アルコール性肝疾患における炎症プロファイルと再生可能性の比較 (TargetOH)
2021年1月6日 更新者：University Hospital, Lille
この研究の主な目的は、アルコール性肝炎に罹患している患者の炎症促進性サイトカインのプロファイルを、アルコール性肝硬変に罹患している患者と無傷の慢性肝疾患患者の2つのグループの証人のプロファイルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Mathurin, MD,PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 55 97
- メール：philippe.mathurin@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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主任研究者：
- Philippe Mathruin, MD,PhD
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副調査官：
- Alexandre Louvet, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループA：急性アルコール性肝炎患者
- DSM IVによって定義される積極的なアルコール乱用および入院前の過剰なアルコール摂取（男性では1日あたり60g以上、女性では1日あたり40g以上）
- 典型的な ASAT / ALAT 比 2:1 でのトランスアミナーゼの中程度の上昇 (500 U/L 未満)
- ビリルビン> 50 mg / l
- 自己免疫性肝疾患がないこと（ANA <1/80、AML <1/80、LKM1陰性、AAM陰性）
- B型およびC型肝炎およびHIV感染がないこと（抗HIV抗体陰性、HBs抗原陰性、HCV PCR陰性）
- アルコール性肝炎以外の急性合併症を有する患者が含まれる場合もあります（例、消化管出血、急性腎不全、感染症など）。
- アルコール性肝炎の診断には検証された非侵襲的ツールがないため、すべての患者で組織学的確認が必要です（できれば経頸静脈生検による）：アルコール性肝炎は、次の組織学的特徴の存在によって診断されます： 肝細胞病変（バルーニング、マロリー小体） / 多形核好中球による炎症性浸潤
- グループB1：アルコール性肝硬変患者
- 非代償性または非代償性アルコール性肝硬変。HAS ガイドラインに従って、つまり肝生検または一連の臨床生物学的議論によって定義されます (www.has-sante.fr)
- グループB2：慢性肝疾患を患っていない患者
- 慢性肝疾患以外の病状（例：健康な肝臓に発生した消化器癌の肝転移）の管理のための血液および肝臓のサンプリングの正当化
除外基準:
- グループ A および B1 の場合:
- 進行性非肝がんの肝細胞がん患者
- HBsAgの存在
- PCR陽性による抗HCV抗体の存在
- HIV 1 +2 に対する抗体の存在
- 妊娠
- グループ B2 の場合:
- アルコール性肝疾患
- HBsAgの存在
- PCR陽性による抗HCV抗体の存在
- HIV 1 +2 に対する抗体の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：急性アルコール性肝炎
肝生検の採取 急性アルコール性肝炎患者（グループ A）の血液サンプルの採取
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血液および腹水サンプル。外植片、肝臓切除部分の抽出。肝生検での肝実質
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他の：アルコール性肝硬変
肝生検の採取 アルコール性肝硬変患者の血液サンプルの採取（グループ B1）
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血液および腹水サンプル。外植片、肝臓切除部分の抽出。肝生検での肝実質
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他の：慢性肝疾患がない場合
肝生検の収集 慢性肝疾患のない患者の血液サンプルの収集（グループ B2）
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血液および腹水サンプル。外植片、肝臓切除部分の抽出。肝生検での肝実質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性サイトカインの発現
時間枠：ベースライン
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炎症誘発性サイトカイン (TNF、IL-1、IL-6、IL-8)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性サイトカインの遺伝的変異体の発現
時間枠：ベースライン
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アルコール性肝疾患の死亡率に寄与する炎症誘発性サイトカインの遺伝的変異体の同定
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ベースライン
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細胞溶解 (AST、ALT、CK18 切断)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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再生マーカー (Ki-67、Fn14、CK7)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philppe Mathurin, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2027年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (その他の識別子：ID-RCB Number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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