Caratterizzazione della composizione e dell'attività del microbiota intestinale dopo un'integrazione giornaliera di 4,5 g/giorno di fibra di chitina-glucano durante 3 settimane in volontari a rischio cardiometabolico (FITACHITIN)
9 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo scopo di questo studio è dimostrare gli effetti benefici sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale dell'assunzione giornaliera di fibra insolubile (estratto da Aspergillus Niger) per tre settimane.
I primi studi sulla fibra hanno mostrato una favorevole modulazione del microbiota intestinale e un miglioramento di parametri metabolici come il colesterolo LDL.
Oltre alle misurazioni fecali, verranno valutati diversi biomarcatori della fermentazione colica: gas espirati, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi a catena corta (SCFA) dopo una colazione ricca di fibre (= 15 grammi) e un challenge test nutrizionale a pranzo.
Durante tutto lo studio sarà inoltre monitorata la tolleranza gastrointestinale all'assunzione di fibre e la modificazione del transito intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- Non fumatori
- Indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2
- Circonferenza vita < 80 cm per le donne e > 94 cm per gli uomini
- Assunzione di fibre
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia o malattia digestiva
- Attuale o recente (
- Probiotici attuali, prebiotici, complemento di fibre e/o qualsiasi altro prodotto che modula il transito intestinale
- Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
- Attuale dieta dimagrante
- Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato una contraccezione efficace
- Bere più di 3 bicchieri di alcol al giorno (>30 g/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di chitina-glucano
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I volontari prenderanno tre volte al giorno un sacchetto di polvere contenente 1,5 g di fibra di chitina-glucano per tre settimane.
La polvere sarà diluita in acqua.
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Comparatore placebo: Integrazione con placebo
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I volontari prenderanno tre volte al giorno un sacchetto di polvere contenente placebo per tre settimane.
La polvere sarà diluita in acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCFA fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dall'SCFA fecale basale a tre settimane mediante gascromatografia-rivelatore a ionizzazione di fiamma
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basale e tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Modifica della composizione del microbiota intestinale al basale mediante sequenziamento di 16SrDNA Illimina
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basale e tre settimane
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acidi biliari fecali
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dagli acidi biliari fecali al basale mediante quantificazione FAME (cromatografia gas-liquido)
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basale e tre settimane
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fecale Acidi grassi polinsaturi (PUFA)
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dagli acidi grassi poliinsaturi (PUFA) fecali al basale mediante quantificazione FAME (cromatografia gas-liquido)
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basale e tre settimane
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albumina fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dall'albumina fecale al basale mediante tecnica immunoenzimatica (ELISA)
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basale e tre settimane
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zonulina fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dalla zonulina fecale al basale mediante tecnica immunoenzimatica (IDK Zonulin ELISA)
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basale e tre settimane
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calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale mediante il sistema Phadia 100
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basale e tre settimane
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TLR-agonista nelle feci
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Modifica dall'agonista TRL basale nelle feci utilizzando le cellule TLR HEK-Blue™
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basale e tre settimane
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Variazione rispetto al basale della cinetica di CO2, CH4 e H2 nei gas espirati
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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mediante gascromatografia, per dieci ore dopo la colazione ricca di fibre e il challenge test nutrizionale a pranzo
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basale e tre settimane
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composizione corporea
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dalla composizione corporea basale mediante bioimpedenziometria
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basale e tre settimane
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Variazione dalla cinetica del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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con metodo spettrofotometrico, per sette ore dopo la colazione ricca di fibre e il challenge test nutrizionale a pranzo
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basale e tre settimane
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Modifica della cinetica dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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mediante analisi radioimmuno-immunologiche, per sette ore dopo colazione ricca di fibre e challenge test nutrizionale a pranzo
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basale e tre settimane
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Modifica della cinetica degli acidi grassi non esterificati (NEFA) plasmatici
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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con metodo spettrofotometrico, per sette ore dopo la colazione ricca di fibre e il challenge test nutrizionale a pranzo
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basale e tre settimane
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Cinetica del triacilglicerolo (TG) plasmatico
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Modifica della cinetica del triacilglicerolo (TG) plasmatico mediante metodo spettrofotometrico, durante sette ore dopo colazione ricca di fibre e test di sfida nutrizionale a pranzo
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basale e tre settimane
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Colesterolo Totale, Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione dal valore basale di colesterolo totale, colesterolo LDL mediante metodo spettrofotometrico
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basale e tre settimane
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dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Variazione rispetto al dispendio energetico a riposo basale mediante calorimetria indiretta
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basale e tre settimane
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consistenza delle feci
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a tre settimane
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di Bristol Stool Chart (type1-7)
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ogni settimana, fino a tre settimane
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frequenza delle feci
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a tre settimane
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tramite questionario
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ogni settimana, fino a tre settimane
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sintomi gastro-intestinali
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a tre settimane
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tramite questionari e punteggio della scala analogica visiva (VAS) (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessun sintomo (minimo) a sintomo grave (massimo))
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ogni settimana, fino a tre settimane
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qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita durante lo studio con il questionario SF 36
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basale e tre settimane
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cambiamento rispetto all'assunzione dietetica di base di fibre
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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record alimentare di tre giorni
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basale e tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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