- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03774238
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden harjoitteluvasteen määräävät tekijät (cDysEndoBPCO)
Keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoitteluharjoittelun endoteelin ja vaskulaarisen vasteen biologiset ja toiminnalliset tekijät
Verisuonten liitännäissairaudet muodostavat suuren taakan COPD-potilaille. Ateroskleroosiprosessia edeltää endoteelin toimintahäiriön puhkeaminen (arvioituna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)), joka on myöhempien iskeemisten verisuonikomplikaatioiden ja kuoleman riskitekijä. COPD:ssä tämä endoteelin toimintahäiriö voidaan selittää endoteelisolujen sisäisillä ominaisuuksilla tai patogeenisen endoteelisolujen mikroympäristön vaikutuksella (tulehdus ja/tai oksidatiivinen stressi). Harjoitusharjoittelu on voimakas ärsyke endoteelin toiminnalle, ja sitä voisi välittää endoteelin esisolujen mobilisaatio ja toiminta. Vaikka harjoittelu on tehokas toimenpide keuhkoahtaumatautipotilailla, sen vaskulaarinen vaikutus näyttää tylsältä. Endoteelitoiminnan vaste harjoitteluun on näyttänyt heterogeeniselta keuhkoahtaumapotilailla ja mahdollisesti yhteydessä endoteelisoluvaurioon. Siten endoteelin toiminta (arvioituna suu- ja sorkkataudilla) rasitusharjoittelun vaste olisi pienempi keuhkoahtaumapotilailla, joiden suu- ja sorkkatauti on heikentynyt. Lisäksi biologiset ja toiminnalliset tekijät voisivat selittää suu- ja sorkkatautivasteen suuruuden keuhkoahtaumatautipotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on siis:
Vertaa suu- ja sorkkataudin muutosta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on suu- ja sorkkatauti yli (FMD+) ja alle mediaanin suu- ja sorkkataudin (FMD-) 4 viikon harjoittelun jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa.
Vertaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkatauti+, keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkatautia sairastavien ja terveiden "kontrollikohteiden" välillä endoteelin tulehdusta ja vanhenemista lähtötilanteessa sekä endoteelin progenitorien mobilisaatiota ja harjoituksen aiheuttamaa toiminnan muutosta (maksimaalinen rasitustesti ja harjoittelu).
Vertaillakseen keuhkoahtaumatautipotilaiden FMD+, keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkatautia sairastavia ja terveitä "kontrollikohteita" endoteelin mikroympäristön vaikutusta solun reitteihin, jotka säätelevät endoteelin toimintaa in vitro lähtötilanteessa ja muutoksia harjoittelun jälkeen.
Testaa keuhkoahtaumatautipotilailla harjoituksen jälkeisten suu- ja sorkkatautimuutosten suuruuden ja biologisten, toiminnallisten ja kliinisten tekijöiden (tulehduksen oksidatiiviset stressimarkkerit, endoteelin biomarkkerit, keuhkojen vajaatoiminta ja fenotyyppi, kardiovaskulaariset riskitekijät, verisuonten toiminta, aineenvaihduntamarkkerit, fyysinen aktiivisuustaso) välistä yhteyttä ,…)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Paris, Ranska, 75015
- University Hospital, Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A/COPD-potilaat
- ikä 35-85 vuotta
- spirometria, jossa FEV1/VC < normaalin alaraja
- keuhkojen kuntoutusohjelman indikaatiolla
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen ja tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
B/ Terveet aiheet
- ikä 35-85 vuotta
- ei sydän- tai hengityselinsairauksia
- normaali spirometria
Poissulkemiskriteerit:
- Epätasapainoinen komorbiditeetti
- Kohde on poissuljetussa jaksossa suhteessa toiseen protokollaan
- Major suojattu lailla
- Kohde osallistuu toiseen tutkimusprotokollaan
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-potilaat
Suu- ja sorkkataudin analyysi Endoteelin progenitorit Harjoitustesti Harjoitusharjoittelu
|
Verinäyte ja verisuonitutkimus.
|
|
Kokeellinen: Terve aihe
Suu- ja sorkkataudin analyysi Endoteelin progenitorit Harjoitustesti
|
Verinäyte ja verisuonitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteisen laajentumisen mitta (FMD)
Aikaikkuna: harjoituksen jälkeen ja 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
EndoPAT2000©:n suu- ja sorkkataudin mittaus
|
harjoituksen jälkeen ja 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisten verisuonimarkkerien mittaus
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
E-selektiini liukeneva (sE-sel), endoteliini 1 (ET1), tekijä von Willebrand (vWF), verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A), Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasireseptori 1 liukoinen (sFlt-1), angiopoietiini 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Pesäkkeiden lukumäärä ja endoteelipesäkkeitä muodostavien solujen (ECFC) toiminta in vitro
Aikaikkuna: harjoituksen jälkeen ja 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
harjoituksen jälkeen ja 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
|
Lukumäärä endoteelin progenitorit
Aikaikkuna: harjoituksen jälkeen ja 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
CD34+-, CD45+- ja KDR+-alapopulaatiot virtaussytometrialla
|
harjoituksen jälkeen ja 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Verisuonten toimintaparametrit
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Systolisen paineen indeksi (AU)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Verisuonten toimintaparametrit
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Intima-median paksuus (mm)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Verisuonten toimintaparametrit
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Pulssiaallon nopeus (ms-1)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Pulssiaallon nopeus (ms-1)
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (ng/ml)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Lipidiperoksidaatio (mikromol/l)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Lihastoiminnan parametrit
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen (Nm)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti ja verisuonten sopeutumisparametrit
Aikaikkuna: 4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max, ml/kg/min)
|
4 +/- 2 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .