- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03773419
Forbedring af elektronisk skriftlig kommunikation i afasi (T-WRITE)
Forbedring af elektronisk skriftlig kommunikation hos personer med afasi: et klinisk forsøg
Mennesker med afasi har svært ved at skrive og har ofte svært ved at bruge elektronisk kommunikation, der forbinder mennesker med hinanden. Målet med dette projekt er at evaluere, i hvilket omfang en ny behandling (T-WRITE) forbedrer skriftsprogets funktion og brugen af tekstbeskeder; vi vurderer også, om der efterfølgende er positive effekter på deltagerens sociale tilknytning og i sidste ende sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
T-WRITE involverer korlæsning og gentagen skrivning af sætninger via sms. Deltagerne arbejder intensivt og selvstændigt hjemme på en bærbar computer. En virtuel terapeut leder deltageren til at øve sig i at kopiere og selvstændigt skrive sætninger og korte sætninger ved hjælp af skrivefunktionen på en mobiltelefon. Det specifikke formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne T-WRITE med ORLA+WTG, en lignende behandling, der retter sig mod skriftligt udtryk ved hjælp af håndskrift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En erhvervet funktionsnedsættelse i skrift, også kendt som agrafi, er et karakteristisk symptom på afasi, dvs. en sprogforstyrrelse som følge af beskadigelse af hjernens sprogcentre. Skriftlig kommunikation via sms og instant messaging, elektronisk post og forskellige typer sociale medier er blevet en stadig vigtigere del af hverdagen i vores teknologidrevne samfund. Som følge heraf kan vanskeligheder med skriftligt udtryk i væsentlig grad begrænse mennesker med afasi fra at deltage i samfundslivet, herunder sociale, professionelle og uddannelsesmæssige områder. Forbedring af skrivning hos personer med afasi kan forbedre kommunikationen, øge adgangen til information, reducere isolation og lette social sammenhæng. Ydermere kunne levering af skrivebehandling via en elektronisk modalitet, såsom sms, være særlig fordelagtig i betragtning af den stigende afhængighed af elektronisk kommunikation. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af T-WRITE, en computerbaseret skrivebehandling til afasi, der er rettet mod skrivning på sætnings-/sætningsniveau ved hjælp af sms. Dens mål er at: 1) evaluere effektiviteten af computerbaseret sms-behandling til at forbedre skriftlig kommunikation hos personer med afasi og 2) vurdere, i hvilket omfang forbedringer i elektronisk skriftlig kommunikation påvirker social sammenhæng og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) . Dette vil blive opnået via et randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af to steder, der sammenligner computerbaseret tekstbehandling (T-WRITE) med en kontrolgruppe, der modtager en håndskriftsbehandling (ORLA+WTG).
Interventionen leveres via computer ved hjælp af state-of-the-art virtuel terapeut teknologi. En indsigtsfuld, livagtig animeret computeragent (virtuel terapeut), ved hjælp af synlig tale, guider deltageren, så han eller hun selvstændigt kan arbejde gennem sættet af korlæse- og skriveaktiviteter (se figuren ovenfor, der viser et skærmbillede af den virtuelle terapeut) . Målet er at sikre en optimal læringsoplevelse i komforten af deltagerens hjem ved at bruge en virtuel terapeut med nøjagtig synlig talefeedback. Den virtuelle terapeut læser højt, taler med nøjagtig synlig tale, fremhæver og gentager ord og sætninger, instruerer deltageren til at kopiere/skrive sætninger eller sætninger og giver vejledning meget som en rigtig terapeut. Sekvensen af trin i ORLA+WTG- og T-WRITE-behandlingerne er identiske. Outputmodaliteten for deltagere, der er randomiseret til T-WRITE, er sms'er ved hjælp af en mobiltelefon, hvorimod deltagere i ORLA+WTG vil håndskrive deres svar ved hjælp af pen og papir. Deltagerne vil øve deres skrivning i 90 minutter om dagen, 6 dage om ugen i 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22807
- James Madison University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af afasi efter et eller flere infarkter i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
- Aphasia Quotient score på Western Aphasia Battery-revideret på 40-85.
- > 6 måneder efter skaden
- præmorbidt højrehåndet, bestemt af Edinburgh Handedness Inventory
- gennemført mindst en ottende klasses uddannelse
- præmorbid færdighed i engelsk ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade.
- misbrug af aktivt stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-intervention (T-WRITE)
Computerbaseret behandling målrettet skriftsproget via sms (90 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger)
|
Computerbaseret intervention, guidet af en virtuel terapeut, der involverer gentagen lytning, læsning og skrivning af sætninger ved hjælp af en mobiltelefon
|
|
Aktiv komparator: Håndskriftsintervention (ORLA+WTG)
Computerbaseret behandling rettet mod skriftsprog via håndskrift (90 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger)
|
Computerbaseret intervention, guidet af en virtuel terapeut, der involverer gentagen lytning, læsning og skrivning af sætninger ved hjælp af pen og papir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Skriveundertest
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 36 timers behandling efter 4 uger)
|
Præstationsbaseret mål for skriftsprog; score spænder fra 0 - 100
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 36 timers behandling efter 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala (SAQOL-39)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 36 timers behandling efter 4 uger)
|
Selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet, valideret med personer med afasi; giver en samlet gennemsnitsscore, der spænder fra 1 - 39.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 36 timers behandling efter 4 uger)
|
|
Venskabsskalaen
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 36 timers behandling efter 4 uger)
|
Selvrapportskala med seks punkter, der måler dimensioner, der bidrager til social isolation og social forbindelse.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0-4); samlet score spænder fra 1-24.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling (dvs. efter afslutning af 36 timers behandling efter 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFRE17000031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .