Сравнение воспалительных профилей и регенеративного потенциала при алкогольной болезни печени (TargetOH)
6 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Основной целью исследования является сравнение профиля провоспалительных цитокинов у больных алкогольным гепатитом с таковым у двух групп свидетелей: больных алкогольным циррозом печени и неповрежденных больных хроническим заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Номер телефона: +33 03 20 44 55 97
- Электронная почта: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Главный следователь:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- группа А: больные острым алкогольным гепатитом
- Активное злоупотребление алкоголем, определяемое DSM IV, и чрезмерное употребление алкоголя до госпитализации (> 60 г в день для мужчин и> 40 г в день для женщин)
- Умеренный подъем трансаминаз (менее 500 ЕД/л) с типичным соотношением АсАТ/АЛАТ 2:1
- Билирубин > 50 мг/л
- Отсутствие аутоиммунного заболевания печени (ANA <1/80, AML <1/80, отрицательный LKM1, отрицательный AAM)
- Отсутствие гепатита В и С и ВИЧ-инфекции (отрицательные антитела к ВИЧ, отрицательный HBsAg, отрицательный результат ПЦР на ВГС)
- Могут быть включены пациенты с другими острыми осложнениями, кроме алкогольного гепатита (например, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, инфекция и т. д.).
- Поскольку не существует валидированного неинвазивного метода диагностики алкогольного гепатита, гистологическое подтверждение требуется у всех пациентов (предпочтительно с помощью трансъюгулярной биопсии): алкогольный гепатит будет диагностирован при наличии следующих гистологических характеристик: гепатоцеллюлярные поражения (баллонирование, тельца Мэллори) / Воспалительный инфильтрат с полиморфноядерными нейтрофилами
- группа В1: больные алкогольным циррозом
- Декомпенсированный или недекомпенсированный алкогольный цирроз печени, определяемый в соответствии с рекомендациями HAS, т. е. с помощью биопсии печени или совокупности клинико-биологических аргументов (www.has-sante.fr)
- группа B2: пациенты без хронического заболевания печени
- Обоснованность взятия образцов крови и печени для лечения патологии, отличной от хронического заболевания печени (например, метастаз рака пищеварительного тракта в здоровую печень)
Критерий исключения:
- Для групп А и В1:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой прогрессирующего внепеченочного рака
- Наличие HBsAg
- Наличие антител к ВГС при положительном результате ПЦР
- Наличие антител к ВИЧ 1+2
- Беременность
- для группы В2:
- Алкогольная болезнь печени
- Наличие HBsAg
- Наличие антител к ВГС при положительном результате ПЦР
- Наличие антител к ВИЧ 1+2
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: острый алкогольный гепатит
забор биоптатов печени забор образцов крови у больных острым алкогольным гепатитом (группа А)
|
образцы крови и асцита; извлечение эксплантатов, резекционных частей печени; паренхима печени при биопсии печени
|
|
Другой: Алкогольный цирроз
забор биоптатов печени забор образцов крови у больных алкогольным циррозом (группа Б1)
|
образцы крови и асцита; извлечение эксплантатов, резекционных частей печени; паренхима печени при биопсии печени
|
|
Другой: Без хронических заболеваний печени
забор биоптатов печени забор образцов крови у пациентов без хронических заболеваний печени (группа В2)
|
образцы крови и асцита; извлечение эксплантатов, резекционных частей печени; паренхима печени при биопсии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Провоспалительные цитокины (ФНО, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия генетических вариантов провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация генетических вариантов провоспалительных цитокинов, которые способствуют смертности от алкогольной болезни печени
|
Базовый уровень
|
|
Лизис клеток (АСТ, АЛТ, расщепленный CK18)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Маркеры регенерации (Ki-67, Fn14, CK7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Заболевания печени, Алкоголизм
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Другой идентификатор: ID-RCB Number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .