Onderzoek naar gezonde eetomgevingen van Chickasaw (CHEERS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt geleid door de principes van community-based participatief onderzoek (CBPR).
Doelstellingen en methoden: mede geleid door een AI (Choctaw)-onderzoeker, zal de studie:
Doel #1: Evalueer het vermogen van CHEERS om de toegang tot gezond voedsel te verbeteren door kwantitatieve gegevens te verzamelen over veranderingen in waargenomen vermogen om gezond voedsel te kopen en te bereiden, en door kwalitatieve methoden te gebruiken om het bereik, de verzadiging en de aanvaardbaarheid van de CHEERS-interventie te evalueren.
Doel 2: Meet het effect van de interventie op verandering in BP en secundaire uitkomsten bij hypertensieve gemeenschapsleden met slecht gecontroleerde hypertensie.
Doel #3: Verspreid een multimediadocumentaire van de bevindingen van het onderzoek en evalueer het effect van de documentaire op stamleiders in de Chickasaw Nation en andere stamgemeenschappen.
Innovatie: Deze studie zal de effecten evalueren van een multilevel, tribaal geleide, voedselomgevingsinterventie. De studie zal ook een van de weinige interventies in de voedselomgeving zijn die ooit in een AI-gemeenschap zijn geïmplementeerd, en de eerste om de effecten ervan op BP en BMI objectief te meten.
Betekenis en impact: onderzoeksresultaten, waaronder een beoordeling van de gezondheidseconomie, zullen worden gebruikt om beleid aan te moedigen voor verdere uitbreiding van het verpakte belofte voor een gezond hart-programma; en beleid ter bevordering van de uitbreiding van fysieke kruidenierswinkels in landelijke Chickasaw-gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Ada, Oklahoma, Verenigde Staten, 74820
- The Chickasaw Nation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Identificeer jezelf als Indiaan/Alaska Native
- Woon momenteel in de vier gemeenschappen en ben niet van plan om gedurende 12 maanden te verhuizen
- Momenteel niet zwanger, of ≥ 6 weken postpartum
- Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- Vermogen en bereidheid om studieprotocollen te volgen
- Zelfgerapporteerde eerdere diagnose van hypertensie door een medische professional en een gemeten systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg op het moment van inschrijving of geen eerdere diagnose van hypertensie en een gemeten systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg bij zowel de initiële screening als voorafgaand aan het afronden van de inschrijving (d.w.z. op twee aparte dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet voldoet aan de bovengenoemde inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie gemeenschappen
Verpakte belofte voor een Healthy Heart-interventie, gratis lidmaatschap van het Tribal Wellness Center, een Fitbit en de AYA-app voor mobiel wandelen op basis van cultuur.
|
Waardebon voor verse groenten en fruit (ook wel "verse cheque" genoemd); Thuisbezorgde voedselboxen met Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-goedgekeurde ingrediënten voor het bereiden van zoutarme en traditionele gezonde Chickasaw-maaltijden; Hart-gezonde recepten (verkrijgbaar op getfreshcooking.com) die zijn afgestemd op het traditionele Chickasaw-dieet en -cultuur; Educatief materiaal; Gepersonaliseerde uitnodiging om lokale kookdemonstraties bij te wonen; Hulp bij het koppelen van de Fitbit- en AYA-app
|
|
Geen tussenkomst: Beheer gemeenschappen
Gratis lidmaatschap van het Tribal Wellness Center, Fitbit en de AYA-app voor mobiel wandelen op basis van cultuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
Gerichte verlaging van de systolische bloeddruk met 2,9 mm Hg
|
Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
ASA24, een zelfbeheerd terugroepsysteem (https://asa24.nci.nih.gov/)
|
Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
|
Voedselzekerheid
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
USDA Voedselzekerheidsschaal voor huishoudens (korte module van 6 items) - De som van bevestigende antwoorden levert een ruwe score voor het huishouden op.
De voedselzekerheidsstatus van huishoudens met ruwe scores van 0-1 is hoog of marginaal voedselzeker, ruwe scores van 2-4 zijn laag veilig, en ruwe scores van 5-6 zijn zeer laag voedselzekerheid.
Hoge ruwe scores duiden op voedselonzekere huishoudens.
|
Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
Met behulp van gemeten lengte en gewicht
|
Gemeten voor en na de interventie van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .