- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773419
Melhorando a Comunicação Escrita Eletrônica na Afasia (T-WRITE)
Melhorando a comunicação escrita eletrônica em pessoas com afasia: um ensaio clínico
As pessoas com afasia têm dificuldade em escrever e muitas vezes lutam para usar a comunicação eletrônica que conecta as pessoas umas às outras. O objetivo deste projeto é avaliar até que ponto um novo tratamento (T-WRITE) melhora a função da linguagem escrita e o uso de mensagens de texto; também avaliamos se há efeitos positivos subsequentes na conexão social do participante e, finalmente, na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
T-WRITE envolve a leitura em coro e a escrita repetida de frases por meio de mensagens de texto. Os participantes trabalham de forma intensa e independente em casa em um laptop. Um terapeuta virtual orienta o participante a praticar a cópia e a escrita independente de frases e frases curtas usando o recurso de digitação em um telefone celular. O objetivo específico deste ensaio clínico randomizado é comparar T-WRITE com ORLA+WTG, um tratamento semelhante que visa a expressão escrita usando a caligrafia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma deficiência adquirida na escrita, também conhecida como agrafia, é um sintoma característico da afasia, ou seja, um distúrbio de linguagem resultante de danos nos centros de linguagem do cérebro. A comunicação escrita via texto e mensagens instantâneas, correio eletrônico e vários tipos de mídia social tornou-se uma parte cada vez mais importante da vida cotidiana em nossa sociedade impulsionada pela tecnologia. Consequentemente, a dificuldade com a expressão escrita pode restringir significativamente a participação das pessoas com afasia na vida da comunidade, incluindo as esferas social, profissional e educacional. Melhorar a escrita em pessoas com afasia pode melhorar a comunicação, aumentar o acesso à informação, reduzir o isolamento e facilitar a conexão social. Além disso, fornecer tratamento de escrita por meio de uma modalidade eletrônica, como mensagens de texto, pode ser particularmente vantajoso, dada a crescente dependência da comunicação eletrônica. Este estudo investiga a eficácia do T-WRITE, um tratamento de escrita baseado em computador para afasia que tem como alvo a escrita em nível de frase/sentença usando mensagens de texto. Seus objetivos são: 1) avaliar a eficácia do tratamento de texto baseado em computador para melhorar a comunicação escrita em pessoas com afasia e 2) avaliar até que ponto as melhorias na comunicação escrita eletrônica impactam a conexão social e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) . Isso será realizado por meio de um estudo controlado randomizado em dois sites que compara o tratamento de mensagens de texto baseado em computador (T-WRITE) a um grupo de controle que recebe um tratamento de escrita à mão (ORLA+WTG).
A intervenção é entregue via computador usando tecnologia de terapeuta virtual de última geração. Um agente de computador animado e perceptivo (terapeuta virtual), usando fala visível, orienta o participante para que ele ou ela possa trabalhar de forma independente através do conjunto de atividades de leitura e escrita coral (veja a figura acima mostrando uma captura de tela do terapeuta virtual) . O objetivo é garantir uma ótima experiência de aprendizado no conforto da casa do participante, usando um terapeuta virtual com feedback de fala visível e preciso. O terapeuta virtual lê em voz alta, fala com um discurso visível preciso, destaca e repete palavras e frases, orienta o participante a copiar/escrever frases ou sentenças e fornece orientação como um terapeuta real. A sequência de etapas nos tratamentos ORLA+WTG e T-WRITE são idênticas. A modalidade de saída para participantes randomizados para T-WRITE é enviar mensagens de texto usando um telefone celular, enquanto os participantes no ORLA+WTG escreverão suas respostas usando caneta e papel. Os participantes praticarão sua escrita por 90 minutos por dia, 6 dias por semana, durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22807
- James Madison University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de afasia subsequente a infarto(s) do hemisfério esquerdo confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pontuação do quociente de afasia na bateria de afasia ocidental revisada de 40-85.
- > 6 meses após a lesão
- destro pré-mórbido, determinado pelo inventário de mão direita de Edimburgo
- completou pelo menos a oitava série
- proficiência pré-mórbida em inglês por autorrelato
Critério de exclusão:
- qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a cognição ou a fala, como doença de Parkinson, demência de Alzheimer, lesão cerebral traumática.
- abuso de substâncias ativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de texto (T-WRITE)
Tratamento baseado em computador direcionado à linguagem escrita por meio de mensagens de texto (90 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas)
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Intervenção baseada em computador, guiada por um terapeuta virtual, que envolve ouvir, ler e escrever frases repetidas usando um telefone celular
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Comparador Ativo: Intervenção de escrita manual (ORLA+WTG)
Tratamento baseado em computador visando a linguagem escrita por meio da caligrafia (90 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas)
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Intervenção baseada em computador, guiada por um terapeuta virtual, que envolve ouvir, ler e escrever frases repetidas usando papel e caneta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subteste de Escrita da Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WAB-R)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, após a conclusão de 36 horas de tratamento em 4 semanas)
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Medida baseada no desempenho da linguagem escrita; a pontuação varia de 0 a 100
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, após a conclusão de 36 horas de tratamento em 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia (SAQOL-39)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, após a conclusão de 36 horas de tratamento em 4 semanas)
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Medida de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde, validada com pessoas com afasia; fornece uma pontuação média total que varia de 1 a 39.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, após a conclusão de 36 horas de tratamento em 4 semanas)
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A Escala de Amizade
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, após a conclusão de 36 horas de tratamento em 4 semanas)
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Escala de autorrelato de seis itens que mede as dimensões que contribuem para o isolamento social e a conexão social.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0-4); a pontuação geral varia de 1 a 24.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (ou seja, após a conclusão de 36 horas de tratamento em 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFRE17000031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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