Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja aktiivisuuden karakterisointi sen jälkeen, kun 4,5 g/päivä kitiiiniglukaanikuitua on lisätty 3 viikon ajan At-kardiometabolisen riskin vapaaehtoisten kanssa (FITACHITIN)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kolmen viikon ajan liukenemattoman kuidun (uute Aspergillus Nigeristä) päiväkirjansaannin suotuisat vaikutukset suoliston mikrobiston koostumukseen ja aktiivisuuteen.
Ensimmäiset kuitututkimukset ovat osoittaneet suotuisan suoliston mikrobiston modulaation ja aineenvaihdunnan parametrien, kuten LDL-kolesterolin, paranemisen.
Ulostemittausten lisäksi arvioidaan useita koliikkikäymisen biomarkkereita: uloshengityskaasut, monityydyttymätön rasvahappo, lyhytketjuinen rasvahappo (SCFA) runsaan kuitupitoisen aamiaisen (= 15 grammaa) jälkeen sekä ravitsemushaastetesti lounaalla.
Kaiken tutkimuksen ajan seurataan myös kuidun saannin ruoansulatuskanavan sietokykyä ja suoliston läpikulkumuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Tupakoimattomat
- Painoindeksi 25-35 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta naisilla < 80 cm ja miehillä > 94 cm
- Kuidun saanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen tai sairauden lääketieteellinen historia
- Nykyinen tai viimeaikainen (
- Nykyiset probiootit, prebiootit, kuitukomplementit ja/tai mitkä tahansa tuotteet moduloivat suoliston läpikulkua
- Tietyn ruokavalion, kuten kasvisruokavalion tai hyperproteiiniruokavalion, ruokkiminen
- Nykyinen laihdutusruokavalio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käyttänyt tehokasta ehkäisyä
- Yli 3 lasillista alkoholia päivässä (>30g/vrk)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitiini-glukaanilisä
|
Vapaaehtoiset ottavat kolme kertaa päivässä yhden pussin jauhetta, joka sisältää 1,5 g kitiiniglukaanikuitua kolmen viikon ajan.
Jauhe laimennetaan veteen.
|
|
Placebo Comparator: Placebon lisäys
|
Vapaaehtoiset ottavat kolme kertaa päivässä yhden pussin lumelääkettä sisältävää jauhetta kolmen viikon ajan.
Jauhe laimennetaan veteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen SCFA
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen SCFA:sta kolmen viikon kohdalla kaasukromatografia-liekki-ionisaatiodetektorilla
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos perusviivasta suolen mikrobiotan koostumuksesta 16SrDNA Illimina -sekvensoinnilla
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
ulosteen sappihapot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen sappihapoista FAME-kvantifioinnilla (kaasu-nestekromatografia)
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
ulosteen monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen monityydyttymättömistä rasvahapoista (PUFA) FAME:n kvantifioinnin avulla (kaasu-nestekromatografia)
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
ulosteen albumiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen albumiinista immunoentsymaattisella tekniikalla (ELISA)
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
ulosteen zonuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen zonuliinista immunoentsymaattisella tekniikalla (IDK Zonulin ELISA)
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos ulosteen kalprotektiinista lähtötilanteessa Phadia 100 -järjestelmällä
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
TLR-agonisti ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen TRL-agonistista ulosteessa käyttämällä HEK-Blue™ TLR -soluja
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen CO2-, CH4- ja H2-kinetiikasta uloshengitetyissä kaasuissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
kaasukromatografialla kymmenen tunnin aikana runsaan kuitupitoisen aamiaisen ja lounaan ravintoaltistustestin jälkeen
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos kehon peruskokoonpanosta bioimpedanssimetrialla
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
Muutos plasman glukoosin kinetiikasta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
spektrofotometrialla, seitsemän tunnin aikana runsaan kuitupitoisen aamiaisen ja lounaan ravitsemustestin jälkeen
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
Muutos plasman insuliinikinetiikasta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
radioimmunoanalyysillä seitsemän tunnin aikana runsaan kuitupitoisen aamiaisen ja ravitsemusaltistustestin jälkeen lounaalla
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
Muutos plasman esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) kinetiikasta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
spektrofotometrialla, seitsemän tunnin aikana runsaan kuitupitoisen aamiaisen ja lounaan ravitsemustestin jälkeen
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
plasman triasyyliglyserolin (TG) kinetiikka
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos plasman triasyyliglyserolin (TG) kinetiikasta spektrofotometriamenetelmällä seitsemän tunnin aikana runsaan kuitupitoisen aamiaisen ja lounaan ravintoaltistustestin jälkeen
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Kolesterolin kokonaismäärä, kolesteroli LDL spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos lepotilan energiankulutuksen perustasosta epäsuoralla kalorimetrialla
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: joka viikko, enintään kolme viikkoa
|
by Bristol-jakkarakaavio (tyyppi1-7)
|
joka viikko, enintään kolme viikkoa
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: joka viikko, enintään kolme viikkoa
|
kyselylomakkeella
|
joka viikko, enintään kolme viikkoa
|
|
maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: joka viikko, enintään kolme viikkoa
|
kyselylomakkeilla ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä (90 mm:n vaakaviivalla; ei-oireesta (minimi) vakavaan oireeseen (maksimi)
|
joka viikko, enintään kolme viikkoa
|
|
elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
elämänlaadun muutos lähtötasosta tutkimuksen aikana SF 36 -kyselylomakkeella
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
vaihtelua ravinnosta lähtötilanteessa olevasta kuidun saannista
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
kolmen päivän ruokaennätyksellä
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .