Studie výzkumu zdravého stravovacího prostředí Chickasaw (CHEERS)
6. srpna 2024 aktualizováno: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Tato studie, Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS), bude provedena ve spolupráci s Chickasaw Nation.
CHEERS zahrnuje několik vzájemně se podporujících strategií ke zlepšení kontroly krevního tlaku (BP) u lidí s hypertenzí.
Mezi environmentální strategie patří inovativní program výzkumného pracovníka „Sbalený slib pro zdravé srdce“, který poskytuje hypertonikům ve věku 18 a více let poukaz na čerstvou zeleninu a ovoce (označované jako „čerstvý šek“) a krabičky na jídlo dodávané domů, které obsahují dietní přístupy. k zastavení hypertenze (DASH) schválené přísady pro přípravu jídel s nízkým obsahem soli a tradičních zdravých cikasaw jídel.
Studie usnadňuje demonstrace zdravého vaření v zúčastněných komunitách.
Na individuální úrovni získají členové kmene s nekontrolovanou hypertenzí recepty prospěšné pro srdce (dostupné na getfreshcooking.com), které jsou přizpůsobeny tradiční chikasawské stravě a kultuře, vzdělávací materiály spolu s pozvánkami na ukázky vaření, čerstvé šeky pro zlepšení přístupu k čerstvé produkty a kulturně informovaná aplikace Chickasaw Nation pro chytré telefony s názvem „AYA“.
Na úrovni politiky CHEERS vyvrcholí multimediální dokumentární prezentací pro kmenové vedení, která podrobně popisuje intervenci a obsahuje příběhy o osobních úspěších členů hypertenzní komunity.
Výsledky studie, včetně hodnocení ekonomického zdraví, budou použity k podpoře politik pro další rozšíření programu Packed Promise for a Healthy Heart; a politiky podporující expanzi kamenných prodejen potravin ve venkovských komunitách Chickasaw.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se řídí principy komunitního participativního výzkumu (CBPR).
Cíle a metody: Studie vedená spoluvyšetřovatelem AI (Choctaw) bude:
Cíl č. 1: Vyhodnotit schopnost CHEERS zlepšit přístup ke zdravému jídlu sběrem kvantitativních dat o změnách ve vnímané schopnosti nakupovat a připravovat zdravé jídlo a pomocí kvalitativních metod vyhodnotit dosah, saturaci a přijatelnost intervence CHEERS.
Cíl č. 2: Změřit účinek intervence na změnu TK a sekundární výsledky u členů hypertenzní komunity se špatně kontrolovanou hypertenzí.
Cíl č. 3: Rozšiřte multimediální dokument o zjištěních studie a vyhodnoťte vliv dokumentu na kmenové vůdce napříč národem Chickasaw a dalšími kmenovými komunitami.
Inovace: Tato studie vyhodnotí účinky víceúrovňového, kmenově řízeného zásahu do potravinového prostředí. Studie bude také jednou z mála intervencí v oblasti potravinového prostředí, která kdy byla v komunitě AI provedena, a první, která objektivně změří její účinky na BP a BMI.
Význam a dopad: Výsledky studie, včetně hodnocení ekonomického zdraví, budou použity k podpoře politik pro další rozšíření programu Packed Promise for a Healthy Heart; a politiky podporující expanzi kamenných prodejen potravin ve venkovských komunitách Chickasaw.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Ada, Oklahoma, Spojené státy, 74820
- The Chickasaw Nation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Identifikujte se jako americký Indián / domorodec z Aljašky
- V současné době bydlí ve čtyřech komunitách a neplánuji se stěhovat po dobu 12 měsíců
- V současné době není těhotná nebo ≥ 6 týdnů po porodu
- Schopnost porozumět psané i mluvené angličtině
- Schopnost a ochota dodržovat studijní protokoly
- Vlastní předchozí diagnóza hypertenze nahlášená lékařem a naměřený systolický TK ≥ 130 mm Hg v době zařazení nebo žádná předchozí diagnóza hypertenze a naměřený systolický TK ≥ 130 mm Hg jak při úvodním screeningu, tak před dokončením zápisu (tj. ve dvou samostatných dnech)
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční komunity
Sbalený slib pro intervenci zdravého srdce, bezplatné členství v Tribal Wellness Center, Fitbit a kulturně založená mobilní aplikace AYA pro chůzi.
|
Poukaz na čerstvou zeleninu a ovoce (označovaný jako „čerstvý šek“); Domů dodávané krabičky na jídlo, které obsahují ingredience schválené Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) pro přípravu tradičních zdravých cikasaw jídel s nízkým obsahem soli; Recepty zdravé pro srdce (dostupné na getfreshcooking.com), které jsou přizpůsobeny tradiční chikasawské stravě a kultuře; Vzdělávací materiály; Personalizované pozvání k účasti na ukázkách místního vaření; Pomoc s propojením aplikace Fitbit a AYA
|
|
Žádný zásah: Kontrolní komunity
Zdarma členství v Tribal Wellness Center, Fitbit a kulturně založená mobilní aplikace pro chůzi AYA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
Cílené snížení systolického krevního tlaku o 2,9 mm Hg
|
Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strava
Časové okno: Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
ASA24, samoobslužný systém stažení (https://asa24.nci.nih.gov/)
|
Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
USDA škála zabezpečení potravin pro domácnost (6 položek krátký modul) – součet kladných odpovědí poskytuje hrubé skóre domácnosti.
Stav potravinové bezpečnosti domácností se skóre v syrovém stavu 0–1 je vysoký nebo okrajově bezpečný, v syrovém stavu 2–4 je bezpečný nízký a skóre v syrovém stavu 5–6 je velmi nízkým zabezpečením potravin.
Vysoké skóre v syrovém stavu svědčí o potravinově nejistých domácnostech.
|
Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
Pomocí naměřené výšky a hmotnosti
|
Měřeno před a po 6měsíčním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .