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Determinantes de la respuesta vascular al entrenamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (cDysEndoBPCO)

18 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Determinantes biológicos y funcionales de la respuesta endotelial y vascular al entrenamiento físico en pacientes con EPOC

Las comorbilidades vasculares constituyen una carga importante en los pacientes con EPOC. El proceso de aterosclerosis está precedido por la aparición de una disfunción endotelial (evaluada por la dilatación mediada por flujo (FMD)), que es un factor de riesgo para complicaciones vasculares isquémicas posteriores y muerte. En la EPOC, esta disfunción endotelial podría explicarse por las propiedades intrínsecas de las células endoteliales, o por el efecto de un microambiente patógeno de células endoteliales (inflamación y/o estrés oxidativo). El entrenamiento físico constituye un poderoso estímulo para la función endotelial y podría estar mediado por la movilización y función de los progenitores endoteliales. Si bien el entrenamiento físico es una intervención eficaz en pacientes con EPOC, su efecto vascular parece atenuado. La respuesta de la función endotelial al entrenamiento parece heterogénea en pacientes con EPOC y posiblemente relacionada con la lesión de las células endoteliales. Por lo tanto, la respuesta de la función endotelial (evaluada por la FMD) al entrenamiento físico sería menor en pacientes con EPOC con un deterioro inicial de su FMD. Además, los factores biológicos y funcionales podrían explicar la magnitud de la respuesta de la fiebre aftosa en pacientes con EPOC. Los objetivos del estudio son, por lo tanto:

Comparar el cambio de FMD en pacientes con EPOC con FMD por encima (FMD+) y por debajo de la mediana de FMD (FMD-) después de 4 semanas de entrenamiento físico en toda la población del estudio.

Comparar entre pacientes con EPOC FMD+, pacientes con EPOC FMD- y sujetos "control" sanos, la inflamación endotelial y la senescencia al inicio del estudio y la movilización del progenitor endotelial y el cambio de función inducido por el ejercicio (prueba de ejercicio máximo y entrenamiento).

Comparar entre pacientes con EPOC FMD+, pacientes con EPOC FMD- y sujetos "control" sanos el efecto del microambiente endotelial en las vías celulares que regulan la función endotelial in vitro al inicio del estudio y los cambios después del entrenamiento físico.

Probar en pacientes con EPOC la asociación entre la magnitud de los cambios de la DMF tras el entrenamiento y factores biológicos, funcionales y clínicos (marcadores de estrés oxidativo de inflamación, biomarcadores endoteliales, deterioro y fenotipo pulmonar, factores de riesgo cardiovascular, función vascular, marcadores metabólicos, nivel de actividad física , …)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier and CHU Nimes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Inscripción por invitación
        • University Hospital, Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

A/ Pacientes con EPOC

  • edad entre 35 y 85 años
  • espirometría que muestra un FEV1/VC <límite inferior de lo normal
  • con indicación de programa de rehabilitación pulmonar
  • consentimiento escrito e informado para este estudio firmado por el paciente

B/ Sujetos sanos

  • edad entre 35 y 85 años
  • ninguna enfermedad cardiovascular o respiratoria
  • espirometría normal

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad no estabilizada
  • Sujeto en periodo de exclusión relativo a otro protocolo
  • Mayor protegido por la ley
  • Sujeto participante en otro protocolo de investigación
  • Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EPOC
Análisis de FMD Progenitores endoteliales Prueba de ejercicio Entrenamiento de ejercicio
Muestra de sangre y exploración vascular.
Experimental: Sujeto sano
Análisis FMD Progenitores endoteliales Prueba de ejercicio
Muestra de sangre y exploración vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Medida de la fiebre aftosa por EndoPAT2000©
post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de marcadores vasculares biológicos
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
E-selectina soluble (sE-sel), endotelina 1 (ET1), facteur von Willebrand (vWF), factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), receptor de tirosina quinasa similar a Fms soluble 1 (sFlt-1), angiopoyetina 1 y 2 (Ang-1 Ang-2)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Número de colonias y función de las células formadoras de colonias endoteliales (ECFC) in vitro
Periodo de tiempo: post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Número de progenitores endoteliales
Periodo de tiempo: post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Subpoblaciones CD34+, CD45+ y KDR+ por citometría de flujo
post ejercicio y después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Parámetros de la función vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Índice de presión sistólica (en AU)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Parámetros de la función vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Espesor íntima-media (en mm)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Parámetros de la función vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Velocidad de onda de pulso (en ms-1)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Velocidad de onda de pulso (en ms-1)
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Proteína C reactiva (en ng/ml)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Peroxidación lipídica (en micromol/L)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Parámetros de función muscular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Contracción voluntaria isométrica máxima (en N.m)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Capacidad de ejercicio y parámetros de adaptación vascular
Periodo de tiempo: después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento
Consumo máximo de oxígeno (VO2max, en ml/kg/min)
después de 4 +/- 2 semanas de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fares Gouzi, MD, PhD, UH Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UF7699

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de la fiebre aftosa

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