- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774238
Determinanten van de vasculaire respons op training bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). (cDysEndoBPCO)
Biologische en functionele determinanten van de endotheliale en vasculaire respons op inspanningstraining bij COPD-patiënten
Vasculaire comorbiditeit vormt een grote belasting bij COPD-patiënten. Het atheroscleroseproces wordt voorafgegaan door het begin van een endotheliale disfunctie (beoordeeld door de flow-gemedieerde dilatatie (FMD)), wat een risicofactor is voor latere ischemische vasculaire complicaties en overlijden. Bij COPD zou deze endotheliale disfunctie kunnen worden verklaard door intrinsieke endotheelceleigenschappen, of het effect van een pathogene micro-omgeving van endotheelcellen (ontsteking en/of oxidatieve stress). Oefentraining vormt een krachtige stimulans voor de endotheliale functie en kan worden gemedieerd door de mobilisatie en functie van endotheliale progenitors. Hoewel lichaamsbeweging een efficiënte interventie is bij COPD-patiënten, lijkt het vasculaire effect ervan afgestompt. De respons van de endotheelfunctie op training is heterogeen gebleken bij COPD-patiënten en is mogelijk gekoppeld aan de endotheelcellaesie. De respons van de endotheliale functie (beoordeeld door de FMD) op inspanningstraining zou dus lager zijn bij COPD-patiënten met een uitgangsstoornis van hun FMD. Bovendien zouden biologische en functionele factoren de omvang van de FMD-respons bij COPD-patiënten kunnen verklaren. Het doel van de studie is dus:
Vergelijken van de FMD-verandering bij COPD-patiënten met FMD boven (FMD+) en onder de mediane FMD (FMD-) na 4 weken inspanningstraining in de gehele onderzoekspopulatie.
Ter vergelijking tussen COPD-patiënten FMD+, COPD-patiënten FMD- en gezonde "controle"-proefpersonen, de endotheliale ontsteking en senescentie bij baseline en de endotheliale progenitormobilisatie en functieverandering geïnduceerd door inspanning (maximale inspanningstest en training).
Vergelijken tussen COPD-patiënten FMD+, COPD-patiënten FMD- en gezonde "controle"-proefpersonen het effect van de endotheliale micro-omgeving op de cellulaire routes die de endotheliale functie in vitro reguleren bij aanvang en veranderingen na inspanningstraining.
Om bij COPD-patiënten het verband te testen tussen de omvang van de FMD-veranderingen na training en biologische, functionele en klinische factoren (markers voor ontsteking, oxidatieve stress, endotheliale biomarkers, longfunctiestoornis en fenotype, cardiovasculaire risicofactoren, vasculaire functie, metabolische markers, fysieke activiteitsniveau , …)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- University Hospital, Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A/ COPD-patiënten
- leeftijd tussen de 35 en 85 jaar
- spirometrie toont een FEV1/VC < ondergrens van normaal
- met een indicatie voor een longrevalidatieprogramma
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend door de patiënt
B/ Gezonde proefpersonen
- leeftijd tussen de 35 en 85 jaar
- geen cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen
- normale spirometrie
Uitsluitingscriteria:
- Ongestabiliseerde comorbiditeit
- Onderwerp in een periode van uitsluiting ten opzichte van een ander protocol
- Majoor wettelijk beschermd
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoeksprotocol
- Betrokkene niet aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD-patiënten
MKZ-analyse Endotheliale voorlopers Inspanningstest Inspanningstraining
|
Bloedmonster en vasculaire exploratie.
|
|
Experimenteel: Gezond onderwerp
MKZ-analyse Endotheliale voorlopers Inspanningstest
|
Bloedmonster en vasculaire exploratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: na het sporten en na 4 +/- 2 weken training
|
Maatregel van MKZ door EndoPAT2000©
|
na het sporten en na 4 +/- 2 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van biologische vasculaire markers
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
E-selectine oplosbaar (sE-sel), endotheline 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), Fms-achtige tyrosinekinasereceptor 1 oplosbaar (sFlt-1), angiopoëtine 1 en 2 (Ang-1 Ang-2)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Aantal kolonies en functie van endotheelkolonievormende cellen (ECFC) in vitro
Tijdsspanne: na het sporten en na 4 +/- 2 weken training
|
na het sporten en na 4 +/- 2 weken training
|
|
|
Aantal endotheliale voorlopers
Tijdsspanne: na het sporten en na 4 +/- 2 weken training
|
CD34+, CD45+ en KDR+ subpopulaties door flowcytometrie
|
na het sporten en na 4 +/- 2 weken training
|
|
Vasculaire functieparameters
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
Systolische drukindex (in AU)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Vasculaire functieparameters
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
Intima-media dikte (in mm)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Vasculaire functieparameters
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
Pulsgolfsnelheid (in ms-1)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Pulsgolfsnelheid (in ms-1)
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
|
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
C-reactief proteïne (in ng/ml)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
Lipideperoxidatie (in micromol/L)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Spierfunctie parameters
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
Maximale isometrische vrijwillige samentrekking (in N.m)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
|
Inspanningscapaciteit en vasculaire aanpassingsparameters
Tijdsspanne: na 4 +/- 2 weken training
|
Maximale zuurstofopname (VO2max, in ml/kg/min)
|
na 4 +/- 2 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .