Confronto tra profili infiammatori e potenziale rigenerativo nella malattia epatica alcolica (TargetOH)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'obiettivo principale di questo studio è il confronto del profilo delle citochine proinfiammatorie nei pazienti affetti da epatite alcolica con quello di due gruppi di testimoni: pazienti affetti da cirrosi alcolica e pazienti illesi di malattia epatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 55 97
- Email: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Investigatore principale:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gruppo A: pazienti con epatite alcolica acuta
- Abuso attivo di alcol definito dal DSM IV e consumo eccessivo di alcol prima del ricovero (> 60 g al giorno per gli uomini e> 40 g al giorno per le donne)
- Moderato aumento delle transaminasi (meno di 500 U/L) con un tipico rapporto ASAT/ALAT di 2:1
- Bilirubina > 50 mg/l
- Assenza di malattia epatica autoimmune (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Assenza di epatite B e C e infezione da HIV (anticorpi anti-HIV negativi, HBsAg negativi, PCR HCV negativi)
- Possono essere inclusi pazienti con complicazioni acute diverse dall'epatite alcolica (p. es., emorragia digestiva, insufficienza renale acuta, infezione, ecc.)
- Poiché non esiste uno strumento non invasivo validato per la diagnosi di epatite alcolica, è richiesta la conferma istologica in tutti i pazienti (preferibilmente mediante biopsia transgiugulare): l'epatite alcolica sarà diagnosticata in presenza delle seguenti caratteristiche istologiche: Lesioni epatocellulari (ballooning, corpo di Mallory) / Infiltrato infiammatorio con neutrofili polimorfonucleati
- gruppo B1: pazienti con cirrosi alcolica
- Cirrosi alcolica scompensata o non scompensata, definita secondo le linee guida HAS, cioè da una biopsia epatica o da un cluster di argomenti clinico-biologici (www.has-sante.fr)
- gruppo B2: pazienti esenti da malattia epatica cronica
- Giustificazione del prelievo di sangue e fegato per la gestione di una patologia diversa dalla malattia epatica cronica (es. metastasi epatiche di cancro digestivo che si verificano su fegato sano)
Criteri di esclusione:
- Per i gironi A e B1:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare di carcinoma non epatico progressivo
- Presenza di HBsAg
- Presenza di anticorpi anti-HCV mediante PCR positiva
- Presenza di anticorpi contro l'HIV 1+2
- Gravidanza
- per il gruppo B2:
- Malattia epatica alcolica
- Presenza di HBsAg
- Presenza di anticorpi anti-HCV mediante PCR positiva
- Presenza di anticorpi contro l'HIV 1+2
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: epatite alcolica acuta
prelievo di biopsie epatiche prelievo di campioni di sangue in pazienti con epatite alcolica acuta (gruppo A)
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campioni di sangue e ascite; estrazione di espianti, parti di resezione epatica; parenchima epatico su biopsie epatiche
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Altro: Cirrosi alcolica
prelievo di biopsie epatiche prelievo di campioni di sangue in pazienti con cirrosi alcolica (gruppo B1)
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campioni di sangue e ascite; estrazione di espianti, parti di resezione epatica; parenchima epatico su biopsie epatiche
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Altro: Senza malattia epatica cronica
prelievo di biopsie epatiche prelievo di campioni di sangue in pazienti senza malattia epatica cronica (gruppo B2)
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campioni di sangue e ascite; estrazione di espianti, parti di resezione epatica; parenchima epatico su biopsie epatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'espressione di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
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Citochine proinfiammatorie (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'espressione di varianti genetiche di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificazione di varianti genetiche di citochine pro-infiammatorie che contribuiscono alla mortalità della malattia epatica alcolica
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Linea di base
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Lisi cellulare (AST, ALT, CK18 tagliata)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Marcatori di rigenerazione (Ki-67, Fn14, CK7)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Altro identificatore: ID-RCB Number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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