Porównanie profili zapalnych i potencjału regeneracyjnego w alkoholowej chorobie wątroby (TargetOH)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Głównym celem pracy jest porównanie profilu cytokin prozapalnych u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby z profilem dwóch grup świadków: pacjentów z alkoholową marskością wątroby i zdrowych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 55 97
- E-mail: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Główny śledczy:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa A: pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby
- Czynne nadużywanie alkoholu zdefiniowane w DSM IV i nadmierne spożywanie alkoholu przed przyjęciem (> 60 g dziennie dla mężczyzn i > 40 g dziennie dla kobiet)
- Umiarkowany wzrost aktywności aminotransferaz (poniżej 500 U/L) z typowym stosunkiem ASAT/ALAT wynoszącym 2:1
- Bilirubina > 50 mg/l
- Brak autoimmunologicznej choroby wątroby (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Brak wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz zakażenia wirusem HIV (ujemne przeciwciała anty-HIV, ujemne HBsAg, ujemne HCV PCR)
- Pacjenci z innymi ostrymi powikłaniami niż alkoholowe zapalenie wątroby mogą być włączeni (np. krwotok z przewodu pokarmowego, ostra niewydolność nerek, infekcja itp.)
- Ponieważ nie ma zwalidowanego nieinwazyjnego narzędzia do diagnozowania alkoholowego zapalenia wątroby, u wszystkich pacjentów wymagane jest potwierdzenie histologiczne (najlepiej przez biopsję przezszyjną): alkoholowe zapalenie wątroby zostanie rozpoznane na podstawie następujących cech histologicznych: / Naciek zapalny z neutrofilami wielojądrzastymi
- grupa B1: pacjenci z alkoholową marskością wątroby
- Zdekompensowana lub niewyrównana alkoholowa marskość wątroby, zdefiniowana zgodnie z wytycznymi HAS, tj. na podstawie biopsji wątroby lub zestawu argumentów kliniczno-biologicznych (www.has-sante.fr)
- grupa B2: pacjenci bez przewlekłej choroby wątroby
- Uzasadnienie pobierania próbek krwi i wątroby w celu leczenia patologii innej niż przewlekła choroba wątroby (np. przerzuty raka przewodu pokarmowego do wątroby występujące na zdrowej wątrobie)
Kryteria wyłączenia:
- Dla grup A i B1:
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym lub postępującym rakiem niewątrobowym
- Obecność HBsAg
- Obecność przeciwciał anty-HCV w dodatnim teście PCR
- Obecność przeciwciał przeciwko HIV 1 +2
- Ciąża
- dla grupy B2:
- Alkoholowa choroba wątroby
- Obecność HBsAg
- Obecność przeciwciał anty-HCV w dodatnim teście PCR
- Obecność przeciwciał przeciwko HIV 1 +2
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ostre alkoholowe zapalenie wątroby
pobieranie biopsji wątroby pobieranie próbek krwi od pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (grupa A)
|
próbki krwi i płynu puchlinowego; ekstrakcja eksplantów, części resekcji wątroby; miąższ wątroby w biopsjach wątroby
|
|
Inny: Alkoholowa marskość wątroby
pobieranie biopsji wątroby pobieranie próbek krwi od pacjentów z alkoholową marskością wątroby (grupa B1)
|
próbki krwi i płynu puchlinowego; ekstrakcja eksplantów, części resekcji wątroby; miąższ wątroby w biopsjach wątroby
|
|
Inny: Bez przewlekłej choroby wątroby
pobieranie biopsji wątroby pobieranie próbek krwi od pacjentów bez przewlekłej choroby wątroby (grupa B2)
|
próbki krwi i płynu puchlinowego; ekstrakcja eksplantów, części resekcji wątroby; miąższ wątroby w biopsjach wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cytokiny prozapalne (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja genetycznych wariantów cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja wariantów genetycznych cytokin prozapalnych, które przyczyniają się do śmiertelności z powodu alkoholowej choroby wątroby
|
Linia bazowa
|
|
Liza komórek (rozszczepione AST, ALT, CK18)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Znaczniki regeneracji (Ki-67, Fn14, CK7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Inny identyfikator: ID-RCB Number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .