Estudo de pesquisa sobre ambientes de alimentação saudável Chickasaw (CHEERS)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudo, o Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS), será conduzido em parceria com a Chickasaw Nation.
O CHEERS compreende várias estratégias que se reforçam mutuamente para melhorar o controle da pressão arterial (PA) em pessoas com hipertensão.
As estratégias ambientais incluem o inovador programa "Packed Promise for a Healthy Heart" do investigador, que fornece a adultos hipertensos com 18 anos ou mais um vale para vegetais e frutas frescas (referido como "cheque fresco") e caixas de comida entregues em casa que contêm abordagens dietéticas ingredientes aprovados pela Stop Hypertension (DASH) para preparar refeições tradicionais saudáveis e com baixo teor de sal.
O estudo facilita demonstrações de práticas culinárias saudáveis nas comunidades participantes.
No nível individual, os membros tribais com hipertensão descontrolada receberão receitas saudáveis para o coração (disponíveis em getfreshcooking.com) adaptadas à dieta e cultura tradicional Chickasaw, materiais educativos, juntamente com convites para participar de demonstrações de culinária, cheques frescos para melhorar o acesso a produtos frescos e um aplicativo de caminhada para smartphones da Chickasaw Nation, culturalmente informado, chamado "AYA".
No nível da política, o CHEERS culminará em uma apresentação de documentário multimídia para a liderança tribal, detalhando a intervenção e apresentando histórias de sucesso pessoal de membros hipertensos da comunidade.
Os resultados do estudo, incluindo uma avaliação da economia da saúde, serão usados para encorajar políticas para uma maior expansão do programa Packed Promise for a Healthy Heart; e políticas que promovem a expansão de mercearias de tijolo e argamassa nas comunidades rurais de Chickasaw.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é guiado pelos princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR).
Objetivos e Métodos: Co-liderado por um Investigador de IA (Choctaw), o estudo irá:
Objetivo nº 1: Avaliar a capacidade do CHEERS de melhorar o acesso a alimentos saudáveis, coletando dados quantitativos sobre mudanças na capacidade percebida de comprar e preparar alimentos saudáveis e usando métodos qualitativos para avaliar o alcance, a saturação e a aceitabilidade da intervenção CHEERS.
Objetivo #2: Medir o efeito da intervenção sobre a mudança na PA e resultados secundários entre membros da comunidade hipertensos com hipertensão mal controlada.
Objetivo nº 3: Disseminar um documentário multimídia das descobertas do estudo e avaliar o efeito do documentário sobre os líderes tribais em toda a Nação Chickasaw e outras comunidades tribais.
Inovação: Este estudo avaliará os efeitos de uma intervenção de ambiente alimentar multinível, gerenciada tribalmente. O estudo também será uma das poucas intervenções no ambiente alimentar já implementadas em uma comunidade de IA e a primeira a medir objetivamente seus efeitos na PA e no IMC.
Significado e impacto: Os resultados do estudo, incluindo uma avaliação da economia da saúde, serão usados para encorajar políticas para uma maior expansão do programa Packed Promise for a Healthy Heart; e políticas que promovem a expansão de mercearias de tijolo e argamassa nas comunidades rurais de Chickasaw.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Ada, Oklahoma, Estados Unidos, 74820
- The Chickasaw Nation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Autoidentificar-se como índio americano/nativo do Alasca
- Atualmente reside nas quatro comunidades e não planeja se mudar por 12 meses
- Não está grávida atualmente ou ≥ 6 semanas após o parto
- Capacidade de compreender inglês escrito e falado
- Capacidade e vontade de seguir protocolos de estudo
- Diagnóstico prévio autorrelatado de hipertensão por um profissional médico e uma PA sistólica medida ≥ 130 mm Hg no momento da inscrição ou nenhum diagnóstico prévio de hipertensão e uma PA sistólica medida ≥ 130 mm Hg na triagem inicial e antes de finalizar a inscrição (ou seja, em dois dias separados)
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão mencionados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comunidades de Intervenção
Promessa embalada para uma intervenção de coração saudável, associação gratuita ao Tribal Wellness Center, um Fitbit e o aplicativo de caminhada móvel baseado em cultura AYA.
|
Voucher para frutas e legumes frescos (referido como "cheque fresco"); Caixas de comida entregues em casa que contêm Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH) - ingredientes aprovados para preparar refeições com baixo teor de sal e saudáveis tradicionais Chickasaw; Receitas saudáveis para o coração (disponíveis em getfreshcooking.com) que são adaptadas à cultura e dieta Chickasaw tradicionais; Materiais educativos; Convite personalizado para assistir a demonstrações de culinária local; Assistência para vincular o aplicativo Fitbit e AYA
|
|
Sem intervenção: Comunidades de controle
Associação gratuita ao Tribal Wellness Center, Fitbit e o aplicativo de caminhada móvel culturalmente baseado na AYA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
Redução direcionada de 2,9 mm Hg na pressão arterial sistólica
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dieta
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
ASA24, um sistema de recall autoadministrado (https://asa24.nci.nih.gov/)
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
|
Segurança alimentar
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
Escala de Segurança Alimentar Doméstica do USDA (Módulo Curto de 6 Itens) - A soma das respostas afirmativas fornece uma pontuação bruta da família.
O estado de segurança alimentar dos agregados familiares com pontuações brutas de 0-1 é elevado ou marginalmente seguro em termos alimentares, as pontuações brutas de 2-4 são de segurança baixa e as pontuações brutas de 5-6 são de segurança alimentar muito baixa.
Pontuações brutas elevadas indicam famílias com insegurança alimentar.
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
|
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
Usando altura e peso medidos
|
Medido antes e depois da intervenção de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
- Investigador principal: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .