- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774238
Determinanti della risposta vascolare all'allenamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (cDysEndoBPCO)
Determinanti biologici e funzionali della risposta endoteliale e vascolare all'esercizio fisico nei pazienti con BPCO
Le comorbilità vascolari costituiscono un onere importante nei pazienti con BPCO. Il processo di aterosclerosi è preceduto dall'insorgenza di una disfunzione endoteliale (valutata dalla dilatazione flusso-mediata (FMD)), che è un fattore di rischio per successive complicanze vascolari ischemiche e morte. Nella BPCO, questa disfunzione endoteliale potrebbe essere spiegata dalle proprietà intrinseche delle cellule endoteliali o dall'effetto di un microambiente patogeno delle cellule endoteliali (infiammazione e/o stress ossidativo). L'esercizio fisico costituisce un potente stimolo per la funzione endoteliale e potrebbe essere mediato dalla mobilizzazione e dalla funzione dei progenitori endoteliali. Sebbene l'esercizio fisico sia un intervento efficace nei pazienti con BPCO, il suo effetto vascolare appare attenuato. La risposta della funzione endoteliale all'allenamento è apparsa eterogenea nei pazienti con BPCO e possibilmente legata alla lesione delle cellule endoteliali. Pertanto, la risposta della funzione endoteliale (valutata dall'afta epizootica) all'esercizio fisico sarebbe inferiore nei pazienti con BPCO con una compromissione basale dell'afta epizootica. Inoltre, fattori biologici e funzionali potrebbero spiegare l'entità della risposta dell'afta epizootica nei pazienti con BPCO. Lo scopo dello studio è quindi:
Confrontare la variazione dell'afta epizootica nei pazienti con BPCO con afta epizootica sopra (FMD+) e sotto la mediana dell'afta epizootica (FMD-) dopo 4 settimane di esercizio fisico nell'intera popolazione dello studio.
Per confrontare tra pazienti con BPCO FMD+, pazienti con BPCO FMD- e soggetti sani "di controllo", l'infiammazione e la senescenza endoteliale al basale e la mobilizzazione dei progenitori endoteliali e il cambiamento di funzione indotto dall'esercizio (test di esercizio massimo e allenamento).
Per confrontare tra i pazienti con BPCO FMD+, i pazienti con BPCO FMD- e il "controllo" sano sottopone l'effetto del microambiente endoteliale sulle vie cellulari che regolano la funzione endoteliale in vitro al basale e i cambiamenti dopo l'esercizio fisico.
Testare nei pazienti con BPCO l'associazione tra l'entità dei cambiamenti dell'afta epizootica dopo l'allenamento e fattori biologici, funzionali e clinici (marcatori di stress ossidativo infiammatorio, biomarcatori endoteliali, compromissione polmonare e fenotipo, fattori di rischio cardiovascolare, funzione vascolare, marcatori metabolici, livello di attività fisica , …)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier and CHU Nimes
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Paris, Francia, 75015
- University Hospital, Paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A/ Pazienti con BPCO
- età compresa tra i 35 e gli 85 anni
- spirometria che mostra un FEV1/VC < limite inferiore della norma
- con indicazione per un programma di riabilitazione polmonare
- consenso scritto e informato per questo studio firmato dal paziente
B/ Soggetti sani
- età compresa tra i 35 e gli 85 anni
- nessuna malattia cardiovascolare o respiratoria
- spirometria normale
Criteri di esclusione:
- Comorbilità non stabilizzata
- Soggetto in periodo di esclusione relativo ad altro protocollo
- Maggiore protetto dalla legge
- Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca
- Soggetto non iscritto a regime previdenziale
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con BPCO
Analisi dell'afta epizootica Progenitori endoteliali Prova da sforzo Allenamento da sforzo
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Prelievo di sangue ed esplorazione vascolare.
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Sperimentale: Soggetto sano
Analisi dell'afta epizootica Progenitori endoteliali Prova da sforzo
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Prelievo di sangue ed esplorazione vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: post esercizio e dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Misurazione dell'afta epizootica mediante EndoPAT2000©
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post esercizio e dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei marcatori vascolari biologici
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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E-selectina solubile (sE-sel), endotelina 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A), recettore della tirosin-chinasi simile a Fms 1 solubile (sFlt-1), angiopoietina 1 et 2 (Ang-1 Ang-2)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Numero di colonie e funzione delle cellule formanti colonie endoteliali (ECFC) in vitro
Lasso di tempo: post esercizio e dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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post esercizio e dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Numero progenitori endoteliali
Lasso di tempo: post esercizio e dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Sottopopolazioni CD34+, CD45+ e KDR+ mediante citometria a flusso
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post esercizio e dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Parametri della funzione vascolare
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Indice di pressione sistolica (in AU)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Parametri della funzione vascolare
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Spessore intima-media (in mm)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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|
Parametri della funzione vascolare
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Velocità dell'onda del polso (in ms-1)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
|
|
Velocità dell'onda del polso (in ms-1)
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
|
dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
|
|
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Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Proteina C-reattiva (in ng/ml)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Perossidazione lipidica (in micromol/L)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Parametri della funzione muscolare
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
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Contrazione volontaria isometrica massima (in Nm)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
|
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Capacità di esercizio e parametri di adattamento vascolare
Lasso di tempo: dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
|
Consumo massimo di ossigeno (VO2max, in mL/kg/min)
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dopo 4 +/- 2 settimane di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fares Gouzi, MD, PhD, Uh Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0439
- 2018-A02886-49 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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