Karakterisering af tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet efter et dagligt tilskud på 4,5 g/dag chitinglucanfiber i løbet af 3 uger hos frivillige med kardiometabolisk risiko (FITACHITIN)
9. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de gavnlige virkninger på tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet af dagbogsindtagelsen af uopløselige fibre (ekstrakt fra Aspergillus Niger) i tre uger.
De første undersøgelser af fiberen har vist en gunstig tarmmikrobiotamodulation og en forbedring af metaboliske parametre som LDL-kolesterol.
Udover fækale målinger vil flere biomarkører for kolikfermentering blive vurderet: udløbne gasser, polyumættet fedtsyre, kortkædet fedtsyre (SCFA) efter en fiberrig morgenmad (= 15 gram) og en ernæringsmæssig udfordringstest til frokost.
Den gastrointestinale tolerance for fiberindtagelse og tarmtransitmodifikationen vil også blive fulgt under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Ikke-rygere
- Kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2
- Taljeomkreds < 80 cm for kvinder og > 94 cm for mænd
- Fiberindtag
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med fordøjelseskirurgi eller sygdom
- Aktuel eller nylig (
- Aktuelle probiotika, præbiotika, fiberkomplement og/eller ethvert produktmodulerende tarmtransport
- Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
- Nuværende vægttabsdiæt
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte effektiv prævention
- Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (>30g/dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chitin-Glucan tilskud
|
De frivillige tager tre gange om dagen en pose pulver indeholdende 1,5 g chitin-glucan fiber i løbet af tre uger.
Pulveret vil blive fortyndet i vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
|
De frivillige tager tre gange om dagen en pose pulver indeholdende placebo i løbet af tre uger.
Pulveret vil blive fortyndet i vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal SCFA
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline fækal SCFA efter tre uger ved gaskromatografi-flammeioniseringsdetektor
|
baseline og tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning ved 16SrDNA Illimina-sekventering
|
baseline og tre uger
|
|
fækale galdesyrer
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline fækale galdesyrer ved FAME-kvantificering (gas-væskekromatografi)
|
baseline og tre uger
|
|
fækale polyumættede fedtsyrer (PUFA)
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline fækale polyumættede fedtsyrer (PUFA) ved FAME-kvantificering (gas-væskekromatografi)
|
baseline og tre uger
|
|
fækalt albumin
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline fækalt albumin ved immunoenzymatisk teknik (ELISA)
|
baseline og tre uger
|
|
fækalt zonulin
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline fækalt zonulin ved immunoenzymatisk teknik (IDK Zonulin ELISA)
|
baseline og tre uger
|
|
fækal calprotectin
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline fækalt calprotectin ved Phadia 100-system
|
baseline og tre uger
|
|
TLR-agonist i afføring
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Skift fra baseline TRL-agonist i afføring ved hjælp af HEK-Blue™ TLR-celler
|
baseline og tre uger
|
|
Ændring fra baseline CO2, CH4 og H2 kinetik i udåndede gasser
Tidsramme: baseline og tre uger
|
ved gaskromatografi, i løbet af ti timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
|
baseline og tre uger
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline kropssammensætning ved bioimpedansmetri
|
baseline og tre uger
|
|
Ændring fra plasmaglucosekinetik
Tidsramme: baseline og tre uger
|
ved spektrofotometrimetode, i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
|
baseline og tre uger
|
|
Ændring fra plasmainsulinkinetikken
Tidsramme: baseline og tre uger
|
ved radioimmunanalyse, i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
|
baseline og tre uger
|
|
Ændring fra plasma non-esterifies Fatty-Acid (NEFA) kinetik
Tidsramme: baseline og tre uger
|
ved spektrofotometrimetode, i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
|
baseline og tre uger
|
|
plasma TriacylGlycerol (TG) kinetik
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Skift fra plasma TriacylGlycerol (TG) kinetik ved spektrofotometrimetoden i løbet af syv timer efter fiberrig morgenmad og ernæringstest til frokost
|
baseline og tre uger
|
|
Kolesterol i alt, kolesterol LDL
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline kolesterol Total, Kolesterol LDL ved spektrofotometri metode
|
baseline og tre uger
|
|
hvilende energiforbrug
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring fra baseline hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri
|
baseline og tre uger
|
|
afføringens konsistens
Tidsramme: hver uge, op til tre uger
|
af Bristol Stool Chart (type1-7)
|
hver uge, op til tre uger
|
|
afføringsfrekvens
Tidsramme: hver uge, op til tre uger
|
ved spørgeskema
|
hver uge, op til tre uger
|
|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: hver uge, op til tre uger
|
ved spørgeskemaer og visuel analog skala (VAS) score (på en 90 mm vandret linje; fra intet symptom (minimalt) til alvorligt symptom (maksimum))
|
hver uge, op til tre uger
|
|
livskvalitet under studiet
Tidsramme: baseline og tre uger
|
ændring fra baseline livskvalitet under undersøgelsen af SF 36 spørgeskema
|
baseline og tre uger
|
|
ændring fra baseline kostindtag af fiber
Tidsramme: baseline og tre uger
|
med tre dages madrekord
|
baseline og tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .