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Determinantes da Resposta Vascular ao Treinamento em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (cDysEndoBPCO)

18 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Determinantes Biológicos e Funcionais da Resposta Endotelial e Vascular ao Treinamento Físico em Pacientes com DPOC

As comorbidades vasculares constituem um grande fardo em pacientes com DPOC. O processo de aterosclerose é precedido pelo aparecimento de uma disfunção endotelial (avaliada pela dilatação mediada por fluxo (FMD)), que é um fator de risco para complicações vasculares isquêmicas posteriores e morte. Na DPOC, essa disfunção endotelial pode ser explicada por propriedades intrínsecas das células endoteliais ou pelo efeito de um microambiente patogênico das células endoteliais (inflamação e/ou estresse oxidativo). O treinamento físico constitui um poderoso estímulo para a função endotelial e pode ser mediado pela mobilização e função dos progenitores endoteliais. Embora o treinamento físico seja uma intervenção eficiente em pacientes com DPOC, seu efeito vascular parece atenuado. A resposta da função endotelial ao treinamento parece heterogênea em pacientes com DPOC e possivelmente ligada à lesão da célula endotelial. Assim, a resposta da função endotelial (avaliada pela FMD) ao treinamento físico seria menor em pacientes com DPOC com comprometimento basal da FMD. Além disso, fatores biológicos e funcionais poderiam explicar a magnitude da resposta à FMD em pacientes com DPOC. O objetivo do estudo é:

Comparar a alteração da FMD em pacientes com DPOC com FMD acima (FMD+) e abaixo da FMD mediana (FMD-) após 4 semanas de treinamento físico em toda a população do estudo.

Comparar entre pacientes com DPOC FMD+, pacientes com DPOC FMD- e indivíduos "controle" saudáveis, a inflamação endotelial e senescência na linha de base e a mobilização do progenitor endotelial e alteração da função induzida pelo exercício (teste de exercício máximo e treinamento).

Comparar entre pacientes com DPOC FMD+, pacientes com DPOC FMD- e indivíduos "controle" saudáveis ​​o efeito do microambiente endotelial nas vias celulares que regulam a função endotelial in vitro na linha de base e alterações após o treinamento físico.

Testar em pacientes com DPOC a associação entre a magnitude das alterações da DFM após o treinamento e fatores biológicos, funcionais e clínicos (marcadores de estresse oxidativo inflamatório, biomarcadores endoteliais, comprometimento pulmonar e fenótipo, fatores de risco cardiovascular, função vascular, marcadores metabólicos, nível de atividade física , …)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier and CHU Nimes
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Inscrevendo-se por convite
        • University Hospital, Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A/pacientes com DPOC

  • idade entre 35 e 85 anos
  • espirometria mostrando VEF1/VC < limite inferior do normal
  • com indicação para programa de reabilitação pulmonar
  • consentimento por escrito e informado para este estudo assinado pelo paciente

B/ Sujeitos saudáveis

  • idade entre 35 e 85 anos
  • nenhuma doença cardiovascular ou respiratória
  • espirometria normal

Critério de exclusão:

  • Comorbidade não estabilizada
  • Sujeito em período de exclusão relativo a outro protocolo
  • Major protegido por lei
  • Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa
  • Sujeito não filiado a um regime de segurança social
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DPOC
Análise de FMD Progenitores endoteliais Teste de exercício Treinamento de exercício
Amostra de sangue e exploração vascular.
Experimental: Sujeito saudável
Análise de FMD Progenitores endoteliais Teste de esforço
Amostra de sangue e exploração vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
Medição de FMD por EndoPAT2000©
pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de marcadores vasculares biológicos
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
E-selectina solúvel (sE-sel), endotelina 1 (ET1), fator de von Willebrand (vWF), fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), receptor de tirosina quinase tipo Fms 1 solúvel (sFlt-1), angiopoietina 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Número de colônias e função das células formadoras de colônias endoteliais (ECFC) in vitro
Prazo: pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
Número de progenitores endoteliais
Prazo: pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
Subpopulações CD34+, CD45+ e KDR+ por citometria de fluxo
pós-exercício e após 4 +/- 2 semanas de treino
Parâmetros da função vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Índice de pressão sistólica (em AU)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Parâmetros da função vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Espessura íntima-média (em mm)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Parâmetros da função vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Velocidade da onda de pulso (em ms-1)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Velocidade da onda de pulso (em ms-1)
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
após 4 +/- 2 semanas de treino
Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Proteína C-reativa (em ng/ml)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Peroxidação lipídica (em micromol/L)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Parâmetros de função muscular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Contração voluntária isométrica máxima (em N.m)
após 4 +/- 2 semanas de treino
Capacidade de exercício e parâmetros de adaptação vascular
Prazo: após 4 +/- 2 semanas de treino
Consumo máximo de oxigênio (VO2max, em mL/kg/min)
após 4 +/- 2 semanas de treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fares Gouzi, MD, PhD, UH Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UF7699

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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