- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774238
Determinanter for den vaskulære respons på træning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (cDysEndoBPCO)
Biologiske og funktionelle determinanter for endotel- og vaskulær respons på træning hos KOL-patienter
Vaskulære komorbiditeter udgør en stor belastning hos KOL-patienter. Forud for åreforkalkningsprocessen starter en endoteldysfunktion (vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD)), som er en risikofaktor for senere iskæmiske vaskulære komplikationer og død. Ved KOL kan denne endoteldysfunktion forklares ved iboende endotelcelleegenskaber eller virkningen af et patogent endotelcellemikromiljø (inflammation og/eller oxidativt stress). Motionstræning udgør en kraftig stimulus for endotelfunktionen og kan medieres af mobiliseringen og funktionen af endotelstamceller. Mens træningstræning er en effektiv intervention hos KOL-patienter, virker dens vaskulære effekt afstumpet. Endotelfunktionens respons på træning har vist sig heterogen hos KOL-patienter og muligvis forbundet med endotelcellelæsionen. Endotelfunktionen (vurderet af MKS) respons på træningstræning ville således være lavere hos KOL-patienter med en baseline svækkelse af deres MKS. Derudover kan biologiske og funktionelle faktorer forklare størrelsen af MKS-responsen hos KOL-patienter. Formålet med undersøgelsen er således:
At sammenligne MKS-ændringen hos KOL-patienter med MKS over (FMD+) og under median MMD (FMD-) efter 4 ugers træningstræning i hele undersøgelsespopulationen.
For at sammenligne mellem KOL-patienter FMD+, KOL-patienter FMD- og raske "kontrolpersoner", endothelial inflammation og senescens ved baseline og den endoteliale progenitormobilisering og funktionsændring induceret af træning (maksimal træningstest og træning).
For at sammenligne mellem KOL-patienter FMD+, undersøger KOL-patienter FMD- og raske "kontrol" effekten af det endoteliale mikromiljø på de cellulære veje, der regulerer endotelfunktionen in vitro ved baseline og ændringer efter træningstræning.
For at teste hos KOL-patienter sammenhængen mellem størrelsen af MKS-ændringerne efter træning og biologiske, funktionelle og kliniske faktorer (inflammationsoxidative stressmarkører, endotelbiomarkører, pulmonal svækkelse og fænotype, kardiovaskulære risikofaktorer, vaskulær funktion, metaboliske markører, fysisk aktivitetsniveau , …)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Paris, Frankrig, 75015
- University Hospital, Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A/ KOL-patienter
- alder mellem 35 og 85 år
- spirometri, der viser en FEV1/VC < nedre normalgrænse
- med indikation for et lungerehabiliteringsprogram
- skriftligt og informeret samtykke til denne undersøgelse underskrevet af patienten
B/ Sunde fag
- alder mellem 35 og 85 år
- ingen hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
- normal spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Ustabiliseret komorbiditet
- Emnet i en udelukkelsesperiode i forhold til en anden protokol
- Major beskyttet ved lov
- Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL-patienter
MKS-analyse Endotheliale stamceller Træningstest Træningstræning
|
Blodprøve og vaskulær udforskning.
|
|
Eksperimentel: Sundt emne
MKS-analyse Endotel-progenitorer Træningstest
|
Blodprøve og vaskulær udforskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: efter træning og efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Mål for MKS ved EndoPAT2000©
|
efter træning og efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af biologiske vaskulære markører
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
E-selektinopløselig (sE-sel), endothelin 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A), Fms-lignende tyrosinkinasereceptor 1 opløselig (sFlt-1), Angiopoietin 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Antal kolonier og funktion af Endothelial-Colony Formaing Cells (ECFC) in vitro
Tidsramme: efter træning og efter 4 +/- 2 ugers træning
|
efter træning og efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
|
Antal endotel-stamfædre
Tidsramme: efter træning og efter 4 +/- 2 ugers træning
|
CD34+, CD45+ og KDR+ subpopulationer ved flowcytometri
|
efter træning og efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Karfunktionsparametre
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Systolisk trykindeks (i AU)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Karfunktionsparametre
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Intima-medie tykkelse (i mm)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Karfunktionsparametre
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Pulsbølgehastighed (i ms-1)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Pulsbølgehastighed (i ms-1)
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
|
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
C-reaktivt protein (i ng/ml)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Markører for oxidativ stress
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Lipidperoxidation (i mikromol/L)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Muskelfunktionsparametre
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion (i N.m)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
|
Træningskapacitet og vaskulære tilpasningsparametre
Tidsramme: efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max, i ml/kg/min)
|
efter 4 +/- 2 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .