心血管代謝リスクのあるボランティアに 3 週間キチングルカン繊維を 1 日 4.5 g 補給した後の腸内微生物叢の組成と活性の特性評価 (FITACHITIN)
2019年8月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この研究の目的は、腸内微生物叢の組成と、不溶性繊維 (アスペルギルス ニジェールからの抽出物) を 3 週間毎日摂取することの活性に対する有益な効果を実証することです。
繊維に関する最初の研究では、腸内細菌叢の良好な調節と LDL コレステロールなどの代謝パラメーターの改善が示されました。
糞便の測定に加えて、疝痛発酵のいくつかのバイオマーカーが評価されます: 呼気ガス、多価不飽和脂肪酸、繊維が豊富な朝食 (= 15 グラム) 後の短鎖脂肪酸 (SCFA)、および昼食時の栄養チャレンジテスト。
繊維摂取量の胃腸耐性と腸管通過の変更も、すべての研究中に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 非喫煙者
- 体格指数が 25 ～ 35 kg/m2 の場合
- 胴囲は女性80cm未満、男性94cm以上
- 食物繊維の摂取
除外基準:
- 消化器外科または疾患の病歴
- 現在または最近 (
- 現在のプロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維補体、および/または腸管通過を調節する製品
- 菜食や高タンパク食などの特定の食事を与える
- 現在の減量ダイエット
- 妊娠中または授乳中の女性または効果的な避妊法を使用しなかった女性
- 1日に3杯以上のアルコールを飲む（>30g/日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キチングルカンの補給
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ボランティアは、1.5gのキチン-グルカン繊維を含む1袋の粉末を1日3回、3週間摂取します.
粉末は水で希釈されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ補充
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ボランティアは、プラセボを含むパウダーを 1 袋 1 日 3 回、3 週間服用します。
粉末は水で希釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便SCFA
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ガスクロマトグラフィー - 炎イオン化検出器による 3 週間でのベースライン糞便 SCFA からの変化
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢組成
時間枠：ベースラインと 3 週間
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16SrDNA Illimina Sequencing によるベースライン腸内細菌叢組成からの変化
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ベースラインと 3 週間
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糞便胆汁酸
時間枠：ベースラインと 3 週間
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FAME定量化（気液クロマトグラフィー）によるベースライン糞便胆汁酸からの変化
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ベースラインと 3 週間
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糞便多価不飽和脂肪酸 (PUFA)
時間枠：ベースラインと 3 週間
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FAME 定量化 (気液クロマトグラフィー) による糞便の多価不飽和脂肪酸 (PUFA) のベースラインからの変化
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ベースラインと 3 週間
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糞便アルブミン
時間枠：ベースラインと 3 週間
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免疫酵素法（ELISA）によるベースライン糞便アルブミンからの変化
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ベースラインと 3 週間
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糞便ゾヌリン
時間枠：ベースラインと 3 週間
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免疫酵素法（IDK Zonulin ELISA）によるベースライン糞便ゾヌリンからの変化
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ベースラインと 3 週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースラインと 3 週間
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Phadia 100 システムによるベースライン糞便カルプロテクチンからの変化
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ベースラインと 3 週間
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便中の TLR アゴニスト
時間枠：ベースラインと 3 週間
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HEK-Blue™ TLR 細胞を使用した、便中のベースライン TRL アゴニストからの変化
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ベースラインと 3 週間
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呼気中の CO2、CH4、および H2 動態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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食物繊維が豊富な朝食後10時間、昼食時の栄養負荷試験のガスクロマトグラフィーによる
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ベースラインと 3 週間
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体組成
時間枠：ベースラインと 3 週間
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生体インピーダンス測定によるベースラインの体組成からの変化
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ベースラインと 3 週間
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血漿グルコース動態からの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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分光測光法による、食物繊維豊富な朝食後7時間、昼食時の栄養チャレンジテスト
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ベースラインと 3 週間
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血漿インスリン動態からの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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食物繊維が豊富な朝食後 7 時間、昼食時に栄養負荷試験を行った後、放射免疫分析による
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ベースラインと 3 週間
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血漿非エステル化脂肪酸（NEFA）動態からの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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分光測光法による、食物繊維豊富な朝食後7時間、昼食時の栄養チャレンジテスト
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ベースラインと 3 週間
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血漿トリアシルグリセロール (TG) 動態
時間枠：ベースラインと 3 週間
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分光測光法による血漿トリアシルグリセロール（TG）カイネティクスからの変化、豊富な繊維の朝食と昼食時の栄養チャレンジテストの7時間後
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ベースラインと 3 週間
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総コレステロール、LDLコレステロール
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインからの変化 総コレステロール、吸光光度法によるコレステロール LDL
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ベースラインと 3 週間
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安静時のエネルギー消費
時間枠：ベースラインと 3 週間
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間接熱量測定によるベースライン安静時エネルギー消費量からの変化
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ベースラインと 3 週間
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便の硬さ
時間枠：毎週、最大 3 週間
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ブリストル スツール チャート (type1-7)
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毎週、最大 3 週間
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排便頻度
時間枠：毎週、最大 3 週間
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アンケートによる
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毎週、最大 3 週間
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胃腸症状
時間枠：毎週、最大 3 週間
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アンケートおよび視覚的アナログ尺度（VAS）スコアによる（90mm の水平線上; 無症状（最小）から重篤な症状（最大）まで）
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毎週、最大 3 週間
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研究中の生活の質
時間枠：ベースラインと 3 週間
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SF 36アンケートによる研究中のベースラインQOLからの変化
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ベースラインと 3 週間
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繊維のベースライン食事摂取量からの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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3日間の食事記録による
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0362
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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