Vergleich von Entzündungsprofilen und Regenerationspotenzial bei alkoholischen Lebererkrankungen (TargetOH)
6. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Profils der proinflammatorischen Zytokine bei Patienten, die an einer alkoholischen Hepatitis leiden, mit dem von zwei Gruppen von Zeugen: Patienten, die an einer alkoholischen Zirrhose leiden, und unverletzten Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 55 97
- E-Mail: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Hauptermittler:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A: Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis
- Aktiver Alkoholmissbrauch gemäß DSM IV und übermäßiger Alkoholkonsum vor der Aufnahme (> 60 g pro Tag für Männer und > 40 g pro Tag für Frauen)
- Mäßiger Anstieg der Transaminasen (weniger als 500 U/L) mit einem typischen ASAT/ALAT-Verhältnis von 2:1
- Bilirubin > 50 mg/l
- Fehlen einer autoimmunen Lebererkrankung (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Fehlen einer Hepatitis B und C sowie einer HIV-Infektion (negative Anti-HIV-Antikörper, negatives HBsAg, negative HCV-PCR)
- Patienten mit anderen akuten Komplikationen als alkoholischer Hepatitis können eingeschlossen werden (z. B. Verdauungsblutung, akutes Nierenversagen, Infektion usw.).
- Da es kein validiertes nicht-invasives Instrument zur Diagnose der alkoholischen Hepatitis gibt, ist bei allen Patienten eine histologische Bestätigung erforderlich (vorzugsweise durch transjuguläre Biopsie): Eine alkoholische Hepatitis wird anhand der folgenden histologischen Merkmale diagnostiziert: Hepatozelluläre Läsionen (Ballonbildung, Mallory-Körper) / Entzündliches Infiltrat mit polymorphkernigen Neutrophilen
- Gruppe B1: Patienten mit alkoholischer Zirrhose
- Dekompensierte oder nicht dekompensierte alkoholische Zirrhose, definiert gemäß den HAS-Richtlinien, d. h. durch eine Leberbiopsie oder eine Reihe klinisch-biologischer Argumente (www.has-sante.fr)
- Gruppe B2: Patienten ohne chronische Lebererkrankung
- Begründung der Blut- und Leberentnahme zur Behandlung einer anderen Pathologie als einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Lebermetastasen von Verdauungskrebs in einer gesunden Leber)
Ausschlusskriterien:
- Für die Gruppen A und B1:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom oder fortschreitendem nicht-hepatischem Krebs
- Vorhandensein von HBsAg
- Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern durch positive PCR
- Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV 1 +2
- Schwangerschaft
- für Gruppe B2:
- Alkoholische Lebererkrankung
- Vorhandensein von HBsAg
- Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern durch positive PCR
- Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV 1 +2
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: akute alkoholische Hepatitis
Entnahme von Leberbiopsien Entnahme von Blutproben bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis (Gruppe A)
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Blut- und Aszitesproben; Extraktion von Explantaten, Leberresektionsteilen; Leberparenchym bei Leberbiopsien
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Sonstiges: Alkoholische Zirrhose
Entnahme von Leberbiopsien Entnahme von Blutproben bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose (Gruppe B1)
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Blut- und Aszitesproben; Extraktion von Explantaten, Leberresektionsteilen; Leberparenchym bei Leberbiopsien
|
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Sonstiges: Ohne chronische Lebererkrankung
Entnahme von Leberbiopsien Entnahme von Blutproben bei Patienten ohne chronische Lebererkrankung (Gruppe B2)
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Blut- und Aszitesproben; Extraktion von Explantaten, Leberresektionsteilen; Leberparenchym bei Leberbiopsien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Expression proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
|
Proinflammatorische Zytokine (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Expression genetischer Varianten proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung genetischer Varianten entzündungsfördernder Zytokine, die zur Mortalität alkoholischer Lebererkrankungen beitragen
|
Grundlinie
|
|
Zelllyse (AST, ALT, CK18 gespalten)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
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Regenerationsmarker (Ki-67, Fn14, CK7)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Andere Kennung: ID-RCB Number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich