Caracterização da composição e atividade da microbiota intestinal após uma suplementação diária de 4,5 g/dia de fibra ChitinGlucan durante 3 semanas em voluntários com risco cardiometabólico (FITACHITIN)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O objetivo deste estudo é demonstrar os efeitos benéficos na composição da microbiota intestinal e atividade da ingestão diária de fibra insolúvel (extrato de Aspergillus Niger) por três semanas.
Os primeiros estudos sobre a fibra mostraram uma modulação favorável da microbiota intestinal e uma melhora de parâmetros metabólicos como o colesterol LDL.
Além das medições fecais, serão avaliados vários biomarcadores de fermentação cólica: gases expirados, Ácido Graxo Poliinsaturado, Ácido Graxo de Cadeia Curta (SCFA) após um café da manhã rico em fibras (= 15 gramas) e um teste de desafio nutricional no almoço.
A tolerância gastrointestinal à ingestão de fibras e a modificação do trânsito intestinal também serão acompanhadas durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- não fumantes
- Índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m2
- Circunferência da cintura < 80 cm para mulheres e > 94 cm para homens
- ingestão de fibras
Critério de exclusão:
- Histórico médico de cirurgia ou doença digestiva
- Atual ou recente (
- Probióticos atuais, prebióticos, complemento de fibra e/ou quaisquer produtos que modulam o trânsito intestinal
- Alimentando dieta particular, como dieta vegetariana ou dieta hiperproteica
- Dieta atual para emagrecer
- Grávida ou lactante ou mulher que não usou métodos contraceptivos eficazes
- Beber mais de 3 copos de álcool por dia (>30g/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de quitina-glucana
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Os voluntários tomarão três vezes ao dia um saco de pó contendo 1,5g de fibra de quitina-glucana durante três semanas.
O pó será diluído em água.
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Comparador de Placebo: Suplementação placebo
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Os voluntários tomarão três vezes ao dia um saco de pó contendo placebo durante três semanas.
O pó será diluído em água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCFA fecal
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração do SCFA fecal basal em três semanas por cromatografia gasosa-detector de ionização de chama
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linha de base e três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição da microbiota intestinal
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração da composição basal da microbiota intestinal por sequenciamento de 16SrDNA Illimina
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linha de base e três semanas
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ácidos biliares fecais
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração dos ácidos biliares fecais basais por quantificação de FAME (cromatografia gás-líquido)
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linha de base e três semanas
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Ácidos Graxos Poliinsaturados fecais (PUFA)
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração dos Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFA) fecais basais por quantificação de FAME (cromatografia gás-líquido)
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linha de base e três semanas
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albumina fecal
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração da albumina fecal basal por técnica imunoenzimática (ELISA)
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linha de base e três semanas
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zonulina fecal
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração da zonulina fecal basal por técnica imunoenzimática (IDK Zonulin ELISA)
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linha de base e três semanas
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calprotectina fecal
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração da calprotectina fecal basal pelo sistema Phadia 100
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linha de base e três semanas
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TLR-agonista nas fezes
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração do agonista TRL basal nas fezes usando as células HEK-Blue™ TLR
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linha de base e três semanas
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Alteração da cinética basal de CO2, CH4 e H2 em gases exalados
Prazo: linha de base e três semanas
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por cromatografia gasosa, durante dez horas após desjejum rico em fibras e teste de desafio nutricional no almoço
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linha de base e três semanas
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composição do corpo
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração da composição corporal basal por bioimpedância
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linha de base e três semanas
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Mudança da cinética da glicose plasmática
Prazo: linha de base e três semanas
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pelo método espectrofotométrico , durante sete horas após desjejum rico em fibras e teste de desafio nutricional no almoço
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linha de base e três semanas
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Mudança da cinética da insulina plasmática
Prazo: linha de base e três semanas
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por radioimunoanálise , durante sete horas após desjejum rico em fibras e teste de desafio nutricional no almoço
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linha de base e três semanas
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Alteração da cinética de ácidos graxos não esterificados (NEFA) plasmáticos
Prazo: linha de base e três semanas
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pelo método espectrofotométrico , durante sete horas após desjejum rico em fibras e teste de desafio nutricional no almoço
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linha de base e três semanas
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cinética plasmática do triacilglicerol (TG)
Prazo: linha de base e três semanas
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Mudança da cinética do Triacilglicerol (TG) plasmático pelo método de espectrofotometria, durante sete horas após café da manhã rico em fibras e teste de desafio nutricional no almoço
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linha de base e três semanas
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Colesterol Total, Colesterol LDL
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração do colesterol basal Total, Colesterol LDL pelo método de espectrofotometria
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linha de base e três semanas
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Gasto energético de repouso
Prazo: linha de base e três semanas
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Alteração do gasto energético basal em repouso por calorimetria indireta
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linha de base e três semanas
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consistência das fezes
Prazo: todas as semanas, até três semanas
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pelo Bristol Stool Chart (tipo 1-7)
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todas as semanas, até três semanas
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frequência das fezes
Prazo: todas as semanas, até três semanas
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por questionário
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todas as semanas, até três semanas
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sintomas gastrointestinais
Prazo: todas as semanas, até três semanas
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por questionários e escala visual analógica (VAS) (em uma linha horizontal de 90 mm; de nenhum sintoma (mínimo) a sintoma grave (máximo))
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todas as semanas, até três semanas
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qualidade de vida durante o estudo
Prazo: linha de base e três semanas
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mudança da qualidade de vida basal durante o estudo pelo questionário SF 36
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linha de base e três semanas
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mudança da ingestão dietética basal de fibras
Prazo: linha de base e três semanas
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por registro alimentar de três dias
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linha de base e três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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