Determinanty vaskulární odpovědi na trénink u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). (cDysEndoBPCO)
Biologické a funkční determinanty endoteliální a vaskulární odpovědi na zátěžový trénink u pacientů s CHOPN
Cévní komorbidity představují u pacientů s CHOPN velkou zátěž. Procesu aterosklerózy předchází nástup endoteliální dysfunkce (posuzováno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)), která je rizikovým faktorem pozdějších ischemických cévních komplikací a smrti. U CHOPN lze tuto endoteliální dysfunkci vysvětlit vnitřními vlastnostmi endoteliálních buněk nebo účinkem patogenního mikroprostředí endoteliálních buněk (zánět a/nebo oxidační stres). Cvičební trénink představuje silný stimul pro endoteliální funkci a mohl by být zprostředkován mobilizací a funkcí endoteliálních progenitorů. Zatímco pohybový trénink je účinnou intervencí u pacientů s CHOPN, jeho vaskulární účinek se zdá být oslabený. Odezva endoteliální funkce na trénink se u pacientů s CHOPN jeví jako heterogenní a může být spojena s lézí endoteliálních buněk. Endoteliální funkce (posouzená FMD) reakce na zátěžový trénink by tedy byla nižší u pacientů s CHOPN se základním poškozením jejich FMD. Kromě toho by biologické a funkční faktory mohly vysvětlit velikost odpovědi FMD u pacientů s CHOPN. Cílem studie je tedy:
Porovnat změnu FMD u pacientů s CHOPN s FMD nad (FMD+) a pod mediánem FMD (FMD-) po 4 týdnech zátěžového tréninku v celé studované populaci.
Pro srovnání mezi FMD+ pacientů s CHOPN, FMD pacientů s CHOPN a zdravými "kontrolními" subjekty, endoteliální zánět a stárnutí na počátku a mobilizace endoteliálních progenitorů a změny funkce vyvolané cvičením (maximální zátěžový test a trénink).
Pro srovnání FMD+ pacientů s CHOPN, FMD pacientů s CHOPN a zdravých „kontrolních“ subjektů vliv endoteliálního mikroprostředí na buněčné dráhy regulující endoteliální funkci in vitro na začátku a změny po zátěžovém tréninku.
Testovat u pacientů s CHOPN souvislost mezi velikostí změn FMD po tréninku a biologickými, funkčními a klinickými faktory (markery zánětu oxidativního stresu, endoteliální biomarkery, plicní postižení a fenotyp, kardiovaskulární rizikové faktory, cévní funkce, metabolické markery, úroveň fyzické aktivity ,…)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Paris, Francie, 75015
- University Hospital, Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A/ Pacienti s CHOPN
- věk mezi 35 a 85 lety
- spirometrie ukazující FEV1/VC < spodní hranice normálu
- s indikací k programu plicní rehabilitace
- písemný a informovaný souhlas s touto studií podepsaný pacientem
B/ Zdravé předměty
- věk mezi 35 a 85 lety
- žádné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
- normální spirometrie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilizovaná komorbidita
- Subjekt v období vyloučení vzhledem k jinému protokolu
- Major chráněný zákonem
- Subjekt účastnící se jiného výzkumného protokolu
- Subjekt není členem systému sociálního zabezpečení
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s CHOPN
Analýza FMD Endoteliální progenitory Zátěžový test Zátěžový trénink
|
Vzorek krve a cévní průzkum.
|
|
Experimentální: Zdravý předmět
Analýza FMD Endoteliální progenitory Zátěžový test
|
Vzorek krve a cévní průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: po cvičení a po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Měření FMD pomocí EndoPAT2000©
|
po cvičení a po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření biologických vaskulárních markerů
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
E-selektin rozpustný (sE-sel), endotelin 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A), Fms-like tyrosinkinázový receptor 1 rozpustný (sFlt-1), Angiopoetin 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Počet kolonií a funkce buněk tvořících endoteliální kolonie (ECFC) in vitro
Časové okno: po cvičení a po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
po cvičení a po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
|
Počet endoteliálních progenitorů
Časové okno: po cvičení a po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
CD34+, CD45+ a KDR+ subpopulace pomocí průtokové cytometrie
|
po cvičení a po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Parametry cévní funkce
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Index systolického tlaku (v AU)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Parametry cévní funkce
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Tloušťka média Intima (v mm)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Parametry cévní funkce
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Rychlost pulzní vlny (v ms-1)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Rychlost pulzní vlny (v ms-1)
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
|
Markery systémového zánětu
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
C-reaktivní protein (v ng/ml)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Peroxidace lipidů (v mikromolech/l)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Parametry svalové funkce
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (v N.m)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
|
Zátěžová kapacita a parametry cévní adaptace
Časové okno: po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max, v ml/kg/min)
|
po 4 +/- 2 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .