Sammenligning av inflammatoriske profiler og regenerativt potensial ved alkoholholdig leversykdom (TargetOH)
20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne profilen til pro-inflammatoriske cytokiner hos pasienter som lider av alkoholisk hepatitt med profilen til to gruppevitner: pasienter som lider av alkoholisk skrumplever og uskadde pasienter med kronisk leversykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 55 97
- E-post: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gruppe A: pasienter med akutt alkoholisk hepatitt
- Aktivt alkoholmisbruk definert av DSM IV og overdreven alkoholforbruk før innleggelse (> 60 g per dag for menn og> 40 g per dag for kvinner)
- Moderat forhøyelse av transaminaser (mindre enn 500 U/L) med et typisk ASAT/ALAT-forhold på 2:1
- Bilirubin > 50 mg/l
- Fravær av autoimmun leversykdom (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Fravær av hepatitt B og C og HIV-infeksjon (negative anti-HIV antistoffer, negativ HBsAg, negativ HCV PCR)
- Pasienter med andre akutte komplikasjoner enn alkoholisk hepatitt kan inkluderes (f.eks. fordøyelsesblødning, akutt nyresvikt, infeksjon, etc.)
- Fordi det ikke finnes noe validert ikke-invasivt verktøy for diagnostisering av alkoholisk hepatitt, kreves histologisk bekreftelse hos alle pasienter (fortrinnsvis ved transjugulær biopsi): alkoholisk hepatitt vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av følgende histologiske egenskaper: Hepatocellulære lesjoner (ballongdannelse, Mallory-kropp) / Inflammatorisk infiltrat med polymorfonukleære nøytrofiler
- gruppe B1: pasienter med alkoholisk cirrhose
- Dekompensert eller ikke-dekompensert alkoholisk cirrhose, definert i henhold til HAS-retningslinjene, dvs. ved en leverbiopsi eller en klynge av klinisk-biologiske argumenter (www.has-sante.fr)
- gruppe B2: pasienter fri for kronisk leversykdom
- Begrunnelse for blod- og leverprøvetaking for behandling av en annen patologi enn kronisk leversykdom (f.eks. levermetastaser av fordøyelseskreft som forekommer på frisk lever)
Ekskluderingskriterier:
- For gruppe A og B1:
- Pasienter med hepatocellulært karsinom av progressiv ikke-hepatisk kreft
- Tilstedeværelse av HBsAg
- Tilstedeværelse av anti-HCV-antistoffer ved positiv PCR
- Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV 1+2
- Svangerskap
- for gruppe B2:
- Alkoholisk leversykdom
- Tilstedeværelse av HBsAg
- Tilstedeværelse av anti-HCV-antistoffer ved positiv PCR
- Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV 1+2
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: akutt alkoholisk hepatitt
innsamling av leverbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter med akutt alkoholisk hepatitt (gruppe A)
|
blod- og ascitesprøver; utvinning av eksplantater, leverreseksjonsdeler; leverparenkym på leverbiopsier
|
|
Annen: Alkoholisk skrumplever
innsamling av leverbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter med alkoholisk cirrhose (gruppe B1)
|
blod- og ascitesprøver; utvinning av eksplantater, leverreseksjonsdeler; leverparenkym på leverbiopsier
|
|
Annen: Uten kronisk leversykdom
innsamling av leverbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter uten kronisk leversykdom (gruppe B2)
|
blod- og ascitesprøver; utvinning av eksplantater, leverreseksjonsdeler; leverparenkym på leverbiopsier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uttrykk for proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proinflammatoriske cytokiner (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uttrykket av genetiske varianter av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjon av genetiske varianter av pro-inflammatoriske cytokiner som bidrar til dødelighet av alkoholisk leversykdom
|
Grunnlinje
|
|
Cellelyse (AST, ALT, CK18 spaltet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Regenereringsmarkører (Ki-67, Fn14, CK7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Annen identifikator: ID-RCB Number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .