Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ontstekingsprofielen en regeneratief potentieel bij alcoholische leverziekte (TargetOH)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het hoofddoel van deze studie is de vergelijking van het profiel van de pro-inflammatoire cytokines bij de patiënten die lijden aan een alcoholische hepatitis met dat van twee groepen getuigen: patiënten die lijden aan een alcoholische cirrose en ongedeerde patiënten met een chronische leveraandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Mathruin, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre Louvet, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groep A: patiënten met acute alcoholische hepatitis
  • Actief alcoholmisbruik gedefinieerd door DSM IV en overmatig alcoholgebruik voorafgaand aan opname (> 60 g per dag voor mannen en> 40 g per dag voor vrouwen)
  • Matige verhoging van transaminasen (minder dan 500 U / L) met een typische ASAT / ALAT-verhouding van 2: 1
  • Bilirubine> 50 mg / l
  • Afwezigheid van auto-immuunleverziekte (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
  • Afwezigheid van hepatitis B en C en HIV-infectie (negatieve anti-HIV-antilichamen, negatieve HBsAg, negatieve HCV-PCR)
  • Patiënten met andere acute complicaties dan alcoholische hepatitis kunnen worden opgenomen (bijv. Spijsverteringsbloeding, acuut nierfalen, infectie, enz.)
  • Omdat er geen gevalideerd niet-invasief hulpmiddel is voor de diagnose van alcoholische hepatitis, is histologische bevestiging vereist bij alle patiënten (bij voorkeur door transjugulaire biopsie): alcoholische hepatitis wordt gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van de volgende histologische kenmerken: Hepatocellulaire laesies (ballonvorming, Mallory-lichaampje) / Ontstekingsinfiltraat met polymorfonucleaire neutrofielen
  • groep B1: patiënten met alcoholische cirrose
  • Gedecompenseerde of niet-gedecompenseerde alcoholische cirrose, gedefinieerd volgens de HAS-richtlijnen, dwz door een leverbiopsie of een cluster van klinisch-biologische argumenten (www.has-sante.fr)
  • groep B2: patiënten vrij van chronische leverziekte
  • Rechtvaardiging van bloed- en levermonsters voor de behandeling van een andere pathologie dan chronische leverziekte (bijv. levermetastasen van spijsverteringskanker op een gezonde lever)

Uitsluitingscriteria:

  • Voor groep A en B1:
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom van progressieve niet-leverkanker
  • Aanwezigheid van HBsAg
  • Aanwezigheid van anti-HCV-antilichamen door positieve PCR
  • Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV 1 +2
  • Zwangerschap
  • voor groep B2:
  • Alcoholische leverziekte
  • Aanwezigheid van HBsAg
  • Aanwezigheid van anti-HCV-antilichamen door positieve PCR
  • Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV 1 +2
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: acute alcoholische hepatitis
afname van leverbiopten afname van bloedmonsters bij patiënten met acute alcoholische hepatitis (groep A)
Ander: verzameling van leverbiopten verzameling van bloedmonsters
bloed- en ascitesmonsters; extractie van explantaten, leverresectiedelen; leverparenchym op leverbiopten
Ander: Alcoholische cirrose
afname van leverbiopten afname van bloedmonsters bij patiënten met alcoholische cirrose (groep B1)
Ander: verzameling van leverbiopten verzameling van bloedmonsters
bloed- en ascitesmonsters; extractie van explantaten, leverresectiedelen; leverparenchym op leverbiopten
Ander: Zonder chronische leverziekte
afname van leverbiopten afname van bloedmonsters bij patiënten zonder chronische leverziekte (groep B2)
Ander: verzameling van leverbiopten verzameling van bloedmonsters
bloed- en ascitesmonsters; extractie van explantaten, leverresectiedelen; leverparenchym op leverbiopten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de expressie van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn
Pro-inflammatoire cytokines (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de expressie van genetische varianten van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van genetische varianten van pro-inflammatoire cytokines die bijdragen aan de mortaliteit van alcoholische leverziekte
Basislijn
Cellysis (AST, ALT, CK18 gesplitst)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Regeneratiemarkers (Ki-67, Fn14, CK7)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_30
  • 2014-A01452-45 (Andere identificatie: ID-RCB Number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren