Karakterisering van de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota na een dagelijkse suppletie van 4,5 g chitine-glucaanvezel per dag gedurende 3 weken bij vrijwilligers met at-cardiometabolisch risico (FITACHITIN)
9 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het doel van deze studie is om de gunstige effecten op de samenstelling en activiteit van de darmflora aan te tonen van de dagelijkse inname van onoplosbare vezels (extract van Aspergillus Niger) gedurende drie weken.
De eerste studies over de vezel hebben een gunstige modulatie van de darmmicrobiota en een verbetering van metabole parameters zoals LDL-cholesterol aangetoond.
Naast fecale metingen zullen verschillende biomarkers van koliekfermentatie worden beoordeeld: uitgeademde gassen, meervoudig onverzadigd vetzuur, korteketenvetzuren (SCFA) na een vezelrijk ontbijt (= 15 gram) en een voedingsprovocatietest tijdens de lunch.
De gastro-intestinale tolerantie van de vezelinname en de modificatie van de darmtransit zullen ook gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet-rokers
- Body mass index tussen 25 en 35 kg/m2
- Tailleomtrek < 80 cm voor vrouwen en > 94 cm voor mannen
- Inname van vezels
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van spijsverteringschirurgie of -ziekte
- Actueel of recent (
- Huidige probiotica, prebiotica, vezelaanvulling en/of andere producten die de darmtransit moduleren
- Het voeren van een bepaald dieet, zoals een vegetarisch dieet of een hyperproteïnedieet
- Huidig dieet voor gewichtsverlies
- Zwangere of zogende vrouw of vrouw die geen effectieve anticonceptie gebruikte
- Meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (>30g/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chitine-Glucan-suppletie
|
De vrijwilligers nemen gedurende drie weken drie keer per dag een zakje poeder met daarin 1,5 g chitine-glucanvezel.
Het poeder wordt verdund in water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
|
De vrijwilligers nemen gedurende drie weken drie keer per dag een zakje poeder met placebo.
Het poeder wordt verdund in water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale SCFA
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale SCFA na drie weken door middel van gaschromatografie-vlamionisatiedetector
|
basislijn en drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van de samenstelling van de darmmicrobiota bij aanvang door 16SrDNA Illimina Sequencing
|
basislijn en drie weken
|
|
fecale galzuren
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale galzuren door FAME-kwantificering (gas-vloeistofchromatografie)
|
basislijn en drie weken
|
|
fecale meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) door FAME-kwantificering (gas-vloeistofchromatografie)
|
basislijn en drie weken
|
|
fecaal albumine
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van baseline fecaal albumine door immuno-enzymatische techniek (ELISA)
|
basislijn en drie weken
|
|
fecale zonuline
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale zonuline door immuno-enzymatische techniek (IDK Zonulin ELISA)
|
basislijn en drie weken
|
|
fecale calprotectine
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Wijziging ten opzichte van baseline fecale calprotectine door Phadia 100-systeem
|
basislijn en drie weken
|
|
TLR-agonist in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering van baseline TRL-agonist in ontlasting met behulp van de HEK-Blue™ TLR-cellen
|
basislijn en drie weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline CO2-, CH4- en H2-kinetiek in uitgeademde gassen
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
door middel van gaschromatografie, gedurende tien uur na een vezelrijk ontbijt en voedingsprovocatietest tijdens de lunch
|
basislijn en drie weken
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Wijziging van basislijn lichaamscompositie door bio-impedantiemetrie
|
basislijn en drie weken
|
|
Verandering van plasmaglucosekinetiek
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
door middel van spectrofotometrie, gedurende zeven uur na een vezelrijk ontbijt en voedingsuitdagingstest tijdens de lunch
|
basislijn en drie weken
|
|
Verandering van plasma-insulinekinetiek
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
door radio-immunoanalyse, gedurende zeven uur na een vezelrijk ontbijt en voedingsuitdagingstest tijdens de lunch
|
basislijn en drie weken
|
|
Verandering van plasma Niet-veresterde vetzuren (NEFA) kinetiek
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
door middel van spectrofotometrie, gedurende zeven uur na een vezelrijk ontbijt en voedingsuitdagingstest tijdens de lunch
|
basislijn en drie weken
|
|
plasma TriacylGlycerol (TG) kinetiek
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering van plasma TriacylGlycerol (TG) kinetiek door spectrofotometrische methode, gedurende zeven uur na vezelrijk ontbijt en voedingsuitdagingstest tijdens de lunch
|
basislijn en drie weken
|
|
Cholesterol Totaal, Cholesterol LDL
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering van baseline cholesterol Totaal, Cholesterol LDL door spectrofotometrische methode
|
basislijn en drie weken
|
|
energieverbruik in rust
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering ten opzichte van het basisenergieverbruik in rust door indirecte calorimetrie
|
basislijn en drie weken
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: elke week, maximaal drie weken
|
door Bristol Stool Chart (type1-7)
|
elke week, maximaal drie weken
|
|
ontlasting frequentie
Tijdsspanne: elke week, maximaal drie weken
|
per vragenlijst
|
elke week, maximaal drie weken
|
|
gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: elke week, maximaal drie weken
|
door middel van vragenlijsten en VAS-score (op een horizontale lijn van 90 mm; van geen symptoom (minimaal) tot ernstig symptoom (maximaal))
|
elke week, maximaal drie weken
|
|
kwaliteit van leven tijdens de studie
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven tijdens het onderzoek door middel van een SF 36-vragenlijst
|
basislijn en drie weken
|
|
verandering ten opzichte van de basisinname van vezels via de voeding
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
door een driedaags voedselrecord
|
basislijn en drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .