Charakterystyka składu i aktywności mikroflory jelitowej po codziennej suplementacji 4,5 g błonnika chitynowo-glukanowego przez 3 tygodnie u ochotników z ryzykiem kardiometabolicznym (FITACHITIN)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Celem niniejszego badania jest wykazanie korzystnego wpływu na skład i aktywność mikroflory jelitowej dziennego spożycia błonnika nierozpuszczalnego (wyciągu z Aspergillus niger) przez trzy tygodnie.
Pierwsze badania nad błonnikiem wykazały korzystną modulację mikroflory jelitowej oraz poprawę parametrów metabolicznych, takich jak cholesterol LDL.
Oprócz pomiarów kału, ocenianych będzie kilka biomarkerów fermentacji kolkowej: wydychane gazy, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) po śniadaniu bogatym w błonnik (= 15 gramów) oraz test prowokacji żywieniowej w porze lunchu.
Tolerancja żołądkowo-jelitowa spożycia błonnika i modyfikacja pasażu jelitowego będą również monitorowane podczas całego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Niepalący
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2
- Obwód talii < 80 cm dla kobiet i > 94 cm dla mężczyzn
- Spożycie błonnika
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna operacji lub choroby przewodu pokarmowego
- Bieżący lub niedawny (
- Obecne probiotyki, prebiotyki, uzupełnienie błonnika i / lub wszelkie produkty modulujące pasaż jelitowy
- Karmienie określoną dietą, taką jak dieta wegetariańska lub dieta hiperbiałkowa
- Obecna dieta odchudzająca
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która nie stosowała skutecznej antykoncepcji
- Picie więcej niż 3 szklanek alkoholu dziennie (>30 g dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja chityny-glukanu
|
Ochotnicy trzy razy dziennie będą przyjmować jedną torebkę proszku zawierającą 1,5 g błonnika chitynowo-glukanowego przez trzy tygodnie.
Proszek zostanie rozcieńczony w wodzie.
|
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
|
Ochotnicy będą przyjmować trzy razy dziennie jedną torebkę proszku zawierającą placebo przez trzy tygodnie.
Proszek zostanie rozcieńczony w wodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCFA w kale
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowych SCFA w kale po trzech tygodniach za pomocą chromatografii gazowej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie 16SrDNA Illimina
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych kwasów żółciowych w kale za pomocą oznaczenia ilościowego FAME (chromatografia gazowo-cieczowa)
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe w kale (PUFA)
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w kale za pomocą oznaczenia ilościowego FAME (chromatografia gazowo-cieczowa)
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
albumina kałowa
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy w kale techniką immunoenzymatyczną (ELISA)
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
zonulina kałowa
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana z linii podstawowej zonuliny kałowej techniką immunoenzymatyczną (IDK Zonulin ELISA)
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kalprotektyny w kale za pomocą systemu Phadia 100
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Agonista TLR w kale
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana od wyjściowego agonisty TRL w kale przy użyciu komórek HEK-Blue™ TLR
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Zmiana względem linii podstawowej kinetyki CO2, CH4 i H2 w wydychanych gazach
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
metodą chromatografii gazowej, w ciągu dziesięciu godzin po śniadaniu bogatym w błonnik i teście prowokacji żywieniowej w porze lunchu
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej za pomocą bioimpedancji
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Zmiana kinetyki glukozy w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
metodą spektrofotometryczną, w ciągu 7 godzin po śniadaniu bogatym w błonnik i teście żywieniowym w porze lunchu
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Zmiana kinetyki insuliny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
za pomocą analizy radioimmunologicznej, w ciągu siedmiu godzin po śniadaniu bogatym w błonnik i teście żywieniowym podczas lunchu
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do kinetyki nieestryfikujących kwasów tłuszczowych (NEFA) w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
metodą spektrofotometryczną, w ciągu 7 godzin po śniadaniu bogatym w błonnik i teście żywieniowym w porze lunchu
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Kinetyka triacyloglicerolu (TG) w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana kinetyki triacyloglicerolu (TG) w osoczu metodą spektrofotometryczną w ciągu siedmiu godzin po śniadaniu bogatym w błonnik i teście prowokacji żywieniowej w porze lunchu
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL metodą spektrofotometryczną
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: co tydzień, do trzech tygodni
|
według wykresu stolca Bristol (typ 1-7)
|
co tydzień, do trzech tygodni
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: co tydzień, do trzech tygodni
|
za pomocą kwestionariusza
|
co tydzień, do trzech tygodni
|
|
objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: co tydzień, do trzech tygodni
|
za pomocą kwestionariuszy i wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) (na linii poziomej 90 mm; od braku objawów (minimalne) do poważnych objawów (maksymalne))
|
co tydzień, do trzech tygodni
|
|
jakość życia w trakcie studiów
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania za pomocą kwestionariusza SF 36
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
zmiana w stosunku do podstawowego spożycia błonnika w diecie
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
przez trzydniowy zapis żywności
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .