Характеристика состава и активности кишечной микробиоты после ежедневного приема 4,5 г/день волокна хитин-глюкан в течение 3 недель у добровольцев с кардиометаболическим риском (FITACHITIN)
9 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью данного исследования является демонстрация благотворного влияния на состав и активность кишечной микробиоты ежедневного приема нерастворимой клетчатки (экстракт из Aspergillus Niger) в течение трех недель.
Первые исследования клетчатки показали благоприятную модуляцию кишечной микробиоты и улучшение метаболических параметров, таких как уровень холестерина ЛПНП.
В дополнение к измерениям в кале будут оцениваться несколько биомаркеров кишечного брожения: выдыхаемые газы, полиненасыщенные жирные кислоты, короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) после богатого клетчаткой завтрака (= 15 граммов) и пробный тест на питание во время обеда.
Желудочно-кишечная переносимость потребления клетчатки и модификация кишечного транзита также будут отслеживаться в течение всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Некурящие
- Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
- Окружность талии < 80 см у женщин и > 94 см у мужчин.
- Потребление клетчатки
Критерий исключения:
- История болезни пищеварительной хирургии или болезни
- Текущий или недавний (
- Текущие пробиотики, пребиотики, пищевые добавки и/или любые продукты, модулирующие кишечный транзит.
- Кормление определенной диетой, такой как вегетарианская диета или диета с высоким содержанием белка.
- Текущая диета для похудения
- Беременная или кормящая женщина или женщина, которая не использовала эффективные методы контрацепции
- Употребление более 3 стаканов алкоголя в день (>30 г/день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка хитин-глюкан
|
Добровольцы будут принимать три раза в день по одному пакетику порошка, содержащего 1,5 г хитин-глюкановой клетчатки, в течение трех недель.
Порошок будет разбавлен водой.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
|
Добровольцы будут принимать три раза в день по одному пакетику порошка, содержащего плацебо, в течение трех недель.
Порошок будет разбавлен водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные КЦЖК
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCFAs в кале через три недели по данным газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором
|
исходный уровень и три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем с помощью секвенирования 16SrDNA Illimina.
|
исходный уровень и три недели
|
|
фекальные желчные кислоты
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение фекальных желчных кислот по сравнению с исходным уровнем с помощью количественного определения FAME (газожидкостная хроматография)
|
исходный уровень и три недели
|
|
фекальные полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК)
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в кале с помощью количественного определения FAME (газожидкостная хроматография)
|
исходный уровень и три недели
|
|
фекальный альбумин
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение фекального альбумина по сравнению с исходным уровнем с помощью иммуноферментного метода (ИФА)
|
исходный уровень и три недели
|
|
фекальный зонулин
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение фекального зонулина по сравнению с исходным уровнем с помощью иммуноферментного метода (ИДК Зонулин ИФА)
|
исходный уровень и три недели
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина по системе Phadia 100
|
исходный уровень и три недели
|
|
TLR-агонист в стуле
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TRL-агониста в стуле с использованием клеток HEK-Blue™ TLR
|
исходный уровень и три недели
|
|
Изменение кинетики CO2, CH4 и H2 в выдыхаемых газах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
методом газовой хроматографии, в течение 10 часов после богатого клетчаткой завтрака и питательной пробы в обед
|
исходный уровень и три недели
|
|
состав тела
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем по данным биоимпедансометрии
|
исходный уровень и три недели
|
|
Изменение кинетики глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
методом спектрофотометрии, в течение семи часов после богатого клетчаткой завтрака и питательной пробы в обед
|
исходный уровень и три недели
|
|
Изменение кинетики инсулина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
радиоиммуноанализом, в течение семи часов после богатого клетчаткой завтрака и питательной пробы в обед
|
исходный уровень и три недели
|
|
Изменение кинетики неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК) в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
методом спектрофотометрии, в течение семи часов после богатого клетчаткой завтрака и питательной пробы в обед
|
исходный уровень и три недели
|
|
кинетика триацилглицерина (ТГ) плазмы
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение кинетики триацилглицерина (ТГ) в плазме методом спектрофотометрии в течение семи часов после богатого клетчаткой завтрака и питательной пробы в обед
|
исходный уровень и три недели
|
|
Холестерин общий, холестерин ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина ЛПНП методом спектрофотометрии
|
исходный уровень и три недели
|
|
расход энергии в покое
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение расхода энергии в покое по сравнению с исходным уровнем по данным непрямой калориметрии
|
исходный уровень и три недели
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: каждую неделю, до трех недель
|
по Бристольской таблице стула (тип 1-7)
|
каждую неделю, до трех недель
|
|
частота стула
Временное ограничение: каждую неделю, до трех недель
|
по анкете
|
каждую неделю, до трех недель
|
|
желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: каждую неделю, до трех недель
|
по опросникам и баллам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (на горизонтальной линии 90 мм; от отсутствия симптомов (минимум) до серьезных симптомов (максимум))
|
каждую неделю, до трех недель
|
|
качество жизни во время учебы
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
изменение от исходного уровня качества жизни в ходе исследования по опроснику SF 36
|
исходный уровень и три недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищевых волокон
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
по трехдневному рекорду еды
|
исходный уровень и три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .