- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774238
Determinantes da Resposta Vascular ao Treinamento em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (cDysEndoBPCO)
Determinantes Biológicos e Funcionais da Resposta Endotelial e Vascular ao Treinamento Físico em Pacientes com DPOC
As comorbidades vasculares constituem um grande fardo em pacientes com DPOC. O processo de aterosclerose é precedido pelo aparecimento de uma disfunção endotelial (avaliada pela dilatação mediada por fluxo (FMD)), que é um fator de risco para complicações vasculares isquêmicas posteriores e morte. Na DPOC, essa disfunção endotelial pode ser explicada por propriedades intrínsecas das células endoteliais ou pelo efeito de um microambiente patogênico das células endoteliais (inflamação e/ou estresse oxidativo). O treinamento físico constitui um poderoso estímulo para a função endotelial e pode ser mediado pela mobilização e função dos progenitores endoteliais. Embora o treinamento físico seja uma intervenção eficiente em pacientes com DPOC, seu efeito vascular parece atenuado. A resposta da função endotelial ao treinamento parece heterogênea em pacientes com DPOC e possivelmente ligada à lesão da célula endotelial. Assim, a resposta da função endotelial (avaliada pela FMD) ao treinamento físico seria menor em pacientes com DPOC com comprometimento basal da FMD. Além disso, fatores biológicos e funcionais poderiam explicar a magnitude da resposta à FMD em pacientes com DPOC. O objetivo do estudo é:
Comparar a alteração da FMD em pacientes com DPOC com FMD acima (FMD+) e abaixo da FMD mediana (FMD-) após 4 semanas de treinamento físico em toda a população do estudo.
Comparar entre pacientes com DPOC FMD+, pacientes com DPOC FMD- e indivíduos "controle" saudáveis, a inflamação endotelial e senescência na linha de base e a mobilização do progenitor endotelial e alteração da função induzida pelo exercício (teste de exercício máximo e treinamento).
Comparar entre pacientes com DPOC FMD+, pacientes com DPOC FMD- e indivíduos "controle" saudáveis o efeito do microambiente endotelial nas vias celulares que regulam a função endotelial in vitro na linha de base e alterações após o treinamento físico.
Testar em pacientes com DPOC a associação entre a magnitude das alterações da DFM após o treinamento e fatores biológicos, funcionais e clínicos (marcadores de estresse oxidativo inflamatório, biomarcadores endoteliais, comprometimento pulmonar e fenótipo, fatores de risco cardiovascular, função vascular, marcadores metabólicos, nível de atividade física , …)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fares Gouzi, MD, PhD
- Número de telefone: +33467335908
- E-mail: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Contato:
- Fares Gouzi, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 59 08
- E-mail: f-gouzi@chu-montpellier.fr
-
Paris, França, 75015
- Inscrevendo-se por convite
- University Hospital, Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A/pacientes com DPOC
- idade entre 35 e 85 anos
- espirometria mostrando VEF1/VC < limite inferior do normal
- com indicação para programa de reabilitação pulmonar
- consentimento por escrito e informado para este estudo assinado pelo paciente
B/ Sujeitos saudáveis
- idade entre 35 e 85 anos
- nenhuma doença cardiovascular ou respiratória
- espirometria normal
Critério de exclusão:
- Comorbidade não estabilizada
- Sujeito em período de exclusão relativo a outro protocolo
- Major protegido por lei
- Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa
- Sujeito não filiado a um regime de segurança social
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com DPOC
Análise de FMD Progenitores endoteliais Teste de exercício Treinamento de exercício
|
Amostra de sangue e exploração vascular.
|
Experimental: Sujeito saudável
Análise de FMD Progenitores endoteliais Teste de esforço
|
Amostra de sangue e exploração vascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida da Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Medição de FMD por EndoPAT2000©
|
pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de marcadores vasculares biológicos
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
E-selectina solúvel (sE-sel), endotelina 1 (ET1), fator de von Willebrand (vWF), fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), receptor de tirosina quinase tipo Fms 1 solúvel (sFlt-1), angiopoietina 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Número de colônias e função das células formadoras de colônias endoteliais (ECFC) in vitro
Prazo: pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
|
pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
|
|
Número de progenitores endoteliais
Prazo: pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Subpopulações CD34+, CD45+ e KDR+ por citometria de fluxo
|
pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Parâmetros da função vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Índice de pressão sistólica (em AU)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Parâmetros da função vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Espessura íntima-média (em mm)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Parâmetros da função vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Velocidade da onda de pulso (em ms-1)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Velocidade da onda de pulso (em ms-1)
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
|
Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Proteína C-reativa (em ng/ml)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Peroxidação lipídica (em micromol/L)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Parâmetros de função muscular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Contração voluntária isométrica máxima (em N.m)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Capacidade de exercício e parâmetros de adaptação vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2max, em mL/kg/min)
|
após 4 +/- 2 semanas de treino
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fares Gouzi, MD, PhD, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UF7699
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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