- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773419
Verbetering van elektronische schriftelijke communicatie bij afasie (T-WRITE)
Verbetering van elektronische schriftelijke communicatie bij personen met afasie: een klinische proef
Mensen met afasie hebben moeite met schrijven en hebben vaak moeite om elektronische communicatie te gebruiken die mensen met elkaar verbindt. Het doel van dit project is om te evalueren in welke mate een nieuwe behandeling (T-WRITE) de geschreven taalfunctie en het gebruik van tekstberichten verbetert; we evalueren ook of er vervolgens positieve effecten zijn op de sociale verbondenheid van de deelnemer en uiteindelijk op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
T-WRITE omvat koorlezing en het herhaaldelijk schrijven van zinnen via sms. De deelnemers werken intensief en zelfstandig thuis op een laptopcomputer. Een virtuele therapeut geeft de deelnemer de opdracht om te oefenen met het kopiëren en zelfstandig schrijven van zinnen en korte zinnen met behulp van de typefunctie op een mobiele telefoon. Het specifieke doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om T-WRITE te vergelijken met ORLA+WTG, een vergelijkbare behandeling die gericht is op schriftelijke expressie met behulp van handschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verworven stoornis in het schrijven, ook wel agrafie genoemd, is een kenmerkend symptoom van afasie, d.w.z. een taalstoornis die het gevolg is van schade aan de taalcentra van de hersenen. Schriftelijke communicatie via sms en instant messaging, elektronische post en verschillende soorten sociale media is een steeds belangrijker onderdeel geworden van het dagelijks leven in onze door technologie gedreven samenleving. Bijgevolg kunnen problemen met schriftelijke expressie mensen met afasie aanzienlijk beperken in deelname aan het gemeenschapsleven, inclusief sociale, professionele en educatieve domeinen. Verbetering van het schrijven bij personen met afasie kan de communicatie verbeteren, de toegang tot informatie vergroten, isolatie verminderen en sociale verbondenheid vergemakkelijken. Bovendien zou het leveren van schrijfbehandeling via een elektronische modaliteit, zoals sms, bijzonder voordelig kunnen zijn gezien de toenemende afhankelijkheid van elektronische communicatie. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van T-WRITE, een computergebaseerde schrijfbehandeling voor afasie die zich richt op schrijven op zins-/zinsniveau met behulp van sms. De doelstellingen zijn om: 1) de doeltreffendheid van computergebaseerde sms-behandeling te evalueren voor het verbeteren van schriftelijke communicatie bij personen met afasie en 2) te beoordelen in hoeverre verbeteringen in elektronische schriftelijke communicatie van invloed zijn op sociale verbondenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) . Dit zal worden bereikt via een gerandomiseerde gecontroleerde studie op twee locaties die computergebaseerde sms-behandeling (T-WRITE) vergelijkt met een controlegroep die een handschriftbehandeling krijgt (ORLA+WTG).
De interventie wordt geleverd via de computer met behulp van de modernste virtuele therapietechnologie. Een opmerkzame, levensechte geanimeerde computeragent (virtuele therapeut), die zichtbare spraak gebruikt, begeleidt de deelnemer zodat hij of zij zelfstandig door de reeks koorlees- en schrijfactiviteiten kan werken (zie afbeelding hierboven met een schermafbeelding van de virtuele therapeut) . Het doel is om een optimale leerervaring te verzekeren in het comfort van het huis van de deelnemer door gebruik te maken van een virtuele therapeut met nauwkeurige zichtbare spraakfeedback. De virtuele therapeut leest hardop voor, spreekt met nauwkeurige zichtbare spraak, markeert en herhaalt woorden en zinnen, geeft de deelnemer opdracht om zinnen of zinnen te kopiëren/schrijven en geeft begeleiding net als een echte therapeut. De volgorde van stappen in de ORLA+WTG- en de T-WRITE-behandelingen is identiek. De uitvoermodaliteit voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar T-WRITE is sms'en met een mobiele telefoon, terwijl deelnemers aan de ORLA+WTG hun antwoorden met de hand schrijven met pen en papier. Deelnemers oefenen hun schrijven gedurende 90 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22807
- James Madison University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een afasie na een infarct(en) in de linkerhersenhelft die wordt bevestigd door CT-scan of MRI
- Afasiequotiëntscore op de Western Aphasia Battery-Revised van 40-85.
- > 6 maanden na blessure
- premorbide rechtshandig, bepaald door Edinburgh Handedness Inventory
- ten minste een opleiding in de achtste klas hebben gevolgd
- premorbide vaardigheid in het Engels door zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- elke andere neurologische aandoening (anders dan cerebrale vasculaire ziekte) die mogelijk de cognitie of spraak kan beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, Alzheimer-dementie, traumatisch hersenletsel.
- misbruik van werkzame stoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms-interventie (T-WRITE)
Computergebaseerde behandeling gericht op geschreven taal via sms (90 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken)
|
Computergebaseerde interventie, begeleid door een virtuele therapeut, waarbij herhaaldelijk wordt geluisterd, gelezen en zinnen worden geschreven met behulp van een mobiele telefoon
|
|
Actieve vergelijker: Handschriftinterventie (ORLA+WTG)
Computergebaseerde behandeling gericht op geschreven taal via handschrift (90 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken)
|
Computergebaseerde interventie, begeleid door een virtuele therapeut, waarbij herhaaldelijk wordt geluisterd, gelezen en zinnen worden geschreven met pen en papier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Schrijfsubtest
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. na voltooiing van 36 uur behandeling na 4 weken)
|
Op prestaties gebaseerde meting van geschreven taal; score varieert van 0 - 100
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. na voltooiing van 36 uur behandeling na 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal (SAQOL-39)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. na voltooiing van 36 uur behandeling na 4 weken)
|
Zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gevalideerd bij personen met afasie; geeft een totale gemiddelde score die varieert van 1 - 39.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. na voltooiing van 36 uur behandeling na 4 weken)
|
|
De vriendschapsschaal
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. na voltooiing van 36 uur behandeling na 4 weken)
|
Zelfrapportageschaal met zes items die dimensies meet die bijdragen aan sociaal isolement en sociale verbondenheid.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0-4); algemene score varieert van 1-24.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (d.w.z. na voltooiing van 36 uur behandeling na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFRE17000031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .