Sammenligning af inflammatoriske profiler og regenerativt potentiale ved alkoholisk leversygdom (TargetOH)
20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne profilen af de pro-inflammatoriske cytokiner hos patienter, der lider af alkoholisk hepatitis, med profilen for to gruppevidner: patienter, der lider af en alkoholisk cirrhose og uskadte patienter med kronisk leversygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 55 97
- E-mail: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Underforsker:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gruppe A: patienter med akut alkoholisk hepatitis
- Aktivt alkoholmisbrug defineret af DSM IV og overdrevent alkoholforbrug før indlæggelse (> 60 g pr. dag for mænd og> 40 g pr. dag for kvinder)
- Moderat forhøjelse af transaminaser (mindre end 500 U/L) med et typisk ASAT/ALAT-forhold på 2:1
- Bilirubin > 50 mg/l
- Fravær af autoimmun leversygdom (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Fravær af hepatitis B og C og HIV-infektion (negative anti-HIV antistoffer, negativ HBsAg, negativ HCV PCR)
- Patienter med andre akutte komplikationer end alkoholisk hepatitis kan inkluderes (f.eks. fordøjelsesblødning, akut nyresvigt, infektion osv.)
- Fordi der ikke er noget valideret ikke-invasivt værktøj til diagnosticering af alkoholisk hepatitis, er histologisk bekræftelse påkrævet hos alle patienter (helst ved transjugulær biopsi): alkoholisk hepatitis vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af følgende histologiske karakteristika: Hepatocellulære læsioner (ballondannelse, Mallory-legeme) / Inflammatorisk infiltrat med polymorfonukleære neutrofiler
- gruppe B1: patienter med alkoholisk cirrose
- Dekompenseret eller ikke-dekompenseret alkoholisk cirrhose, defineret i henhold til HAS-retningslinjerne, dvs. ved en leverbiopsi eller en klynge af klinisk-biologiske argumenter (www.has-sante.fr)
- gruppe B2: patienter fri for kronisk leversygdom
- Begrundelse for blod- og leverprøver til behandling af en anden patologi end kronisk leversygdom (f.eks. levermetastaser af fordøjelseskræft, der forekommer på en sund lever)
Ekskluderingskriterier:
- For gruppe A og B1:
- Patienter med hepatocellulært karcinom af progressiv ikke-hepatisk cancer
- Tilstedeværelse af HBsAg
- Tilstedeværelse af anti-HCV-antistoffer ved positiv PCR
- Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV 1+2
- Graviditet
- for gruppe B2:
- Alkoholisk leversygdom
- Tilstedeværelse af HBsAg
- Tilstedeværelse af anti-HCV-antistoffer ved positiv PCR
- Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV 1+2
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: akut alkoholisk hepatitis
indsamling af leverbiopsier indsamling af blodprøver hos patienter med akut alkoholisk hepatitis (gruppe A)
|
blod- og ascitesprøver; ekstraktion af eksplantater, leverresektionsdele; leverparenkym på leverbiopsier
|
|
Andet: Alkoholisk skrumpelever
indsamling af leverbiopsier indsamling af blodprøver hos patienter med alkoholisk cirrhose (gruppe B1)
|
blod- og ascitesprøver; ekstraktion af eksplantater, leverresektionsdele; leverparenkym på leverbiopsier
|
|
Andet: Uden kronisk leversygdom
indsamling af leverbiopsier indsamling af blodprøver hos patienter uden kronisk leversygdom (gruppe B2)
|
blod- og ascitesprøver; ekstraktion af eksplantater, leverresektionsdele; leverparenkym på leverbiopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspression af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
|
Proinflammatoriske cytokiner (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspressionen af genetiske varianter af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
|
Identifikation af genetiske varianter af pro-inflammatoriske cytokiner, der bidrager til dødelighed af alkoholisk leversygdom
|
Baseline
|
|
Cellelyse (AST, ALT, CK18 spaltet)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Regenereringsmarkører (Ki-67, Fn14, CK7)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Anden identifikator: ID-RCB Number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .