Chickasaw Healthy Eating Environments Research Study (CHEERS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er styrt av prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR).
Mål og metoder: Sammen ledet av en AI (Choctaw) etterforsker, vil studien:
Mål #1: Evaluere CHEERS' evne til å forbedre tilgangen til sunn mat ved å samle inn kvantitative data om endringer i opplevd evne til å kjøpe og tilberede sunn mat, og ved å bruke kvalitative metoder for å evaluere rekkevidden, metningen og akseptabiliteten av CHEERS-intervensjonen.
Mål #2: Mål intervensjonens effekt på endring i BP og sekundære utfall blant hypertensive samfunnsmedlemmer med dårlig kontrollert hypertensjon.
Mål #3: Formidle en multimediedokumentar av studiens funn og evaluer dokumentarens effekt på stammeledere over hele Chickasaw-nasjonen og andre stammesamfunn.
Innovasjon: Denne studien vil evaluere effekten av en multilevel, tribally-drevet, matmiljøintervensjon. Studien vil også være en av de få matmiljøintervensjonene som noen gang er implementert i et AI-samfunn, og den første som objektivt måler effekten på BP og BMI.
Betydning og innvirkning: Studiefunn, inkludert en helseøkonomisk vurdering, vil bli brukt til å oppmuntre til retningslinjer for ytterligere utvidelse av Packed Promise for a Healthy Heart Program; og retningslinjer som fremmer utvidelse av dagligvarebutikker i murstein og mørtel i landlige Chickasaw-samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Ada, Oklahoma, Forente stater, 74820
- The Chickasaw Nation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Identifiser deg selv som amerikansk indianer/Alaska innfødt
- Bor for tiden i de fire samfunnene og planlegger ikke å flytte på 12 måneder
- Ikke gravid for øyeblikket, eller ≥ 6 uker etter fødsel
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Evne og vilje til å følge studieprotokoller
- Selvrapportert tidligere diagnose av hypertensjon av en lege og et målt systolisk BP ≥ 130 mm Hg ved registreringstidspunktet eller ingen tidligere hypertensjonsdiagnose og et målt systolisk BP ≥ 130 mm Hg både ved den første screeningen og før avsluttende registrering (dvs. på to separate dager)
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfellesskap
Pakket løfte om et sunt hjerte-intervensjon, gratis Tribal Wellness Center-medlemskap, en Fitbit og den kulturbaserte AYA-mobilappen for gåing.
|
Voucher for ferske grønnsaker og frukt (referert til som en "fersk sjekk"); Hjemmeleverte matbokser som inneholder Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-godkjente ingredienser for tilberedning av saltfattige og tradisjonelle sunne Chickasaw-måltider; Hjertesunne oppskrifter (tilgjengelig på getfreshcooking.com) som er skreddersydd for tradisjonell Chickasaw diett og kultur; Utdanningsmateriell; Personlig invitasjon til å delta på lokale matlagingsdemonstrasjoner; Hjelp til å koble Fitbit- og AYA-appen
|
|
Ingen inngripen: Kontroller fellesskap
Gratis Tribal Wellness Center-medlemskap, Fitbit og AYA kulturbaserte mobile gåapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
Målrettet 2,9 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk
|
Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold
Tidsramme: Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
ASA24, et selvadministrert tilbakekallingssystem (https://asa24.nci.nih.gov/)
|
Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
USDA husholdningsmatsikkerhetsskala (kortmodul med 6 elementer) – Summen av bekreftende svar gir en råscore for husholdningen.
Matsikkerhetsstatus for husholdninger med råskåre på 0-1 er høye eller marginalt matsikre, råskårer på 2-4 er lavt sikre, og råskårer på 5-6 er svært lave matsikre.
Høye råskårer indikerer matusikre husholdninger.
|
Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
Ved hjelp av målt høyde og vekt
|
Målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valarie BB Jernigan, DrPH, MPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
- Hovedetterforsker: Joy Standridge, MPH, The Chickasaw Nation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .