Comparação de Perfis Inflamatórios e Potencial Regenerativo na Doença Hepática Alcoólica (TargetOH)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
O principal objetivo deste estudo é a comparação do perfil das citocinas pró-inflamatórias nos pacientes que sofrem de hepatite alcoólica com o de dois grupos de testemunhas: pacientes com cirrose alcoólica e pacientes ilesos com doença hepática crônica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Número de telefone: +33 03 20 44 55 97
- E-mail: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Locais de estudo
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-
Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Investigador principal:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- grupo A: pacientes com hepatite alcoólica aguda
- Abuso ativo de álcool definido pelo DSM IV e consumo excessivo de álcool antes da internação (> 60 g por dia para homens e> 40 g por dia para mulheres)
- Elevação moderada das transaminases (menos de 500 U/L) com relação ASAT/ALAT típica de 2:1
- Bilirrubina > 50 mg/l
- Ausência de doença hepática autoimune (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Ausência de hepatite B e C e infecção por HIV (anticorpos anti-HIV negativos, HBsAg negativo, HCV PCR negativo)
- Pacientes com outras complicações agudas além da hepatite alcoólica podem ser incluídos (por exemplo, hemorragia digestiva, insuficiência renal aguda, infecção, etc.)
- Como não existe uma ferramenta não invasiva validada para o diagnóstico de hepatite alcoólica, a confirmação histológica é necessária em todos os pacientes (de preferência por biópsia transjugular): a hepatite alcoólica será diagnosticada na presença das seguintes características histológicas: Lesões hepatocelulares (balonismo, corpo de Mallory) / Infiltrado inflamatório com neutrófilos polimorfonucleares
- grupo B1: pacientes com cirrose alcoólica
- Cirrose alcoólica descompensada ou não descompensada, definida de acordo com as diretrizes HAS, ou seja, por uma biópsia hepática ou um conjunto de argumentos clínico-biológicos (www.has-sante.fr)
- grupo B2: pacientes livres de doença hepática crônica
- Justificativa de amostragem de sangue e fígado para o tratamento de uma patologia diferente da doença hepática crônica (por exemplo, metástase hepática de câncer digestivo ocorrendo em fígado saudável)
Critério de exclusão:
- Para os grupos A e B1:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular de câncer não hepático progressivo
- Presença de HBsAg
- Presença de anticorpos anti-HCV por PCR positivo
- Presença de anticorpos para HIV 1 +2
- Gravidez
- para o grupo B2:
- doença hepática alcoólica
- Presença de HBsAg
- Presença de anticorpos anti-HCV por PCR positivo
- Presença de anticorpos para HIV 1 +2
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: hepatite alcoólica aguda
coleta de biópsias hepáticas coleta de amostras de sangue em pacientes com hepatite alcoólica aguda (grupo A)
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amostras de sangue e ascite; extração de explantes, peças de ressecção hepática; parênquima hepático em biópsias hepáticas
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Outro: Cirrose alcoólica
coleta de biópsias hepáticas coleta de amostras de sangue em pacientes com cirrose alcoólica (grupo B1)
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amostras de sangue e ascite; extração de explantes, peças de ressecção hepática; parênquima hepático em biópsias hepáticas
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Outro: Sem doença hepática crônica
coleta de biópsias hepáticas coleta de amostras de sangue em pacientes sem doença hepática crônica (grupo B2)
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amostras de sangue e ascite; extração de explantes, peças de ressecção hepática; parênquima hepático em biópsias hepáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a expressão de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base
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Citocinas pró-inflamatórias (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a expressão de variantes genéticas de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base
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Identificação de variantes genéticas de citocinas pró-inflamatórias que contribuem para a mortalidade da Doença Hepática Alcoólica
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Linha de base
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Lise celular (AST, ALT, CK18 clivada)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Marcadores de regeneração (Ki-67, Fn14, CK7)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Outro identificador: ID-RCB Number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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