Caractérisation de la composition et de l'activité du microbiote intestinal après une supplémentation quotidienne de 4,5 g/jour de fibre de chitine-glucane pendant 3 semaines chez des volontaires à risque cardiométabolique (FITACHITIN)
9 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le but de cette étude est de démontrer les effets bénéfiques sur la composition et l'activité du microbiote intestinal de l'apport journalier de fibres insolubles (extrait d'Aspergillus niger) pendant trois semaines.
Les premières études sur la fibre ont montré une modulation favorable du microbiote intestinal et une amélioration des paramètres métaboliques comme le cholestérol LDL.
En plus des mesures fécales, plusieurs biomarqueurs de la fermentation colique seront évalués : les gaz expirés, les Acides Gras PolyInsaturés, les Acides Gras à Chaîne Courte (AGCC) après un petit-déjeuner riche en fibres (= 15 grammes) et un challenge nutritionnel au déjeuner.
La tolérance gastro-intestinale de l'apport en fibres et la modification du transit intestinal seront également suivies durant toute l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Non-fumeurs
- Indice de masse corporelle entre 25 et 35 kg/m2
- Tour de taille < 80 cm pour les femmes et > 94 cm pour les hommes
- Apport en fibres
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de chirurgie ou de maladie digestive
- Actuel ou récent (
- Probiotiques actuels, prébiotiques, complément de fibres et/ou tout produit modulant le transit intestinal
- Nourrir un régime alimentaire particulier tel qu'un régime végétarien ou un régime hyperprotéiné
- Régime actuel de perte de poids
- Femme enceinte ou allaitante ou femme n'ayant pas utilisé de contraception efficace
- Boire plus de 3 verres d'alcool par jour (>30g/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en chitine-glucane
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Les volontaires prendront trois fois par jour un sachet de poudre contenant 1,5 g de fibre de chitine-glucane pendant trois semaines.
La poudre sera diluée dans de l'eau.
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Comparateur placebo: Supplémentation placebo
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Les volontaires prendront trois fois par jour un sachet de poudre contenant un placebo pendant trois semaines.
La poudre sera diluée dans de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AGCC fécaux
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport au SCFA fécal de base à trois semaines par chromatographie en phase gazeuse-détecteur à ionisation de flamme
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ligne de base et trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition du microbiote intestinal
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal par séquençage 16SrDNA Illimina
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ligne de base et trois semaines
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acides biliaires fécaux
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport aux acides biliaires fécaux de base par quantification FAME (chromatographie gaz-liquide)
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ligne de base et trois semaines
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Acides gras polyinsaturés fécaux (AGPI)
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport aux acides gras polyinsaturés fécaux (AGPI) par quantification FAME (chromatographie gaz-liquide)
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ligne de base et trois semaines
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albumine fécale
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à l'albumine fécale de base par technique immunoenzymatique (ELISA)
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ligne de base et trois semaines
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zonuline fécale
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la zonuline fécale de base par technique immunoenzymatique (IDK Zonuline ELISA)
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ligne de base et trois semaines
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calprotectine fécale
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la calprotectine fécale de base par le système Phadia 100
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ligne de base et trois semaines
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Agoniste du TLR dans les selles
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à l'agoniste TRL initial dans les selles à l'aide des cellules HEK-Blue™ TLR
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ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la cinétique de référence du CO2, du CH4 et du H2 dans les gaz expirés
Délai: ligne de base et trois semaines
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par chromatographie en phase gazeuse, pendant dix heures après le petit-déjeuner riche en fibres et test de provocation nutritionnelle au déjeuner
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ligne de base et trois semaines
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la composition corporelle
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la composition corporelle de base par bioimpédancemétrie
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ligne de base et trois semaines
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Modification de la cinétique du glucose plasmatique
Délai: ligne de base et trois semaines
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par méthode de spectrophotométrie, pendant sept heures après le petit-déjeuner riche en fibres et test de provocation nutritionnelle au déjeuner
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ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la cinétique de l'insuline plasmatique
Délai: ligne de base et trois semaines
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par analyse radio-immuno, pendant sept heures après le petit-déjeuner riche en fibres et test de provocation nutritionnelle au déjeuner
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ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la cinétique plasmatique des acides gras non estérifiés (NEFA)
Délai: ligne de base et trois semaines
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par méthode de spectrophotométrie, pendant sept heures après le petit-déjeuner riche en fibres et test de provocation nutritionnelle au déjeuner
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ligne de base et trois semaines
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cinétique des triacylglycérols (TG) plasmatiques
Délai: ligne de base et trois semaines
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Modification de la cinétique plasmatique des triacylglycérols (TG) par méthode de spectrophotométrie, pendant sept heures après un petit-déjeuner riche en fibres et un test de provocation nutritionnelle au déjeuner
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ligne de base et trois semaines
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Cholestérol Total, Cholestérol LDL
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport au cholestérol de référence Total, Cholestérol LDL par méthode de spectrophotométrie
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ligne de base et trois semaines
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement par rapport à la dépense énergétique au repos de base par calorimétrie indirecte
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ligne de base et trois semaines
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consistance des selles
Délai: chaque semaine, jusqu'à trois semaines
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de Bristol Stool Chart (type1-7)
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chaque semaine, jusqu'à trois semaines
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fréquence des selles
Délai: chaque semaine, jusqu'à trois semaines
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par questionnaire
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chaque semaine, jusqu'à trois semaines
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symptômes gastro-intestinaux
Délai: chaque semaine, jusqu'à trois semaines
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par questionnaires et score d'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une ligne horizontale de 90 mm ; de l'absence de symptôme (minimal) à un symptôme grave (maximum))
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chaque semaine, jusqu'à trois semaines
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qualité de vie pendant l'étude
Délai: ligne de base et trois semaines
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changement par rapport à la qualité de vie initiale au cours de l'étude par questionnaire SF 36
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ligne de base et trois semaines
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changement par rapport à l'apport alimentaire de base en fibres
Délai: ligne de base et trois semaines
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par record alimentaire de trois jours
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ligne de base et trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .