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Chickasaw-Forschungsstudie zu gesunden Ernährungsumgebungen (CHEERS)

6. August 2024 aktualisiert von: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Diese Studie, die Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS), wird in Partnerschaft mit der Chickasaw Nation durchgeführt. CHEERS umfasst mehrere sich gegenseitig verstärkende Strategien zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (BP) bei Menschen mit Bluthochdruck. Zu den Umweltstrategien gehört das innovative „Packed Promise for a Healthy Heart“-Programm des Forschers, das hypertensiven Erwachsenen ab 18 Jahren einen Gutschein für frisches Gemüse und Obst (als „Frischscheck“ bezeichnet) und nach Hause gelieferte Lebensmittelboxen mit Ernährungsansätzen bietet to Stop Hypertension (DASH)-zugelassene Zutaten für die Zubereitung von salzarmen und traditionellen gesunden Chickasaw-Mahlzeiten. Die Studie ermöglicht Demonstrationen gesunder Kochpraktiken in teilnehmenden Gemeinden. Auf individueller Ebene erhalten Stammesmitglieder mit unkontrolliertem Bluthochdruck herzgesunde Rezepte (erhältlich unter getfreshcooking.com), die auf die traditionelle Chickasaw-Diät und -Kultur zugeschnitten sind, Schulungsmaterialien sowie Einladungen zur Teilnahme an Kochvorführungen und frische Schecks, um den Zugang zu verbessern frische Produkte und eine kulturell informierte Smartphone-Wander-App der Chickasaw Nation namens "AYA". Auf politischer Ebene wird CHEERS in einer multimedialen Dokumentarpräsentation für die Stammesführung gipfeln, in der die Intervention detailliert beschrieben und persönliche Erfolgsgeschichten von hypertensiven Gemeindemitgliedern vorgestellt werden. Die Studienergebnisse, einschließlich einer gesundheitsökonomischen Bewertung, werden verwendet, um Richtlinien für eine weitere Ausweitung des „Packed Promise for a Healthy Heart“-Programms zu fördern; und Richtlinien zur Förderung der Expansion von Lebensmittelgeschäften in ländlichen Chickasaw-Gemeinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie orientiert sich an den Prinzipien der Community-based Participatory Research (CBPR).

Ziele und Methoden: Unter der gemeinsamen Leitung eines KI-Untersuchers (Choctaw) wird die Studie:

Ziel Nr. 1: Bewerten Sie die Fähigkeit von CHEERS, den Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu verbessern, indem Sie quantitative Daten über Veränderungen der wahrgenommenen Fähigkeit zum Kauf und zur Zubereitung gesunder Lebensmittel sammeln und qualitative Methoden verwenden, um die Reichweite, Sättigung und Akzeptanz der CHEERS-Intervention zu bewerten.

Ziel Nr. 2: Messen Sie die Wirkung der Intervention auf die Veränderung des Blutdrucks und die sekundären Ergebnisse bei hypertensiven Mitgliedern der Gemeinschaft mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck.

Ziel Nr. 3: Verbreitung einer Multimedia-Dokumentation der Ergebnisse der Studie und Bewertung der Wirkung der Dokumentation auf Stammesführer in der Chickasaw-Nation und anderen Stammesgemeinschaften.

Innovation: Diese Studie wird die Wirkungen einer mehrstufigen, von Stämmen betriebenen Ernährungsumweltintervention bewerten. Die Studie wird auch eine der wenigen Interventionen in der Lebensmittelumgebung sein, die jemals in einer KI-Community durchgeführt wurden, und die erste, die ihre Auswirkungen auf BP und BMI objektiv misst.

Bedeutung und Auswirkung: Die Studienergebnisse, einschließlich einer gesundheitsökonomischen Bewertung, werden verwendet, um Richtlinien für eine weitere Ausweitung des „Packed Promise for a Healthy Heart“-Programms zu fördern; und Richtlinien zur Förderung der Expansion von Lebensmittelgeschäften in ländlichen Chickasaw-Gemeinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Ada, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74820
        • The Chickasaw Nation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Sich selbst als Indianer/Indianer Alaskas identifizieren
  • Wohnen derzeit in den vier Gemeinden und planen nicht, für 12 Monate umzuziehen
  • Derzeit nicht schwanger oder ≥ 6 Wochen nach der Geburt
  • Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienprotokolle zu befolgen
  • Selbstberichtete frühere Diagnose von Bluthochdruck durch einen Arzt und ein gemessener systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung oder keine vorherige Hypertonie-Diagnose und ein gemessener systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg sowohl beim ersten Screening als auch vor Abschluss der Einschreibung (d. h. an zwei verschiedenen Tagen)

Ausschlusskriterien:

- Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgemeinschaften
Vollgepacktes Versprechen für eine Intervention für ein gesundes Herz, eine kostenlose Mitgliedschaft im Tribal Wellness Center, ein Fitbit und die kulturbasierte mobile Wander-App AYA.
Verhalten: Verpacktes Versprechen für ein gesundes Herz
Gutschein für frisches Gemüse und Obst (sog. „Frischecheck“); Nach Hause gelieferte Lebensmittelboxen mit Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-zugelassenen Zutaten für die Zubereitung von salzarmen und traditionellen gesunden Chickasaw-Mahlzeiten; Herzgesunde Rezepte (erhältlich unter getfreshcooking.com), die auf die traditionelle Chickasaw-Diät und -Kultur zugeschnitten sind; Lehrmaterial; Persönliche Einladung zur Teilnahme an lokalen Kochvorführungen; Unterstützung bei der Verknüpfung der Fitbit- und AYA-App
Kein Eingriff: Steuergemeinschaften
Kostenlose Mitgliedschaft im Tribal Wellness Center, Fitbit und die kulturbasierte mobile Wander-App AYA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention
Gezielte Senkung des systolischen Blutdrucks um 2,9 mm Hg
Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention
ASA24, ein selbstverwaltetes Rückrufsystem (https://asa24.nci.nih.gov/)
Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention
USDA-Haushalts-Ernährungssicherheitsskala (6-Punkte-Kurzmodul) – Die Summe der positiven Antworten ergibt einen Rohwert für den Haushalt. Der Ernährungssicherheitsstatus von Haushalten mit Rohwerten von 0 bis 1 ist hoch oder nur geringfügig gesichert, Rohwerte von 2 bis 4 bedeuten niedrige Sicherheit und Rohwerte von 5 bis 6 bedeuten sehr niedrige Ernährungssicherheit. Hohe Rohwerte weisen auf eine unsichere Ernährung in Haushalten hin.
Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention
Unter Verwendung gemessener Größe und Gewicht
Gemessen vor und nach der 6-monatigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Mitarbeiter

Washington State University
The Chickasaw Nation

Ermittler

  • Hauptermittler: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
  • Hauptermittler: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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