Caracterización de la composición y actividad de la microbiota intestinal tras una suplementación diaria de 4,5 g/día de fibra de quitina y glucano durante 3 semanas en voluntarios con riesgo cardiometabólico (FITACHITIN)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo de este estudio es demostrar los efectos beneficiosos sobre la composición y actividad de la microbiota intestinal de la ingesta diaria de fibra insoluble (extracto de Aspergillus Niger) durante tres semanas.
Los primeros estudios sobre la fibra han mostrado una modulación favorable de la microbiota intestinal y una mejora de parámetros metabólicos como el colesterol LDL.
Además de las mediciones fecales, se evaluarán varios biomarcadores de fermentación cólica: gases espirados, ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos de cadena corta (SCFA) después de un desayuno rico en fibra (= 15 gramos) y una prueba de desafío nutricional en el almuerzo.
También se seguirá durante todo el estudio la tolerancia gastrointestinal a la ingesta de fibra y la modificación del tránsito intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- no fumadores
- Índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2
- Circunferencia de cintura < 80 cm para mujeres y > 94 cm para hombres
- Ingesta de fibra
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cirugía o enfermedad digestiva.
- actual o reciente (
- Probióticos actuales, prebióticos, complemento de fibra y/o cualquier producto modulador del tránsito intestinal
- Alimentar una dieta particular, como una dieta vegetariana o una dieta hiperproteica.
- Dieta actual para bajar de peso.
- Mujer embarazada o lactante o mujer que no usó un método anticonceptivo eficaz
- Beber más de 3 vasos de alcohol al día (>30 g/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos de quitina-glucano
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Los voluntarios tomarán tres veces al día una bolsa de polvo que contiene 1,5 g de fibra de quitina-glucano durante tres semanas.
El polvo se diluirá en agua.
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
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Los voluntarios tomarán tres veces al día una bolsa de polvo con placebo durante tres semanas.
El polvo se diluirá en agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AGCC fecales
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde la línea base de SCFA fecal a las tres semanas por cromatografía de gases-detector de ionización de llama
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línea de base y tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio de la composición de la microbiota intestinal de referencia mediante la secuenciación de 16SrDNA Illimina
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línea de base y tres semanas
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ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio de los ácidos biliares fecales basales por cuantificación FAME (cromatografía gas-líquido)
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línea de base y tres semanas
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Ácidos grasos poliinsaturados fecales (PUFA)
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde la línea base de ácidos grasos poliinsaturados fecales (PUFA) por cuantificación FAME (cromatografía gas-líquido)
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línea de base y tres semanas
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albúmina fecal
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde la albúmina fecal basal por técnica inmunoenzimática (ELISA)
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línea de base y tres semanas
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zonulina fecal
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde la zonulina fecal basal por técnica inmunoenzimática (IDK Zonulin ELISA)
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línea de base y tres semanas
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calprotectina fecal
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde la calprotectina fecal basal por el sistema Phadia 100
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línea de base y tres semanas
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Agonista de TLR en heces
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde el agonista TRL basal en las heces utilizando las células HEK-Blue™ TLR
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línea de base y tres semanas
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Cambio de la cinética de referencia de CO2, CH4 y H2 en los gases exhalados
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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por cromatografía de gases, durante diez horas después del desayuno rico en fibra y prueba de desafío nutricional en el almuerzo
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línea de base y tres semanas
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composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde la composición corporal inicial por bioimpedanciometría
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línea de base y tres semanas
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Cambio de la cinética de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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por método de espectrofotometría, durante siete horas después del desayuno rico en fibra y prueba de desafío nutricional en el almuerzo
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línea de base y tres semanas
|
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Cambio de la cinética de la insulina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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por radio-inmunoanálisis, durante siete horas después del desayuno rico en fibra y prueba de desafío nutricional en el almuerzo
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línea de base y tres semanas
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Cambio de la cinética de los ácidos grasos no esterificados (NEFA) del plasma
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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por método de espectrofotometría, durante siete horas después del desayuno rico en fibra y prueba de desafío nutricional en el almuerzo
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línea de base y tres semanas
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cinética del triacilglicerol (TG) en plasma
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio de la cinética del triacilglicerol (TG) plasmático por método de espectrofotometría, durante siete horas después del desayuno rico en fibra y prueba de desafío nutricional en el almuerzo
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línea de base y tres semanas
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Colesterol Total, Colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total, colesterol LDL por método de espectrofotometría
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línea de base y tres semanas
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gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio del gasto de energía en reposo de referencia por calorimetría indirecta
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línea de base y tres semanas
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: cada semana, hasta tres semanas
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de Bristol Stool Chart (type1-7)
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cada semana, hasta tres semanas
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frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: cada semana, hasta tres semanas
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por cuestionario
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cada semana, hasta tres semanas
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síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: cada semana, hasta tres semanas
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mediante cuestionarios y escala analógica visual (VAS) (en una línea horizontal de 90 mm; desde ningún síntoma (mínimo) hasta síntomas graves (máximo))
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cada semana, hasta tres semanas
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calidad de vida durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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cambio desde la calidad de vida inicial durante el estudio según el cuestionario SF 36
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línea de base y tres semanas
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cambio desde la ingesta dietética de fibra basal
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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por registro de alimentos de tres días
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línea de base y tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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