Karakterisering av tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet etter et daglig tilskudd på 4,5 g/dag med chitinglukanfiber i løpet av 3 uker hos frivillige med kardiometabolsk risiko (FITACHITIN)
9. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Målet med denne studien er å demonstrere de gunstige effektene på tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet av dagbokinntaket av uløselig fiber (ekstrakt fra Aspergillus Niger) i tre uker.
De første studiene om fiberen har vist en gunstig tarmmikrobiotamodulasjon og en forbedring av metabolske parametere som LDL-kolesterol.
I tillegg til fekale målinger vil flere biomarkører for kolikkgjæring bli vurdert: utgåtte gasser, flerumettet fettsyre, kortkjedet fettsyre (SCFA) etter en fiberrik frokost (= 15 gram) og en ernæringsmessig utfordringstest ved lunsj.
Den gastrointestinale toleransen for fiberinntak og tarmtransitmodifikasjonen vil også bli fulgt under hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2
- Midjeomkrets < 80 cm for kvinner og > 94 cm for menn
- Fiberinntak
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med fordøyelseskirurgi eller sykdom
- Nåværende eller nylig (
- Nåværende probiotika, prebiotika, fiberkomplement og/eller andre produkter modulering tarm transitt
- Fôring spesielt kosthold som vegetarisk kosthold eller hyperprotein diett
- Nåværende vekttap diett
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som ikke brukte effektiv prevensjon
- Drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (>30g/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kitin-glukan tilskudd
|
De frivillige vil tre ganger om dagen ta en pose med pulver som inneholder 1,5 g kitinglukanfiber i løpet av tre uker.
Pulveret vil bli fortynnet i vann.
|
|
Placebo komparator: Placebotilskudd
|
De frivillige vil tre ganger om dagen ta en pose med pulver som inneholder placebo i løpet av tre uker.
Pulveret vil bli fortynnet i vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal SCFA
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline fekal SCFA etter tre uker med gasskromatografi-flammeioniseringsdetektor
|
baseline og tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline sammensetning av tarmmikrobiota ved 16SrDNA Illimina Sequencing
|
baseline og tre uker
|
|
fekale gallesyrer
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline fekale gallesyrer ved FAME-kvantifisering (gass-væskekromatografi)
|
baseline og tre uker
|
|
fekale flerumettede fettsyrer (PUFA)
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline fekale polyumettede fettsyrer (PUFA) ved FAME-kvantifisering (gass-væskekromatografi)
|
baseline og tre uker
|
|
fekalt albumin
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline fekalt albumin ved immunoenzymatisk teknikk (ELISA)
|
baseline og tre uker
|
|
fekal zonulin
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline fekalt zonulin ved immunoenzymatisk teknikk (IDK Zonulin ELISA)
|
baseline og tre uker
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline fecal calprotectin av Phadia 100-systemet
|
baseline og tre uker
|
|
TLR-agonist i avføring
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Bytt fra baseline TRL-agonist i avføring ved bruk av HEK-Blue™ TLR-celle
|
baseline og tre uker
|
|
Endring fra baseline CO2, CH4 og H2 kinetikk i utåndede gasser
Tidsramme: baseline og tre uker
|
ved gasskromatografi, i løpet av ti timer etter fiberrik frokost og ernæringstest ved lunsj
|
baseline og tre uker
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline bodycompositio ved bioimpedansmetri
|
baseline og tre uker
|
|
Endring fra plasmaglukosekinetikk
Tidsramme: baseline og tre uker
|
ved spektrofotometrimetode, i løpet av syv timer etter fiberrik frokost og ernæringsutfordringstest ved lunsj
|
baseline og tre uker
|
|
Endring fra plasmainsulinkinetikk
Tidsramme: baseline og tre uker
|
ved radioimmunanalyse, i løpet av syv timer etter fiberrik frokost og ernæringstest ved lunsj
|
baseline og tre uker
|
|
Endring fra plasma non-esterifies fatty-acid (NEFA) kinetikk
Tidsramme: baseline og tre uker
|
ved spektrofotometrimetode, i løpet av syv timer etter fiberrik frokost og ernæringsutfordringstest ved lunsj
|
baseline og tre uker
|
|
plasma triacylglycerol (TG) kinetikk
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra plasma TriacylGlycerol (TG) kinetikk ved spektrofotometrimetode, i løpet av syv timer etter fiberrik frokost og ernæringstest ved lunsj
|
baseline og tre uker
|
|
Kolesterol totalt, kolesterol LDL
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline kolesterol totalt, kolesterol LDL ved spektrofotometrimetode
|
baseline og tre uker
|
|
hvileenergiforbruk
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring fra baseline hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri
|
baseline og tre uker
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: hver uke, opptil tre uker
|
av Bristol Stool Chart (type1-7)
|
hver uke, opptil tre uker
|
|
avføringsfrekvens
Tidsramme: hver uke, opptil tre uker
|
ved spørreskjema
|
hver uke, opptil tre uker
|
|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: hver uke, opptil tre uker
|
ved spørreskjemaer og visuell analog skala (VAS) poengsum (på en 90 mm horisontal linje; fra ingen symptom (minimal) til alvorlig symptom (maksimum))
|
hver uke, opptil tre uker
|
|
livskvalitet under studiet
Tidsramme: baseline og tre uker
|
endring fra baseline livskvalitet under studien av SF 36 spørreskjema
|
baseline og tre uker
|
|
endring fra baseline kostinntak av fiber
Tidsramme: baseline og tre uker
|
med tre dagers matrekord
|
baseline og tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .