Studio di ricerca sugli ambienti alimentari sani di Chickasaw (CHEERS)
6 agosto 2024 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Questo studio, il Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS), sarà condotto in collaborazione con Chickasaw Nation.
CHEERS comprende diverse strategie che si rafforzano a vicenda per migliorare il controllo della pressione arteriosa (BP) nelle persone con ipertensione.
Le strategie ambientali includono l'innovativo programma "Packed Promise for a Healthy Heart" del ricercatore che fornisce agli adulti ipertesi di età pari o superiore a 18 anni un buono per frutta e verdura fresca (denominato "assegno fresco") e scatole di cibo consegnate a domicilio che contengono approcci dietetici to Stop Hypertension (DASH) - ingredienti approvati per la preparazione di pasti a base di Chickasaw sani e a basso contenuto di sale.
Lo studio facilita dimostrazioni di pratiche culinarie sane nelle comunità partecipanti.
A livello individuale, i membri tribali con ipertensione incontrollata riceveranno ricette salutari per il cuore (disponibili su getfreshcooking.com) adattate alla dieta e alla cultura tradizionali di Chickasaw, materiale didattico, insieme a inviti a partecipare a dimostrazioni di cucina, nuovi assegni per migliorare l'accesso a prodotti freschi e un'app per camminare per smartphone culturalmente informata di Chickasaw Nation chiamata "AYA".
A livello politico, CHEERS culminerà in una presentazione documentaria multimediale per la leadership tribale che dettaglia l'intervento e presenta storie di successo personali di membri della comunità ipertesi.
I risultati dello studio, inclusa una valutazione di economia sanitaria, saranno utilizzati per incoraggiare le politiche per un'ulteriore espansione del programma Packed Promise for a Healthy Heart; e politiche che promuovono l'espansione dei punti vendita di generi alimentari nelle comunità rurali di Chickasaw.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è guidato dai principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR).
Obiettivi e metodi: Co-guidato da un investigatore AI (Choctaw), lo studio:
Obiettivo n. 1: valutare la capacità di CHEERS di migliorare l'accesso al cibo sano raccogliendo dati quantitativi sui cambiamenti nella capacità percepita di acquistare e preparare cibo sano e utilizzando metodi qualitativi per valutare la portata, la saturazione e l'accettabilità dell'intervento CHEERS.
Obiettivo n. 2: misurare l'effetto dell'intervento sul cambiamento della pressione arteriosa e sugli esiti secondari tra i membri della comunità ipertesi con ipertensione scarsamente controllata.
Obiettivo n. 3: Diffondere un documentario multimediale sui risultati dello studio e valutare l'effetto del documentario sui leader tribali della Nazione Chickasaw e di altre comunità tribali.
Innovazione: questo studio valuterà gli effetti di un intervento sull'ambiente alimentare a più livelli, gestito tribalmente. Lo studio sarà anche uno dei pochi interventi sull'ambiente alimentare mai implementati in una comunità di IA e il primo a misurare oggettivamente i suoi effetti su BP e BMI.
Significato e impatto: i risultati dello studio, inclusa una valutazione di economia sanitaria, saranno utilizzati per incoraggiare le politiche per un'ulteriore espansione del programma Packed Promise for a Healthy Heart; e politiche che promuovono l'espansione dei punti vendita di generi alimentari nelle comunità rurali di Chickasaw.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Ada, Oklahoma, Stati Uniti, 74820
- The Chickasaw Nation
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Identificarsi come indiano americano/nativo dell'Alaska
- Attualmente risiedono nelle quattro comunità e non prevedono di trasferirsi per 12 mesi
- Non attualmente incinta o ≥ 6 settimane dopo il parto
- Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
- Capacità e disponibilità a seguire i protocolli di studio
- Pregressa diagnosi autodichiarata di ipertensione da parte di un medico e una pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 130 mm Hg al momento dell'arruolamento o nessuna precedente diagnosi di ipertensione e una pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 130 mm Hg sia allo screening iniziale che prima della finalizzazione dell'arruolamento (ad es. in due giorni separati)
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i suddetti criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comunità di intervento
Promessa piena per un intervento Healthy Heart, iscrizione gratuita al Tribal Wellness Center, un Fitbit e l'app per la camminata mobile basata sulla cultura AYA.
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Buono per frutta e verdura fresca (denominato "assegno fresco"); Scatole di alimenti consegnati a domicilio che contengono ingredienti approvati dagli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) per la preparazione di pasti salutari a basso contenuto di sale e tradizionali Chickasaw; Ricette salutari per il cuore (disponibili su getfreshcooking.com) adattate alla dieta e alla cultura tradizionali di Chickasaw; Materiali didattici; Invito personalizzato a partecipare a dimostrazioni di cucina locale; Assistenza per collegare l'app Fitbit e AYA
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Nessun intervento: Comunità di controllo
Abbonamento gratuito al Tribal Wellness Center, Fitbit e l'app di camminata mobile basata sulla cultura AYA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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Riduzione mirata di 2,9 mm Hg della pressione arteriosa sistolica
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Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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ASA24, un sistema di richiamo autogestito (https://asa24.nci.nih.gov/)
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Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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USDA Household Food Security Scale (modulo breve in 6 elementi) - La somma delle risposte affermative fornisce un punteggio grezzo per la famiglia.
Lo stato di sicurezza alimentare delle famiglie con punteggi grezzi di 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginalmente elevata, punteggi grezzi di 2-4 indicano una sicurezza alimentare bassa e punteggi grezzi di 5-6 indicano una sicurezza alimentare molto bassa.
Punteggi grezzi elevati indicano famiglie con insicurezza alimentare.
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Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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Utilizzando altezza e peso misurati
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Misurato prima e dopo l'intervento di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
- Investigatore principale: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .