/skrive fraser eller setninger, og gir veiledning omtrent som en ekte terapeut. Sekvensen av trinnene i ORLA+WTG- og T-WRITE-behandlingene er identiske. Utdatamodaliteten for deltakere som er randomisert til T-WRITE er tekstmeldinger ved hjelp av en mobiltelefon, mens deltakere i ORLA+WTG vil håndskrive svarene sine med penn og papir. Deltakerne vil øve på å skrive i 90 minutter om dagen, 6 dager i uken i 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22807
- James Madison University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av afasi etter infarkt(er) på venstre hjernehalvdel som er bekreftet ved CT-skanning eller MR
- Aphasia Quotient score på Western Aphasia Battery-revidert på 40-85.
- > 6 måneder etter skade
- premorbidt høyrehendt, bestemt av Edinburgh Handedness Inventory
- fullført minst åttende klasse utdanning
- premorbid ferdighet i engelsk ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale, slik som Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade.
- misbruk av aktivt stoff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstintervensjon (T-WRITE)
Databasert behandling rettet mot skriftspråk via tekstmelding (90 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker)
|
Databasert intervensjon, veiledet av en virtuell terapeut, som involverer gjentatt lytting, lesing og skriving av setninger ved hjelp av en mobiltelefon
|
|
Aktiv komparator: Håndskriftintervensjon (ORLA+WTG)
Databasert behandling rettet mot skriftspråk via håndskrift (90 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker)
|
Databasert intervensjon, veiledet av en virtuell terapeut, som involverer gjentatt lytting, lesing og skriving av setninger med penn og papir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Skrivedeltest
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. etter fullføring av 36 timers behandling etter 4 uker)
|
Prestasjonsbasert mål på skriftspråk; score varierer fra 0 - 100
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. etter fullføring av 36 timers behandling etter 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala for hjerneslag og afasi (SAQOL-39)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. etter fullføring av 36 timers behandling etter 4 uker)
|
Selvrapportering mål på helserelatert livskvalitet, validert med personer med afasi; gir en total gjennomsnittsscore som varierer fra 1 til 39.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. etter fullføring av 36 timers behandling etter 4 uker)
|
|
Vennskapsskalaen
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. etter fullføring av 36 timers behandling etter 4 uker)
|
Seks-elements egenrapportskala som måler dimensjoner som bidrar til sosial isolasjon og sosial tilknytning.
Hvert element scores på en 5-punkts skala (0-4); totalscore varierer fra 1-24.
|
Bytt fra forbehandling til etterbehandling (dvs. etter fullføring av 36 timers behandling etter 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFRE17000031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .