- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773419
Verbesserung der elektronischen schriftlichen Kommunikation bei Aphasie (T-WRITE)
Verbesserung der elektronischen schriftlichen Kommunikation bei Personen mit Aphasie: Eine klinische Studie
Menschen mit Aphasie haben Schwierigkeiten beim Schreiben und haben oft Schwierigkeiten, elektronische Kommunikation zu nutzen, die Menschen miteinander verbindet. Das Ziel dieses Projekts ist es, das Ausmaß zu evaluieren, in dem eine neuartige Behandlung (T-WRITE) die Funktion der geschriebenen Sprache und die Verwendung von Textnachrichten verbessert; Wir evaluieren auch, ob es positive Auswirkungen auf die soziale Verbundenheit und letztendlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) des Teilnehmers gibt.
T-WRITE beinhaltet das Lesen im Chor und das wiederholte Schreiben von Sätzen per SMS. Die Teilnehmer arbeiten intensiv und selbstständig zu Hause am Laptop. Ein virtueller Therapeut leitet den Teilnehmer an, das Abschreiben und selbstständige Schreiben von Phrasen und kurzen Sätzen mit der Tippfunktion eines Mobiltelefons zu üben. Das spezifische Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, T-WRITE mit ORLA+WTG zu vergleichen, einer ähnlichen Behandlung, die auf den schriftlichen Ausdruck mit der Handschrift abzielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erworbene Schreibschwäche, auch Agraphie genannt, ist ein charakteristisches Symptom der Aphasie, also einer Sprachstörung, die durch eine Schädigung der Sprachzentren des Gehirns entsteht. Die schriftliche Kommunikation über Text- und Instant Messaging, E-Mail und verschiedene Arten von sozialen Medien ist in unserer technologiegetriebenen Gesellschaft zu einem immer wichtigeren Bestandteil des täglichen Lebens geworden. Folglich können Schwierigkeiten beim schriftlichen Ausdruck Menschen mit Aphasie erheblich daran hindern, am Gemeinschaftsleben teilzunehmen, einschließlich sozialer, beruflicher und pädagogischer Bereiche. Die Verbesserung des Schreibens bei Personen mit Aphasie könnte die Kommunikation verbessern, den Zugang zu Informationen verbessern, die Isolation verringern und die soziale Verbundenheit erleichtern. Darüber hinaus könnte die Bereitstellung von Schreibbehandlungen über eine elektronische Modalität, wie z. B. SMS, angesichts der zunehmenden Abhängigkeit von elektronischer Kommunikation besonders vorteilhaft sein. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von T-WRITE, einer computergestützten Schreibbehandlung für Aphasie, die auf das Schreiben auf Phrasen-/Satzebene unter Verwendung von SMS abzielt. Seine Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der computergestützten SMS-Behandlung zur Verbesserung der schriftlichen Kommunikation bei Personen mit Aphasie und 2) Bewertung des Ausmaßes, in dem Verbesserungen der elektronischen schriftlichen Kommunikation die soziale Verbundenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) beeinflussen. . Dies wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie an zwei Standorten erreicht, die eine computergestützte SMS-Behandlung (T-WRITE) mit einer Kontrollgruppe vergleicht, die eine Handschrift-Behandlung erhält (ORLA+WTG).
Die Intervention wird per Computer unter Verwendung modernster virtueller Therapeutentechnologie durchgeführt. Ein einfühlsamer, lebensecht animierter Computeragent (virtueller Therapeut) führt den Teilnehmer mit sichtbarer Sprache, damit er oder sie unabhängig durch die Reihe von Lese- und Schreibaktivitäten für den Chor arbeiten kann (siehe Abbildung oben, die einen Screenshot des virtuellen Therapeuten zeigt). . Ziel ist es, ein optimales Lernerlebnis im Komfort des Zuhauses des Teilnehmers sicherzustellen, indem ein virtueller Therapeut mit präzisem sichtbarem Sprachfeedback eingesetzt wird. Der virtuelle Therapeut liest laut vor, spricht mit akkurat sichtbarer Sprache, hebt Wörter und Sätze hervor und wiederholt sie, weist den Teilnehmer an, Phrasen oder Sätze zu kopieren/schreiben, und bietet Anleitungen, ähnlich wie ein echter Therapeut. Die Abfolge der Schritte bei der ORLA+WTG- und der T-WRITE-Behandlung ist identisch. Die Ausgabemodalität für Teilnehmer, die zu T-WRITE randomisiert wurden, ist das Versenden von SMS mit einem Mobiltelefon, während die Teilnehmer des ORLA+WTG ihre Antworten handschriftlich mit Stift und Papier schreiben. Die Teilnehmer üben ihr Schreiben für 90 Minuten pro Tag, 6 Tage die Woche für 4 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22807
- James Madison University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Aphasie nach einem oder mehreren linkshemisphärischen Infarkten, die durch CT-Scan oder MRT bestätigt werden
- Aphasia Quotient Score auf der Western Aphasia Battery-Revised von 40-85.
- > 6 Monate nach Verletzung
- prämorbider Rechtshänder, bestimmt durch das Edinburgh Handedness Inventory
- mindestens eine achtklassige Ausbildung abgeschlossen haben
- prämorbide Englischkenntnisse nach Selbstauskunft
Ausschlusskriterien:
- jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, traumatische Hirnverletzung.
- Wirkstoffmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMS-Intervention (T-WRITE)
Computergestützte Behandlung zur Schriftsprache per SMS (90 Minuten täglich, 5 Tage die Woche für 4 Wochen)
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Computerbasierte Intervention, angeleitet von einem virtuellen Therapeuten, die wiederholtes Zuhören, Lesen und Schreiben von Sätzen mit einem Mobiltelefon beinhaltet
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Aktiver Komparator: Handschriftliche Intervention (ORLA+WTG)
Computerbasierte Behandlung zur Schriftsprache per Handschrift (90 Minuten täglich, 5 Tage die Woche für 4 Wochen)
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Computerbasierte Intervention, angeleitet von einem virtuellen Therapeuten, die wiederholtes Zuhören, Lesen und Schreiben von Sätzen mit Stift und Papier beinhaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Untertest Schreiben
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 36-stündigen Behandlung nach 4 Wochen)
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Leistungsbasierte Messung der Schriftsprache; Die Punktzahl reicht von 0 - 100
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Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 36-stündigen Behandlung nach 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 36-stündigen Behandlung nach 4 Wochen)
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Selbstberichtsmaß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, validiert mit Personen mit Aphasie; liefert eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl, die von 1 bis 39 reicht.
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Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 36-stündigen Behandlung nach 4 Wochen)
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Die Freundschaftsskala
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 36-stündigen Behandlung nach 4 Wochen)
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Sechs-Punkte-Selbstberichtsskala, die Dimensionen misst, die zu sozialer Isolation und sozialer Verbindung beitragen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet; Gesamtpunktzahl reicht von 1-24.
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Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss der 36-stündigen Behandlung nach 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFRE17000031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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