Comparación de perfiles inflamatorios y potencial regenerativo en la enfermedad hepática alcohólica (TargetOH)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
El objetivo principal de este estudio es la comparación del perfil de las citocinas proinflamatorias en los pacientes que padecen una hepatitis alcohólica con el de dos grupos testigos: pacientes que padecen una cirrosis alcohólica y pacientes ilesos de enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Mathurin, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 55 97
- Correo electrónico: philippe.mathurin@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Investigador principal:
- Philippe Mathruin, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Louvet, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo A: pacientes con hepatitis alcohólica aguda
- Abuso activo de alcohol definido por el DSM IV y consumo excesivo de alcohol antes del ingreso (> 60 g por día para hombres y > 40 g por día para mujeres)
- Elevación moderada de transaminasas (menos de 500 U/L) con una relación típica ASAT/ALAT de 2:1
- Bilirrubina > 50 mg/l
- Ausencia de enfermedad hepática autoinmune (ANA <1/80, AML <1/80, LKM1 neg, AAM neg)
- Ausencia de hepatitis B y C e infección por VIH (anticuerpos anti-VIH negativos, HBsAg negativo, PCR VHC negativo)
- Se pueden incluir pacientes con otras complicaciones agudas además de la hepatitis alcohólica (p. ej., hemorragia digestiva, insuficiencia renal aguda, infección, etc.)
- Debido a que no existe una herramienta no invasiva validada para el diagnóstico de la hepatitis alcohólica, se requiere confirmación histológica en todos los pacientes (preferiblemente mediante biopsia transyugular): la hepatitis alcohólica se diagnosticará ante la presencia de las siguientes características histológicas: Lesiones hepatocelulares (balonizantes, cuerpos de Mallory) / Infiltrado inflamatorio con neutrófilos polimorfonucleares
- grupo B1: pacientes con cirrosis alcohólica
- Cirrosis alcohólica descompensada o no descompensada, definida según las directrices HAS, es decir, por una biopsia hepática o un conjunto de argumentos clínico-biológicos (www.has-sante.fr)
- grupo B2: pacientes libres de enfermedad hepática crónica
- Justificación de la toma de muestras de sangre e hígado para el tratamiento de una patología distinta de la enfermedad hepática crónica (p. ej., metástasis hepática de cáncer digestivo que se produce en un hígado sano)
Criterio de exclusión:
- Para los grupos A y B1:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular de cáncer no hepático progresivo
- Presencia de HBsAg
- Presencia de anticuerpos anti-VHC por PCR positiva
- Presencia de anticuerpos contra el VIH 1+2
- El embarazo
- para el grupo B2:
- Enfermedad hepática alcohólica
- Presencia de HBsAg
- Presencia de anticuerpos anti-VHC por PCR positiva
- Presencia de anticuerpos contra el VIH 1+2
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: hepatitis alcohólica aguda
toma de biopsias de hígado toma de muestras de sangre en pacientes con hepatitis alcohólica aguda (grupo A)
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muestras de sangre y ascitis; extracción de explantes, partes de resección hepática; parénquima hepático en biopsias hepáticas
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Otro: Cirrosis alcohólica
toma de biopsias de hígado toma de muestras de sangre en pacientes con cirrosis alcohólica (grupo B1)
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muestras de sangre y ascitis; extracción de explantes, partes de resección hepática; parénquima hepático en biopsias hepáticas
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Otro: Sin enfermedad hepática crónica
toma de biopsias de hígado toma de muestras de sangre en pacientes sin enfermedad hepática crónica (grupo B2)
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muestras de sangre y ascitis; extracción de explantes, partes de resección hepática; parénquima hepático en biopsias hepáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la expresión de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Base
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Citocinas proinflamatorias (TNF, IL-1, IL-6, IL-8)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la expresión de variantes genéticas de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Base
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Identificación de variantes genéticas de citoquinas proinflamatorias que contribuyen a la mortalidad de la Enfermedad Hepática Alcohólica
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Base
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Lisis celular (AST, ALT, CK18 escindido)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Marcadores de regeneración (Ki-67, Fn14, CK7)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philppe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_30
- 2014-A01452-45 (Otro identificador: ID-RCB Number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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