Charakterizace složení a aktivity střevní mikrobioty po denní suplementaci 4,5 g/den chitinglukanové vlákniny během 3 týdnů u dobrovolníků s at-kardiometabolickým rizikem (FITACHITIN)
9. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem této studie je prokázat příznivé účinky denního příjmu nerozpustné vlákniny (extrakt z Aspergillus Niger) po dobu tří týdnů na složení a aktivitu střevní mikroflóry.
První studie o vláknině prokázaly příznivou modulaci střevní mikroflóry a zlepšení metabolických parametrů, jako je LDL cholesterol.
Kromě měření stolice bude hodnoceno několik biomarkerů kolické fermentace: vydechované plyny, polynenasycené mastné kyseliny, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) po snídani bohaté na vlákninu (= 15 gramů) a nutričním testu na oběd.
Během celé studie bude také sledována gastrointestinální tolerance příjmu vlákniny a modifikace střevního tranzitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2
- Obvod pasu < 80 cm u žen a > 94 cm u mužů
- Příjem vlákniny
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza trávicích operací nebo onemocnění
- Aktuální nebo nedávné (
- Současná probiotika, prebiotika, vlákninové doplňky a/nebo jakékoli produkty modulující střevní průchod
- Krmení zvláštní stravou, jako je vegetariánská strava nebo hyperproteinová dieta
- Aktuální dieta na hubnutí
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která neužívala účinnou antikoncepci
- Pití více než 3 sklenic alkoholu denně (>30 g/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace chitin-glukanem
|
Dobrovolníci budou užívat třikrát denně jeden sáček prášku s obsahem 1,5 g chitin-glukanové vlákniny po dobu tří týdnů.
Prášek bude zředěn vodou.
|
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
|
Dobrovolníci budou užívat třikrát denně jeden sáček prášku obsahujícího placebo po dobu tří týdnů.
Prášek bude zředěn vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální SCFA
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího fekálního SCFA po třech týdnech plynová chromatografie-plamenový ionizační detektor
|
výchozí stav a tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu pomocí sekvenování 16SrDNA Illimina
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
fekální žlučové kyseliny
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozích fekálních žlučových kyselin kvantifikací FAME (plynová-kapalinová chromatografie)
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
fekální polynenasycené mastné kyseliny (PUFA)
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozích fekálních polynenasycených mastných kyselin (PUFA) kvantifikací FAME (chromatografie plyn-kapalina)
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
fekální albumin
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího fekálního albuminu imunoenzymatickou technikou (ELISA)
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
fekální zoulin
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího fekálního zoulinu imunoenzymatickou technikou (IDK Zonulin ELISA)
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
fekální kalprotektin
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího fekálního kalprotektinu systémem Phadia 100
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
TLR-agonista ve stolici
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího agonisty TRL ve stolici pomocí buněk HEK-Blue™ TLR
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
Změna od základní kinetiky CO2, CH4 a H2 ve vydechovaných plynech
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
plynovou chromatografií během deseti hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
složení těla
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího složení těla pomocí bioimpedancemetrie
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
Změna kinetiky glukózy v plazmě
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
spektrofotometrickou metodou, během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
Změna kinetiky inzulinu v plazmě
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
radioimunoanalýzou, během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
Změna kinetiky neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) v plazmě
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
spektrofotometrickou metodou, během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
plazmatická kinetika triacylglycerolu (TG).
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna kinetiky plazmatického triacylglycerolu (TG) metodou spektrofotometrie během sedmi hodin po snídani bohaté na vlákninu a nutričním provokačním testu při obědě
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
Cholesterol celkový, cholesterol LDL
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího cholesterolu Celkový, Cholesterol LDL metodou spektrofotometrie
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
klidový výdej energie
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna od výchozího klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
konzistence stolice
Časové okno: každý týden, maximálně tři týdny
|
podle Bristol Stool Chart (typ 1-7)
|
každý týden, maximálně tři týdny
|
|
frekvence stolice
Časové okno: každý týden, maximálně tři týdny
|
pomocí dotazníku
|
každý týden, maximálně tři týdny
|
|
gastrointestinální příznaky
Časové okno: každý týden, maximálně tři týdny
|
pomocí dotazníků a skóre vizuální analogové škály (VAS) (na 90mm horizontální čáře; od žádného symptomu (minimální) po závažné symptomy (maximum))
|
každý týden, maximálně tři týdny
|
|
kvalitu života během studia
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
změna od výchozí kvality života během studie pomocí dotazníku SF 36
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
změna oproti výchozímu dietnímu příjmu vlákniny
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
podle třídenního potravinového rekordu
|
výchozí stav a tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .