- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773419
Mejora de la comunicación escrita electrónica en la afasia (T-WRITE)
Mejora de la comunicación escrita electrónica en personas con afasia: un ensayo clínico
Las personas con afasia tienen dificultad para escribir y, a menudo, luchan para usar la comunicación electrónica que conecta a las personas entre sí. El objetivo de este proyecto es evaluar en qué medida un tratamiento novedoso (T-WRITE) mejora la función del lenguaje escrito y el uso de mensajes de texto; también evaluamos si hay efectos positivos posteriores en la conexión social del participante y, en última instancia, en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
T-WRITE implica la lectura coral y la escritura repetida de oraciones a través de mensajes de texto. Los participantes trabajan de forma intensiva e independiente en casa en una computadora portátil. Un terapeuta virtual le indica al participante que practique la copia y la escritura independiente de frases y oraciones cortas utilizando la función de escritura en un teléfono celular. El objetivo específico de este ensayo clínico aleatorizado es comparar T-WRITE con ORLA+WTG, un tratamiento similar que se enfoca en la expresión escrita a mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un deterioro adquirido en la escritura, también conocido como agrafia, es un síntoma característico de la afasia, es decir, un trastorno del lenguaje que resulta del daño a los centros del lenguaje del cerebro. La comunicación escrita a través de mensajes de texto e instantáneos, correo electrónico y varios tipos de redes sociales se ha convertido en una parte cada vez más importante de la vida cotidiana en nuestra sociedad impulsada por la tecnología. En consecuencia, la dificultad con la expresión escrita puede restringir significativamente la participación de las personas con afasia en la vida comunitaria, incluidos los ámbitos social, profesional y educativo. Mejorar la escritura en personas con afasia podría mejorar la comunicación, aumentar el acceso a la información, reducir el aislamiento y facilitar la conexión social. Además, brindar un tratamiento de escritura a través de una modalidad electrónica, como los mensajes de texto, podría ser particularmente ventajoso dada la creciente dependencia de la comunicación electrónica. Este estudio investiga la eficacia de T-WRITE, un tratamiento de escritura basado en computadora para la afasia que se enfoca en la escritura a nivel de frase/oración usando mensajes de texto. Sus objetivos son: 1) evaluar la eficacia del tratamiento de mensajes de texto basados en computadora para mejorar la comunicación escrita en personas con afasia y 2) evaluar la medida en que las mejoras en la comunicación escrita electrónica impactan la conexión social y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) . Esto se logrará a través de un ensayo controlado aleatorio en dos sitios que compara el tratamiento de mensajes de texto basados en computadora (T-WRITE) con un grupo de control que recibe un tratamiento de escritura a mano (ORLA+WTG).
La intervención se realiza a través de una computadora utilizando tecnología de terapeuta virtual de última generación. Un agente de computadora animado perceptivo y realista (terapeuta virtual), que utiliza un habla visible, guía al participante para que pueda trabajar de forma independiente a través del conjunto de actividades corales de lectura y escritura (consulte la figura anterior que muestra una captura de pantalla del terapeuta virtual) . El objetivo es asegurar una experiencia de aprendizaje óptima en la comodidad del hogar del participante mediante el uso de un terapeuta virtual con comentarios de voz visibles y precisos. El terapeuta virtual lee en voz alta, habla con un discurso visible preciso, resalta y repite palabras y oraciones, indica al participante que copie/escriba frases u oraciones y brinda orientación de manera muy similar a un terapeuta real. La secuencia de pasos en los tratamientos ORLA+WTG y T-WRITE es idéntica. La modalidad de salida para los participantes asignados al azar a T-WRITE es enviar mensajes de texto usando un teléfono celular, mientras que los participantes en ORLA+WTG escribirán a mano sus respuestas con lápiz y papel. Los participantes practicarán su escritura durante 90 minutos al día, 6 días a la semana durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22807
- James Madison University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de una afasia posterior a un infarto del hemisferio izquierdo que se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
- Puntuación del cociente de afasia en la batería de afasia occidental revisada de 40-85.
- > 6 meses después de la lesión
- Premórbidamente diestro, determinado por el Inventario de mano derecha de Edimburgo
- completó al menos una educación de octavo grado
- competencia premórbida en inglés por autoinforme
Criterio de exclusión:
- cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar potencialmente la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la demencia de Alzheimer, la lesión cerebral traumática.
- abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mensajes de texto (T-WRITE)
Tratamiento basado en computadora dirigido al lenguaje escrito a través de mensajes de texto (90 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas)
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Intervención basada en computadora, guiada por un terapeuta virtual, que consiste en escuchar, leer y escribir oraciones repetidamente usando un teléfono celular
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Comparador activo: Intervención de Escritura a Mano (ORLA+WTG)
Tratamiento basado en computadora dirigido al lenguaje escrito a mano (90 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas)
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Intervención basada en computadora, guiada por un terapeuta virtual, que consiste en escuchar, leer y escribir oraciones repetidas con lápiz y papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subprueba de escritura de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, después de completar 36 horas de tratamiento a las 4 semanas)
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Medida basada en el rendimiento del lenguaje escrito; la puntuación oscila entre 0 y 100
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, después de completar 36 horas de tratamiento a las 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida de ictus y afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, después de completar 36 horas de tratamiento a las 4 semanas)
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Medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud, validada con personas con afasia; proporciona una puntuación media total que oscila entre 1 y 39.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, después de completar 36 horas de tratamiento a las 4 semanas)
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La escala de la amistad
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, después de completar 36 horas de tratamiento a las 4 semanas)
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Escala de autoinforme de seis ítems que mide dimensiones que contribuyen al aislamiento social y la conexión social.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (0-4); la puntuación general oscila entre 1 y 24.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (es decir, después de completar 36 horas de tratamiento a las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFRE17000031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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