- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03774238
Déterminants de la réponse vasculaire à l'entraînement chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (cDysEndoBPCO)
Déterminants biologiques et fonctionnels de la réponse endothéliale et vasculaire à l'entraînement physique chez les patients atteints de MPOC
Les comorbidités vasculaires constituent un fardeau majeur chez les patients atteints de BPCO. Le processus d'athérosclérose est précédé de l'apparition d'une dysfonction endothéliale (évaluée par la dilatation médiée par le flux (FMD)), qui est un facteur de risque de complications vasculaires ischémiques ultérieures et de décès. Dans la BPCO, ce dysfonctionnement endothélial pourrait s'expliquer par des propriétés intrinsèques des cellules endothéliales, ou l'effet d'un microenvironnement pathogène des cellules endothéliales (inflammation et/ou stress oxydatif). L'entraînement physique constitue un puissant stimulus pour la fonction endothéliale et pourrait être médié par la mobilisation et la fonction des progéniteurs endothéliaux. Bien que l'entraînement physique soit une intervention efficace chez les patients atteints de MPOC, son effet vasculaire semble émoussé. La réponse de la fonction endothéliale à l'entraînement est apparue hétérogène chez les patients atteints de BPCO, et peut-être liée à la lésion des cellules endothéliales. Ainsi, la réponse de la fonction endothéliale (évaluée par la FMD) à l'entraînement physique serait plus faible chez les patients atteints de MPOC présentant une altération initiale de leur FMD. De plus, des facteurs biologiques et fonctionnels pourraient expliquer l'ampleur de la réponse de la fièvre aphteuse chez les patients BPCO. Les objectifs de l'étude sont donc :
Comparer l'évolution de la fièvre aphteuse chez les patients BPCO atteints de fièvre aphteuse au-dessus (FMD+) et en dessous de la médiane de la fièvre aphteuse (FMD-) après 4 semaines d'entraînement physique dans l'ensemble de la population étudiée.
Comparer entre les patients BPCO FMD+, les patients BPCO FMD- et les sujets "témoins" sains, l'inflammation endothéliale et la sénescence au départ et la mobilisation des progéniteurs endothéliaux et le changement de fonction induits par l'exercice (test d'effort maximal et entraînement).
Comparer entre les patients BPCO FMD+, les patients BPCO FMD- et les sujets "témoins" sains l'effet du microenvironnement endothélial sur les voies cellulaires régulant la fonction endothéliale in vitro au départ et les changements après l'entraînement physique.
Tester chez les patients BPCO l'association entre l'ampleur des modifications de la fièvre aphteuse après l'entraînement et les facteurs biologiques, fonctionnels et cliniques (marqueurs de stress oxydatif inflammatoire, biomarqueurs endothéliaux, atteinte pulmonaire et phénotype, facteurs de risque cardiovasculaire, fonction vasculaire, marqueurs métaboliques, niveau d'activité physique , …)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
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Paris, France, 75015
- University Hospital, Paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A/ Patients BPCO
- âge entre 35 et 85 ans
- spirométrie montrant un VEMS/VC < limite inférieure de la normale
- avec une indication pour un programme de réadaptation pulmonaire
- consentement écrit et éclairé pour cette étude signé par le patient
B/ Sujets sains
- âge entre 35 et 85 ans
- aucune maladie cardiovasculaire ou respiratoire
- spirométrie normale
Critère d'exclusion:
- Comorbidité non stabilisée
- Sujet en période d'exclusion par rapport à un autre protocole
- Majeur protégé par la loi
- Sujet participant à un autre protocole de recherche
- Assujetti non affilié à un régime de sécurité sociale
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de MPOC
Analyse de la fièvre aphteuse Progéniteurs endothéliaux Test d'effort Entraînement à l'exercice
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Prise de sang et exploration vasculaire.
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Expérimental: Sujet sain
Analyse de la fièvre aphteuse Progéniteurs endothéliaux Test d'effort
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Prise de sang et exploration vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: après l'exercice et après 4 +/- 2 semaines d'entraînement
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Mesure de la fièvre aphteuse par EndoPAT2000©
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après l'exercice et après 4 +/- 2 semaines d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des marqueurs vasculaires biologiques
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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E-sélectine soluble (sE-sel), endothéline 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), récepteur tyrosine kinase 1 de type Fms soluble (sFlt-1), angiopoïétine 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Nombre de colonies et fonction des cellules formant des colonies endothéliales (ECFC) in vitro
Délai: après l'exercice et après 4 +/- 2 semaines d'entraînement
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après l'exercice et après 4 +/- 2 semaines d'entraînement
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Nombre de progéniteurs endothéliaux
Délai: après l'exercice et après 4 +/- 2 semaines d'entraînement
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Sous-populations CD34+, CD45+ et KDR+ par cytométrie en flux
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après l'exercice et après 4 +/- 2 semaines d'entraînement
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Paramètres de la fonction vasculaire
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Indice de pression systolique (en UA)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Paramètres de la fonction vasculaire
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Épaisseur intima-média (en mm)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Paramètres de la fonction vasculaire
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Vitesse de l'onde de pouls (en ms-1)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Vitesse de l'onde de pouls (en ms-1)
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Protéine C-réactive (en ng/ml)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Marqueurs du stress oxydatif
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Peroxydation lipidique (en micromol/L)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Paramètres de la fonction musculaire
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Contraction volontaire isométrique maximale (en N.m)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Capacité d'exercice et paramètres d'adaptation vasculaire
Délai: après 4 +/- 2 semaines de formation
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Absorption maximale d'oxygène (VO2max, en mL/kg/min)
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après 4 +/- 2 semaines de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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