- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03773419
Sähköisen kirjallisen viestinnän parantaminen afasiassa (T-WRITE)
Sähköisen kirjallisen viestinnän parantaminen henkilöillä, joilla on afasia: kliininen tutkimus
Afasiasta kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia kirjoittaa, ja heillä on usein vaikeuksia käyttää sähköistä viestintää, joka yhdistää ihmiset toisiinsa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, missä määrin uusi käsittely (T-WRITE) parantaa kirjoitetun kielen toimintaa ja tekstiviestien käyttöä; Arvioimme myös, onko myönteisiä vaikutuksia osallistujan sosiaaliseen yhteyteen ja lopulta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
T-WRITE sisältää kuoron lukemisen ja lauseiden toistuvan kirjoittamisen tekstiviestillä. Osallistujat työskentelevät intensiivisesti ja itsenäisesti kotona kannettavalla tietokoneella. Virtuaaliterapeutti ohjaa osallistujan harjoittelemaan lauseiden ja lyhyiden lauseiden kopioimista ja itsenäistä kirjoittamista matkapuhelimen kirjoitusominaisuuden avulla. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen erityinen tavoite on verrata T-WRITEa ORLA+WTG:hen, joka on samanlainen hoitomuoto, joka kohdistuu käsinkirjoitettuun ilmaisuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankinnainen kirjoitushäiriö, joka tunnetaan myös nimellä agrafia, on tyypillinen oire afasialle eli kielihäiriölle, joka johtuu aivojen kielikeskusten vaurioitumisesta. Kirjallisesta viestinnästä teksti- ja pikaviestien, sähköpostin ja erilaisten sosiaalisten medioiden kautta on tullut yhä tärkeämpi osa jokapäiväistä elämää teknologiavetoisessa yhteiskunnassamme. Näin ollen vaikeudet kirjallisessa ilmaisussa voivat merkittävästi rajoittaa afasiasta kärsivien ihmisten osallistumista yhteisön elämään, mukaan lukien sosiaaliset, ammatilliset ja koulutukselliset alueet. Afasiasta kärsivien henkilöiden kirjoittamisen parantaminen voisi parantaa viestintää, lisätä tiedonsaantia, vähentää eristäytymistä ja helpottaa sosiaalista yhteyttä. Lisäksi kirjoituskäsittelyn toimittaminen sähköisen muodon, kuten tekstiviestien, kautta voisi olla erityisen edullista, kun otetaan huomioon lisääntyvä riippuvuus sähköisestä viestinnästä. Tämä tutkimus tutkii T-WRITE:n tehokkuutta. Se on tietokonepohjainen afasiaan tarkoitettu kirjoitushoito, joka kohdistuu lause-/lausetason kirjoittamiseen tekstiviestien avulla. Sen tavoitteena on: 1) arvioida tietokonepohjaisen tekstiviestihoidon tehokkuutta afasiaa sairastavien henkilöiden kirjallisen viestinnän parantamisessa ja 2) arvioida, missä määrin sähköisen kirjallisen viestinnän parannukset vaikuttavat sosiaalisiin yhteyksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) . Tämä toteutetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella kahdessa paikassa, jossa verrataan tietokonepohjaista tekstiviestihoitoa (T-WRITE) kontrolliryhmään, joka saa käsinkirjoituskäsittelyä (ORLA+WTG).
Interventio suoritetaan tietokoneella uusinta virtuaaliterapeuttitekniikkaa käyttäen. Havainnollinen, todentuntuinen animoitu tietokoneagentti (virtuaalinen terapeutti) ohjaa osallistujaa näkyvää puhetta käyttäen niin, että hän voi itsenäisesti työskennellä kuoronluku- ja kirjoitustehtävien läpi (katso yllä oleva kuva, jossa näkyy virtuaaliterapeutin kuva). . Tavoitteena on varmistaa optimaalinen oppimiskokemus osallistujan mukavasti kotona käyttämällä virtuaaliterapeuttia, jolla on tarkka näkyvä puhepalaute. Virtuaaliterapeutti lukee ääneen, puhuu tarkalla näkyvällä puheella, korostaa ja toistaa sanoja ja lauseita, ohjaa osallistujaa kopioimaan/kirjoittamaan lauseita tai lauseita ja opastaa aivan kuten todellinen terapeutti. ORLA+WTG- ja T-WRITE-hoitojen vaiheiden järjestys on identtinen. T-WRITE-ohjelmaan satunnaistettujen osallistujien tulostusmuoto on tekstiviestien lähettäminen matkapuhelimella, kun taas ORLA+WTG:n osallistujat kirjoittavat vastauksensa käsin kynällä ja paperilla. Osallistujat harjoittelevat kirjoittamistaan 90 minuuttia päivässä, 6 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22807
- James Madison University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemman pallonpuoliskon infarktin jälkeisen afasian diagnoosi, joka vahvistetaan TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aphasia Quotient pisteet Western Aphasia Battery -tarkistettu 40-85.
- > 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- premorbidly oikeakätinen, määritetty Edinburgh Handedness Inventory
- suorittanut vähintään kahdeksannen luokan koulutuksen
- premorbid englannin kielen taito omatoimisesti
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin dementia, traumaattinen aivovaurio.
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviestien välitys (T-WRITE)
Tietokonepohjainen hoito, joka kohdistetaan kirjalliseen kieleen tekstiviestillä (90 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan)
|
Tietokonepohjainen interventio, jota ohjaa virtuaaliterapeutti, johon kuuluu lauseiden toistuva kuunteleminen, lukeminen ja kirjoittaminen matkapuhelimella
|
|
Active Comparator: Käsinkirjoituksen interventio (ORLA+WTG)
Tietokonepohjainen hoito, joka kohdistuu kirjoitettuun kieleen käsinkirjoituksella (90 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan)
|
Tietokonepohjainen interventio, jota ohjaa virtuaalinen terapeutti, johon kuuluu toistuva kuunteleminen, lukeminen ja lauseiden kirjoittaminen kynällä ja paperilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) kirjoittamisen osatesti
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 36 tunnin hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla)
|
Suorituskykyyn perustuva kirjoitetun kielen mitta; pisteet vaihtelevat 0-100
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 36 tunnin hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ja afasian elämänlaatuasteikko (SAQOL-39)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 36 tunnin hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun itseraportointimittari, joka on validoitu afasiasta kärsivillä henkilöillä; tarjoaa keskimääräisen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 1-39.
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 36 tunnin hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla)
|
|
Ystävyysasteikko
Aikaikkuna: Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 36 tunnin hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla)
|
Kuuden kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa ulottuvuuksia, jotka edistävät sosiaalista eristäytymistä ja sosiaalista yhteyttä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4); kokonaispisteet vaihtelevat 1-24.
|
Vaihto esihoidosta jälkihoitoon (eli 36 tunnin hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFRE17000031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .