Charakterisierung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota nach einer täglichen Supplementierung von 4,5 g/Tag Chitin-Glucan-Faser während 3 Wochen bei Freiwilligen mit kardiometabolischem Risiko (FITACHITIN)
12. August 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota durch die tägliche Aufnahme von unlöslichen Ballaststoffen (Extrakt aus Aspergillus Niger) über drei Wochen zu demonstrieren.
Die ersten Studien über den Ballaststoff haben eine günstige Modulation der Darmmikrobiota und eine Verbesserung von Stoffwechselparametern wie LDL-Cholesterin gezeigt.
Zusätzlich zu den Kotmessungen werden mehrere Biomarker der Kolikengärung bewertet: ausgeatmete Gase, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, kurzkettige Fettsäuren (SCFA) nach einem ballaststoffreichen Frühstück (= 15 Gramm) und einem Ernährungsprovokationstest beim Mittagessen.
Die gastrointestinale Verträglichkeit der Ballaststoffaufnahme und die Veränderung des Darmtransits werden während der gesamten Studie ebenfalls verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2
- Taillenumfang < 80 cm für Frauen und > 94 cm für Männer
- Aufnahme von Ballaststoffen
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Verdauungsoperationen oder -erkrankungen
- Aktuell oder kürzlich (
- Aktuelle Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffe und/oder andere Produkte, die den Darmtransit modulieren
- Fütterung bestimmter Diäten wie vegetarische Diät oder Hyperprotein-Diät
- Aktuelle Diät zum Abnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
- Trinken von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag (>30 g/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chitin-Glucan-Ergänzung
|
Die Freiwilligen nehmen drei Wochen lang dreimal täglich einen Beutel Pulver mit 1,5 g Chitin-Glucan-Fasern ein.
Das Pulver wird in Wasser verdünnt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
|
Die Freiwilligen nehmen drei Wochen lang dreimal täglich einen Beutel Pulver mit Placebo ein.
Das Pulver wird in Wasser verdünnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fäkale SCFA
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der fäkalen SCFA nach drei Wochen durch Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektor
|
Grundlinie und drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Änderung der Darmmikrobiota-Basiszusammensetzung durch 16SrDNA-Illimina-Sequenzierung
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung gegenüber den fäkalen Gallensäuren zu Studienbeginn durch FAME-Quantifizierung (Gas-Flüssigkeits-Chromatographie)
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
fäkale mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA)
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Änderung der mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert durch FAME-Quantifizierung (Gas-Flüssigkeits-Chromatographie)
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
fäkales Albumin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Änderung des fäkalen Albumins zu Studienbeginn durch immunenzymatische Technik (ELISA)
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
fäkales Zonulin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung des fäkalen Zonulins zu Studienbeginn durch immunenzymatische Technik (IDK Zonulin ELISA)
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung gegenüber dem fäkalen Calprotectin zu Studienbeginn durch das Phadia 100-System
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
TLR-Agonist im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Änderung des TRL-Agonisten zu Studienbeginn im Stuhl unter Verwendung der HEK-Blue™ TLR-Zellen
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Änderung der CO2-, CH4- und H2-Kinetik in ausgeatmeten Gasen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
durch Gaschromatographie während zehn Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Ernährungsprovokationstest beim Mittagessen
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung durch Bioimpedanzmessung
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Änderung der Plasmaglukosekinetik
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
durch Spektrophotometriemethode, während sieben Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Nährstoffbelastungstest beim Mittagessen
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Änderung der Plasma-Insulin-Kinetik
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
durch Radioimmunanalyse, während sieben Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Ernährungstest beim Mittagessen
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Änderung gegenüber der Kinetik der nicht veresterten Fettsäure (NEFA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
durch Spektrophotometriemethode, während sieben Stunden nach ballaststoffreichem Frühstück und Nährstoffbelastungstest beim Mittagessen
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Plasma-Triacylglycerol (TG)-Kinetik
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Änderung der Plasma-Triacylglycerol (TG)-Kinetik durch Spektrophotometrie-Methode während sieben Stunden nach einem ballaststoffreichen Frühstück und Ernährungsprovokationstest beim Mittagessen
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin Gesamt, Cholesterin LDL durch Spektrophotometrie-Methode
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Änderung des Ruheenergieumsatzes vom Ausgangswert durch indirekte Kalorimetrie
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: jede Woche, bis zu drei Wochen
|
nach Bristol Stool Chart (Typ1-7)
|
jede Woche, bis zu drei Wochen
|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: jede Woche, bis zu drei Wochen
|
per Fragebogen
|
jede Woche, bis zu drei Wochen
|
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: jede Woche, bis zu drei Wochen
|
durch Fragebögen und Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer horizontalen Linie von 90 mm; von kein Symptom (minimal) bis schweres Symptom (maximal))
|
jede Woche, bis zu drei Wochen
|
|
Lebensqualität während des Studiums
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität während der Studie durch den SF 36-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie und drei Wochen
|
|
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme der Nahrungsaufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
|
durch dreitägige Nahrungsaufnahme
|
Grundlinie und drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0362
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .