- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774238
Determinantes de la respuesta vascular al entrenamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (cDysEndoBPCO)
Determinantes biológicos y funcionales de la respuesta endotelial y vascular al entrenamiento físico en pacientes con EPOC
Las comorbilidades vasculares constituyen una carga importante en los pacientes con EPOC. El proceso de aterosclerosis está precedido por la aparición de una disfunción endotelial (evaluada por la dilatación mediada por flujo (FMD)), que es un factor de riesgo para complicaciones vasculares isquémicas posteriores y muerte. En la EPOC, esta disfunción endotelial podría explicarse por las propiedades intrínsecas de las células endoteliales, o por el efecto de un microambiente patógeno de células endoteliales (inflamación y/o estrés oxidativo). El entrenamiento físico constituye un poderoso estímulo para la función endotelial y podría estar mediado por la movilización y función de los progenitores endoteliales. Si bien el entrenamiento físico es una intervención eficaz en pacientes con EPOC, su efecto vascular parece atenuado. La respuesta de la función endotelial al entrenamiento parece heterogénea en pacientes con EPOC y posiblemente relacionada con la lesión de las células endoteliales. Por lo tanto, la respuesta de la función endotelial (evaluada por la FMD) al entrenamiento físico sería menor en pacientes con EPOC con un deterioro inicial de su FMD. Además, los factores biológicos y funcionales podrían explicar la magnitud de la respuesta de la fiebre aftosa en pacientes con EPOC. Los objetivos del estudio son, por lo tanto:
Comparar el cambio de FMD en pacientes con EPOC con FMD por encima (FMD+) y por debajo de la mediana de FMD (FMD-) después de 4 semanas de entrenamiento físico en toda la población del estudio.
Comparar entre pacientes con EPOC FMD+, pacientes con EPOC FMD- y sujetos "control" sanos, la inflamación endotelial y la senescencia al inicio del estudio y la movilización del progenitor endotelial y el cambio de función inducido por el ejercicio (prueba de ejercicio máximo y entrenamiento).
Comparar entre pacientes con EPOC FMD+, pacientes con EPOC FMD- y sujetos "control" sanos el efecto del microambiente endotelial en las vías celulares que regulan la función endotelial in vitro al inicio del estudio y los cambios después del entrenamiento físico.
Probar en pacientes con EPOC la asociación entre la magnitud de los cambios de la DMF tras el entrenamiento y factores biológicos, funcionales y clínicos (marcadores de estrés oxidativo de inflamación, biomarcadores endoteliales, deterioro y fenotipo pulmonar, factores de riesgo cardiovascular, función vascular, marcadores metabólicos, nivel de actividad física , …)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fares Gouzi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33467335908
- Correo electrónico: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier and CHU Nimes
-
Contacto:
- Fares Gouzi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 59 08
- Correo electrónico: f-gouzi@chu-montpellier.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Inscripción por invitación
- University Hospital, Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A/ Pacientes con EPOC
- edad entre 35 y 85 años
- espirometría que muestra un FEV1/VC <límite inferior de lo normal
- con indicación de programa de rehabilitación pulmonar
- consentimiento escrito e informado para este estudio firmado por el paciente
B/ Sujetos sanos
- edad entre 35 y 85 años
- ninguna enfermedad cardiovascular o respiratoria
- espirometría normal
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad no estabilizada
- Sujeto en periodo de exclusión relativo a otro protocolo
- Mayor protegido por la ley
- Sujeto participante en otro protocolo de investigación
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con EPOC
Análisis de FMD Progenitores endoteliales Prueba de ejercicio Entrenamiento de ejercicio
|
Muestra de sangre y exploración vascular.
|
Experimental: Sujeto sano
Análisis FMD Progenitores endoteliales Prueba de ejercicio
|
Muestra de sangre y exploración vascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Medida de la fiebre aftosa por EndoPAT2000©
|
post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de marcadores vasculares biológicos
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
E-selectina soluble (sE-sel), endotelina 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), receptor de tirosina quinasa similar a Fms soluble 1 (sFlt-1), angiopoyetina 1 y 2 (Ang-1 Ang-2)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Número de colonias y función de las células formadoras de colonias endoteliales (ECFC) in vitro
Periodo de tiempo: post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
|
Número de progenitores endoteliales
Periodo de tiempo: post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Subpoblaciones CD34+, CD45+ y KDR+ por citometría de flujo
|
post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Parámetros de la función vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Índice de presión sistólica (en AU)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Parámetros de la función vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Espesor íntima-media (en mm)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Parámetros de la función vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Velocidad de onda de pulso (en ms-1)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Velocidad de onda de pulso (en ms-1)
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
|
Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Proteína C reactiva (en ng/ml)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Peroxidación lipídica (en micromol/L)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Parámetros de función muscular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Contracción voluntaria isométrica máxima (en N.m)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Capacidad de ejercicio y parámetros de adaptación vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max, en ml/kg/min)
|
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fares Gouzi, MD, PhD, UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UF7699
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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