- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03773419
Migliorare la comunicazione elettronica scritta nell'afasia (T-WRITE)
Migliorare la comunicazione elettronica scritta nelle persone con afasia: una sperimentazione clinica
Le persone con afasia hanno difficoltà con la scrittura e spesso fanno fatica a utilizzare la comunicazione elettronica che collega le persone tra loro. L'obiettivo di questo progetto è valutare la misura in cui un nuovo trattamento (T-WRITE) migliora la funzione del linguaggio scritto e l'uso dei messaggi di testo; valutiamo anche se ci sono successivi effetti positivi sulla connessione sociale del partecipante e, in ultima analisi, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
T-WRITE prevede la lettura corale e la scrittura ripetuta di frasi tramite SMS. I partecipanti lavorano in modo intensivo e indipendente a casa su un computer portatile. Un terapista virtuale indirizza il partecipante a esercitarsi a copiare e scrivere autonomamente frasi e frasi brevi utilizzando la funzione di digitazione su un telefono cellulare. L'obiettivo specifico di questo studio clinico randomizzato è confrontare T-WRITE con ORLA+WTG, un trattamento simile che prende di mira l'espressione scritta usando la scrittura a mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una compromissione acquisita della scrittura, nota anche come agrafia, è un sintomo caratteristico dell'afasia, cioè un disturbo del linguaggio derivante da un danno ai centri del linguaggio del cervello. La comunicazione scritta tramite testo e messaggistica istantanea, posta elettronica e vari tipi di social media è diventata una parte sempre più importante della vita quotidiana nella nostra società guidata dalla tecnologia. Di conseguenza, la difficoltà con l'espressione scritta può limitare significativamente le persone con afasia dalla partecipazione alla vita della comunità, compresi i regni sociali, professionali ed educativi. Migliorare la scrittura nelle persone con afasia potrebbe migliorare la comunicazione, aumentare l'accesso alle informazioni, ridurre l'isolamento e facilitare la connessione sociale. Inoltre, la consegna del trattamento scritto tramite una modalità elettronica, come gli SMS, potrebbe essere particolarmente vantaggiosa data la crescente dipendenza dalla comunicazione elettronica. Questo studio indaga l'efficacia di T-WRITE, un trattamento di scrittura basato su computer per l'afasia che mira alla scrittura a livello di frase/frase utilizzando i messaggi di testo. I suoi obiettivi sono: 1) valutare l'efficacia del trattamento dei messaggi di testo basato su computer per migliorare la comunicazione scritta nelle persone con afasia e 2) valutare la misura in cui i miglioramenti nella comunicazione scritta elettronica incidono sulla connessione sociale e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) . Ciò sarà realizzato tramite uno studio controllato randomizzato su due siti che confronta il trattamento di messaggistica basato su computer (T-WRITE) con un gruppo di controllo che riceve un trattamento di scrittura a mano (ORLA + WTG).
L'intervento viene fornito tramite computer utilizzando la tecnologia del terapista virtuale all'avanguardia. Un agente informatico animato percettivo e realistico (terapista virtuale), utilizzando il linguaggio visibile, guida il partecipante in modo che possa lavorare in modo indipendente attraverso l'insieme di attività di lettura e scrittura corali (vedere la figura sopra che mostra una schermata del terapista virtuale) . L'obiettivo è quello di assicurare un'esperienza di apprendimento ottimale nel comfort della casa del partecipante utilizzando un terapista virtuale con accurato feedback vocale visibile. Il terapista virtuale legge ad alta voce, parla con un discorso visibile accurato, evidenzia e ripete parole e frasi, indirizza il partecipante a copiare/scrivere frasi o frasi e fornisce una guida proprio come un vero terapista. La sequenza delle fasi nei trattamenti ORLA+WTG e T-WRITE è identica. La modalità di output per i partecipanti randomizzati a T-WRITE è l'invio di messaggi di testo utilizzando un telefono cellulare, mentre i partecipanti a ORLA + WTG scriveranno a mano le loro risposte utilizzando carta e penna. I partecipanti eserciteranno la loro scrittura per 90 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana per 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22807
- James Madison University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di afasia successiva a uno o più infarti dell'emisfero sinistro confermata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
- Punteggio del quoziente di afasia sulla batteria dell'afasia occidentale rivista di 40-85.
- > 6 mesi dopo l'infortunio
- premorbidamente destrimano, determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory
- completato almeno un'istruzione di terza media
- competenza premorbosa in inglese mediante autovalutazione
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, la demenza di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche.
- abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento tramite sms (T-WRITE)
Trattamento informatico mirato alla lingua scritta tramite sms (90 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane)
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Intervento computerizzato, guidato da un terapista virtuale, che prevede l'ascolto ripetuto, la lettura e la scrittura di frasi utilizzando un telefono cellulare
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Comparatore attivo: Intervento sulla scrittura a mano (ORLA+WTG)
Trattamento basato su computer mirato alla lingua scritta tramite la scrittura a mano (90 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane)
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Intervento computerizzato, guidato da un terapista virtuale, che prevede l'ascolto ripetuto, la lettura e la scrittura di frasi utilizzando carta e penna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subtest di scrittura Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 36 ore di trattamento a 4 settimane)
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Misura basata sulle prestazioni della lingua scritta; il punteggio va da 0 a 100
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 36 ore di trattamento a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita per ictus e afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 36 ore di trattamento a 4 settimane)
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Misurazione self-report della qualità della vita correlata alla salute, convalidata con persone con afasia; fornisce un punteggio medio totale compreso tra 1 e 39.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 36 ore di trattamento a 4 settimane)
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La scala dell'amicizia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 36 ore di trattamento a 4 settimane)
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Scala di autovalutazione a sei voci che misura le dimensioni che contribuiscono all'isolamento sociale e alla connessione sociale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti (0-4); il punteggio complessivo varia da 1 a 24.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero dopo il completamento di 36 ore di trattamento a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFRE17000031
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