- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03774238
Determinanten der vaskulären Reaktion auf das Training bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (cDysEndoBPCO)
Biologische und funktionelle Determinanten der endothelialen und vaskulären Reaktion auf körperliches Training bei COPD-Patienten
Gefäßkomorbiditäten stellen eine große Belastung für COPD-Patienten dar. Dem Atheroskleroseprozess geht der Beginn einer endothelialen Dysfunktion voraus (bewertet durch die flussvermittelte Dilatation (FMD)), die ein Risikofaktor für spätere ischämische vaskuläre Komplikationen und Tod ist. Bei COPD könnte diese endotheliale Dysfunktion durch intrinsische Eigenschaften der Endothelzellen oder die Wirkung einer pathogenen Mikroumgebung der Endothelzellen (Entzündung und/oder oxidativer Stress) erklärt werden. Übungstraining stellt einen starken Stimulus für die Endothelfunktion dar und könnte durch die Mobilisierung und Funktion von Endothelvorläufern vermittelt werden. Während körperliches Training eine effiziente Intervention bei COPD-Patienten ist, erscheint seine vaskuläre Wirkung abgestumpft. Die Reaktion der Endothelfunktion auf das Training scheint bei COPD-Patienten heterogen und möglicherweise mit der Läsion der Endothelzellen verbunden zu sein. Daher wäre die Reaktion der Endothelfunktion (bewertet durch die FMD) auf ein körperliches Training bei COPD-Patienten mit einer Grundlinienbeeinträchtigung ihrer FMD geringer. Darüber hinaus könnten biologische und funktionelle Faktoren das Ausmaß der MKS-Reaktion bei COPD-Patienten erklären. Das Ziel der Studie ist somit:
Vergleich der FMD-Veränderung bei COPD-Patienten mit FMD über (FMD+) und unter dem Median der FMD (FMD-) nach 4 Wochen körperlichem Training in der gesamten Studienpopulation.
Um zwischen COPD-Patienten FMD+, COPD-Patienten FMD- und gesunden „Kontroll“-Probanden die endotheliale Entzündung und Seneszenz zu Studienbeginn und die Mobilisierung der endothelialen Vorläuferzellen und die Funktionsänderung, die durch körperliche Betätigung (maximaler Belastungstest und Training) induziert werden, zu vergleichen.
Vergleich zwischen COPD-Patienten FMD+, COPD-Patienten FMD- und gesunden „Kontroll“-Probanden der Wirkung der endothelialen Mikroumgebung auf die zellulären Bahnen, die die endotheliale Funktion in vitro zu Studienbeginn und nach körperlicher Betätigung regulieren.
Um bei COPD-Patienten den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der FMD-Veränderungen nach dem Training und biologischen, funktionellen und klinischen Faktoren (Entzündungsmarker für oxidativen Stress, endotheliale Biomarker, Lungenfunktionsstörung und Phänotyp, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Gefäßfunktion, Stoffwechselmarker, körperliches Aktivitätsniveau) zu testen , …)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
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Paris, Frankreich, 75015
- University Hospital, Paris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A/ COPD-Patienten
- Alter zwischen 35 und 85 Jahren
- Spirometrie mit FEV1/VC < Untergrenze des Normalbereichs
- mit Indikation für ein pulmonales Rehabilitationsprogramm
- schriftliche und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Studie
B/ Gesunde Probanden
- Alter zwischen 35 und 85 Jahren
- keine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
- normale Spirometrie
Ausschlusskriterien:
- Unstabilisierte Komorbidität
- Subjekt in einem Ausschlusszeitraum in Bezug auf ein anderes Protokoll
- Major gesetzlich geschützt
- Subjekt, das an einem anderen Forschungsprotokoll teilnimmt
- Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD-Patienten
MKS-Analyse Endotheliale Vorläufer Belastungstest Belastungstraining
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Blutentnahme und Gefäßuntersuchung.
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Experimental: Gesundes Thema
MKS-Analyse Endotheliale Vorläufer Belastungstest
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Blutentnahme und Gefäßuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: nach dem Training und nach 4 +/- 2 Wochen Training
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MKS-Messung mit EndoPAT2000©
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nach dem Training und nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung biologischer Gefäßmarker
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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E-Selektin löslich (sE-sel), Endothelin 1 (ET1), Fakteur von Willebrand (vWF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A), Fms-ähnlicher Tyrosinkinaserezeptor 1 löslich (sFlt-1), Angiopoietin 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Anzahl der Kolonien und Funktion von Endothel-Kolonie bildenden Zellen (ECFC) in vitro
Zeitfenster: nach dem Training und nach 4 +/- 2 Wochen Training
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nach dem Training und nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Anzahl endothelialer Vorläufer
Zeitfenster: nach dem Training und nach 4 +/- 2 Wochen Training
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CD34+, CD45+ und KDR+ Subpopulationen durch Durchflusszytometrie
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nach dem Training und nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Gefäßfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Systolischer Druckindex (in AU)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Gefäßfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Intima-Media-Dicke (in mm)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Gefäßfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Pulswellengeschwindigkeit (in ms-1)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Pulswellengeschwindigkeit (in ms-1)
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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C-reaktives Protein (in ng/ml)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Lipidperoxidation (in Mikromol/L)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Muskelfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Maximale willkürliche isometrische Kontraktion (in N.m)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Belastungskapazität und vaskuläre Anpassungsparameter
Zeitfenster: nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max, in ml/kg/min)
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nach 4 +/- 2 Wochen Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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