- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03773419
Poprawa elektronicznej komunikacji pisemnej w afazji (T-WRITE)
Poprawa elektronicznej komunikacji pisemnej u osób z afazją: badanie kliniczne
Osoby z afazją mają trudności z pisaniem i często mają trudności z korzystaniem z komunikacji elektronicznej, która łączy ludzi ze sobą. Celem tego projektu jest ocena, w jakim stopniu nowe leczenie (T-WRITE) poprawia funkcję języka pisanego i korzystanie z wiadomości tekstowych; oceniamy również, czy istnieją późniejsze pozytywne skutki dla więzi społecznych uczestnika i ostatecznie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
T-WRITE obejmuje czytanie chóralne i wielokrotne pisanie zdań za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy intensywnie i samodzielnie pracują w domu na laptopie. Wirtualny terapeuta kieruje uczestnika do przećwiczenia kopiowania i samodzielnego pisania fraz i krótkich zdań za pomocą funkcji pisania na telefonie komórkowym. Konkretnym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie T-WRITE z ORLA+WTG, podobnym leczeniem ukierunkowanym na pisemną ekspresję za pomocą pisma ręcznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nabyta wada pisania, zwana także agrafią, jest charakterystycznym objawem afazji, czyli zaburzenia mowy wynikającego z uszkodzenia ośrodków językowych w mózgu. Komunikacja pisemna za pośrednictwem wiadomości tekstowych i komunikatorów internetowych, poczty elektronicznej i różnego rodzaju mediów społecznościowych staje się coraz ważniejszą częścią codziennego życia w naszym społeczeństwie napędzanym technologią. W konsekwencji trudności z wypowiedzią pisemną mogą znacznie ograniczać osoby z afazją w uczestnictwie w życiu społecznym, w tym społecznym, zawodowym i edukacyjnym. Poprawa umiejętności pisania u osób z afazją może poprawić komunikację, zwiększyć dostęp do informacji, zmniejszyć izolację i ułatwić więzi społeczne. Ponadto udzielanie pomocy w zakresie pisania za pomocą środków elektronicznych, takich jak wysyłanie wiadomości tekstowych, może być szczególnie korzystne, biorąc pod uwagę rosnącą zależność od komunikacji elektronicznej. Niniejsze badanie bada skuteczność T-WRITE, komputerowego leczenia afazji polegającego na pisaniu fraz/zdań za pomocą wiadomości tekstowych. Jego celem jest: 1) ocena skuteczności leczenia SMS-ów za pomocą komputera w celu poprawy komunikacji pisemnej u osób z afazją oraz 2) ocena stopnia, w jakim poprawa elektronicznej komunikacji pisemnej wpływa na więzi społeczne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) . Zostanie to osiągnięte poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę w dwóch ośrodkach, która porównuje leczenie tekstowe za pomocą komputera (T-WRITE) z grupą kontrolną, która otrzymuje leczenie odręcznym pisaniem (ORLA + WTG).
Interwencja prowadzona jest za pośrednictwem komputera z wykorzystaniem najnowocześniejszej technologii wirtualnego terapeuty. Spostrzegawczy, realistyczny animowany agent komputerowy (wirtualny terapeuta), używając widzialnej mowy, prowadzi uczestnika tak, aby mógł on samodzielnie przepracować zestaw ćwiczeń chóralnych czytania i pisania (patrz rysunek powyżej przedstawiający zrzut ekranu wirtualnego terapeuty) . Celem jest zapewnienie optymalnego doświadczenia w nauce w zaciszu domowym uczestnika przy użyciu wirtualnego terapeuty z dokładnym, widzialnym sprzężeniem zwrotnym mowy. Wirtualny terapeuta czyta na głos, mówi dokładnie widoczną mową, podkreśla i powtarza słowa i zdania, kieruje uczestnika do kopiowania/zapisywania fraz lub zdań i udziela wskazówek podobnie jak prawdziwy terapeuta. Sekwencja kroków w zabiegach ORLA+WTG i T-WRITE jest identyczna. Metodą wyjściową dla uczestników losowo przydzielonych do T-WRITE jest wysyłanie SMS-ów za pomocą telefonu komórkowego, podczas gdy uczestnicy ORLA + WTG będą ręcznie pisać swoje odpowiedzi za pomocą długopisu i papieru. Uczestnicy będą ćwiczyć pisanie przez 90 minut dziennie, 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22807
- James Madison University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie afazji następującej po zawale lewej półkuli, potwierdzonej tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Wynik ilorazu afazji w teście Western Aphasia Battery-Revised 40-85.
- > 6 miesięcy po urazie
- przedchorobowo praworęczny, określony przez Edinburgh Handedness Inventory
- ukończył co najmniej ósmą klasę edukacji
- przedchorobowa biegłość w języku angielskim na podstawie samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, otępienie typu Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu.
- nadużywanie substancji czynnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SMS-owa (T-WRITE)
Leczenie komputerowe ukierunkowane na język pisany za pomocą wiadomości tekstowych (90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Interwencja komputerowa, prowadzona przez wirtualnego terapeutę, polegająca na wielokrotnym słuchaniu, czytaniu i pisaniu zdań za pomocą telefonu komórkowego
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w pisanie odręczne (ORLA + WTG)
Leczenie komputerowe ukierunkowane na język pisany za pomocą pisma ręcznego (90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Interwencja komputerowa, prowadzona przez wirtualnego terapeutę, polegająca na wielokrotnym słuchaniu, czytaniu i pisaniu zdań za pomocą długopisu i papieru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtest pisania Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R).
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na leczenie po leczeniu (tj. po zakończeniu 36 godzin leczenia w 4 tygodniach)
|
Oparta na wynikach miara języka pisanego; zakres punktów od 0 do 100
|
Zmiana z leczenia wstępnego na leczenie po leczeniu (tj. po zakończeniu 36 godzin leczenia w 4 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na leczenie po leczeniu (tj. po zakończeniu 36 godzin leczenia w 4 tygodniach)
|
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, potwierdzona u osób z afazją; zapewnia łączny średni wynik w zakresie od 1 do 39.
|
Zmiana z leczenia wstępnego na leczenie po leczeniu (tj. po zakończeniu 36 godzin leczenia w 4 tygodniach)
|
|
Skala Przyjaźni
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia wstępnego na leczenie po leczeniu (tj. po zakończeniu 36 godzin leczenia w 4 tygodniach)
|
Sześciopunktowa skala samoopisowa, która mierzy wymiary, które przyczyniają się do izolacji społecznej i więzi społecznych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (0-4); ogólny wynik waha się od 1-24.
|
Zmiana z leczenia wstępnego na leczenie po leczeniu (tj. po zakończeniu 36 godzin leczenia w 4 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFRE17000031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .