Srovnání zánětlivých profilů a regeneračního potenciálu u alkoholických jaterních onemocnění (TargetOH)
20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hlavním cílem této studie je srovnání profilu prozánětlivých cytokinů u pacientů s alkoholickou hepatitidou s profilem dvou skupin svědků: pacientů s alkoholickou cirhózou a nezraněných pacientů s chronickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 55 97
- E-mail: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skupina A: pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou
- Aktivní zneužívání alkoholu definované DSM IV a nadměrná konzumace alkoholu před přijetím (> 60 g denně pro muže a> 40 g denně pro ženy)
- Mírné zvýšení transamináz (méně než 500 U/L) s typickým poměrem ASAT/ALAT 2:1
- Bilirubin > 50 mg/l
- Absence autoimunitního onemocnění jater (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Absence hepatitidy B a C a infekce HIV (negativní anti-HIV protilátky, negativní HBsAg, negativní HCV PCR)
- Mohou být zahrnuti pacienti s jinými akutními komplikacemi než je alkoholická hepatitida (např. trávicí krvácení, akutní selhání ledvin, infekce atd.)
- Protože neexistuje žádný ověřený neinvazivní nástroj pro diagnostiku alkoholické hepatitidy, je u všech pacientů vyžadováno histologické potvrzení (nejlépe transjugulární biopsií): alkoholická hepatitida bude diagnostikována na základě přítomnosti následujících histologických charakteristik: Hepatocelulární léze (balonování, Malloryho tělísko) / Zánětlivý infiltrát s polymorfonukleárními neutrofily
- skupina B1: pacienti s alkoholickou cirhózou
- Dekompenzovaná nebo nedekompenzovaná alkoholická cirhóza definovaná podle doporučení HAS, tj. jaterní biopsií nebo shlukem klinicko-biologických argumentů (www.has-sante.fr)
- skupina B2: pacienti bez chronického onemocnění jater
- Odůvodnění odběru krve a jater pro léčbu jiné patologie než chronického onemocnění jater (např. jaterní metastázy rakoviny trávicího traktu vyskytující se na zdravých játrech)
Kritéria vyloučení:
- Pro skupiny A a B1:
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem progresivního nehepatálního karcinomu
- Přítomnost HBsAg
- Přítomnost anti-HCV protilátek pozitivní PCR
- Přítomnost protilátek proti HIV 1+2
- Těhotenství
- pro skupinu B2:
- Alkoholické onemocnění jater
- Přítomnost HBsAg
- Přítomnost anti-HCV protilátek pozitivní PCR
- Přítomnost protilátek proti HIV 1+2
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: akutní alkoholická hepatitida
odběr jaterních biopsií odběr vzorků krve u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou (skupina A)
|
vzorky krve a ascitu; extrakce explantátů, resekce jater; jaterního parenchymu na jaterních biopsiích
|
|
Jiný: Alkoholická cirhóza
odběr jaterních biopsií odběr vzorků krve u pacientů s alkoholickou cirhózou (skupina B1)
|
vzorky krve a ascitu; extrakce explantátů, resekce jater; jaterního parenchymu na jaterních biopsiích
|
|
Jiný: Bez chronického onemocnění jater
odběr jaterních biopsií odběr vzorků krve u pacientů bez chronického onemocnění jater (skupina B2)
|
vzorky krve a ascitu; extrakce explantátů, resekce jater; jaterního parenchymu na jaterních biopsiích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
|
Prozánětlivé cytokiny (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese genetických variant prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
|
Identifikace genetických variant prozánětlivých cytokinů, které přispívají k úmrtnosti na alkoholické onemocnění jater
|
Základní linie
|
|
Buněčná lýza (AST, ALT, CK18 štěpená)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Regenerační markery (Ki-67, Fn14, CK7)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .