- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774238
Determinanter for vaskulær respons på trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (cDysEndoBPCO)
Biologiske og funksjonelle determinanter for endotel- og vaskulær respons på treningstrening hos KOLS-pasienter
Vaskulære komorbiditeter utgjør en stor belastning hos KOLS-pasienter. Åreforkalkningsprosessen innledes med utbruddet av en endotelial dysfunksjon (vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)), som er en risikofaktor for senere iskemiske vaskulære komplikasjoner og død. Ved KOLS kan denne endoteldysfunksjonen forklares med iboende endotelcelleegenskaper, eller effekten av et patogent endotelcellemikromiljø (betennelse og/eller oksidativt stress). Treningstrening utgjør en kraftig stimulans for endotelfunksjonen, og kan formidles av mobilisering og funksjon av endoteliale stamceller. Mens treningstrening er en effektiv intervensjon hos KOLS-pasienter, virker dens vaskulære effekt avstumpet. Endotelfunksjonsresponsen på trening har virket heterogen hos KOLS-pasienter, og muligens knyttet til endotelcellelesjonen. Endotelfunksjon (vurdert av FMD) respons på treningstrening vil således være lavere hos KOLS-pasienter med en baseline svekkelse av deres FMD. I tillegg kan biologiske og funksjonelle faktorer forklare omfanget av MKS-responsen hos KOLS-pasienter. Målet med studien er derfor:
For å sammenligne FMD-endringen hos KOLS-pasienter med FMD over (FMD+) og under median FMD (FMD-) etter 4 ukers treningstrening i hele studiepopulasjonen.
For å sammenligne mellom KOLS-pasienter FMD+, KOLS-pasienter FMD- og friske "kontroll"-personer, endotelbetennelse og senescens ved baseline og mobilisering og funksjonsendring av endotelceller indusert av trening (maksimal treningstest og trening).
For å sammenligne mellom KOLS-pasienter FMD+, underkaster KOLS-pasienter FMD- og friske "kontroll" effekten av det endoteliale mikromiljøet på de cellulære banene som regulerer endotelfunksjonen in vitro ved baseline og endringer etter treningstrening.
For å teste hos KOLS-pasienter assosiasjonen mellom omfanget av MKS-endringene etter trening og biologiske, funksjonelle og kliniske faktorer (oksidative stressmarkører for betennelse, endotelbiomarkører, lungesvikt og fenotype, kardiovaskulære risikofaktorer, vaskulær funksjon, metabolske markører, fysisk aktivitetsnivå , …)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Paris, Frankrike, 75015
- University Hospital, Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A/ KOLS-pasienter
- alder mellom 35 og 85 år
- spirometri som viser en FEV1/VC < nedre normalgrense
- med indikasjon for lungerehabiliteringsprogram
- skriftlig og informert samtykke for denne studien signert av pasienten
B/ Friske fag
- alder mellom 35 og 85 år
- ingen kardiovaskulær eller luftveissykdom
- normal spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilisert komorbiditet
- Emnet i en eksklusjonsperiode i forhold til en annen protokoll
- Major beskyttet av loven
- Subjekt som deltar i en annen forskningsprotokoll
- Emne som ikke er tilsluttet en trygdeordning
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-pasienter
FMD-analyse Endotelforfedre Treningstest Treningstrening
|
Blodprøve og vaskulær utforskning.
|
|
Eksperimentell: Sunt emne
FMD-analyse Endotel-forfedre Treningstest
|
Blodprøve og vaskulær utforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: etter trening og etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Mål for mul- og kløvsjuke ved EndoPAT2000©
|
etter trening og etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for biologiske vaskulære markører
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
E-selektinløselig (sE-sel), endotelin 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), Fms-lignende tyrosinkinasereseptor 1 løselig (sFlt-1), Angiopoietine 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Antall kolonier og funksjon av Endothelial-Colony Formaing celler (ECFC) in vitro
Tidsramme: etter trening og etter 4 +/- 2 ukers trening
|
etter trening og etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
|
Antall endotelforfedre
Tidsramme: etter trening og etter 4 +/- 2 ukers trening
|
CD34+, CD45+ og KDR+ subpopulasjoner ved flowcytometri
|
etter trening og etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Karfunksjonsparametere
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Systolisk trykkindeks (i AU)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Karfunksjonsparametere
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Intima-media tykkelse (i mm)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Karfunksjonsparametere
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Pulsbølgehastighet (i ms-1)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Pulsbølgehastighet (i ms-1)
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
|
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
C-reaktivt protein (i ng/ml)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Markører for oksidativt stress
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Lipidperoksidasjon (i mikromol/L)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Muskelfunksjonsparametere
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning (i N.m)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
|
Treningskapasitet og vaskulære tilpasningsparametere
Tidsramme: etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max, i ml/kg/min)
|
etter 4 +/- 2 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .